Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to antibiotikakurer (Meropenem versus Meropenem+Moxifloxacin) ved behandling av alvorlig sepsis og septisk sjokk (MaxSep)

28. juni 2012 oppdatert av: Kompetenznetz Sepsis

Prospektiv, randomisert, åpen, multisenterstudie om effekten av en empirisk antibiotika monoterapi med meropenem (Meronem®) versus en kombinasjonsterapi med moxifloxacin (Avalox®) på organdysfunksjon hos pasienter med alvorlig sepsis og septisk sjokk

Alvorlig sepsis og septisk sjokk er sykdommer av smittsom opprinnelse med høy risiko for død. Antibiotikabehandling er obligatorisk, men det er ukjent om ett antibiotikum alene er tilstrekkelig for innledende behandling. Hensikten med denne studien er å sammenligne en behandling med meropenem alene eller kombinasjonen av meropenem pluss moksifloksacin ved behandling av alvorlig sepsis/septisk sjokk. Pasienter får tilfeldig én av de to behandlingene i minst 7 dager, men ikke lenger enn 14 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidlig intravenøs empirisk bredspektret antimikrobiell terapi er en viktig del av sepsisbehandling. Mangel på empirisk antibiotikabehandling er assosiert med økt dødelighet. Karbapenemer er designet for empirisk antimikrobiell monoterapi. Kombinasjonsterapi har blitt foreslått, men effektiviteten gjenstår å bevise. I denne studien sammenlignes antimikrobiell monoterapi med meropenem med kombinasjonsbehandling av meropenem og moksifloksacin. Det antas at den overlegne antibiotikabehandlingen er assosiert med en lavere total organdysfunksjon ved sepsis. Studieterapi varer i minst 7 dager med mindre mikrobiologiske resultater tyder på noe annet. Studieterapi kan forlenges til 14 dager. Oppfølgingsundersøkelser skjer ved 28 og 90 dager. Denne etterforskerinitierte studien er støttet av den tyske regjeringen (bmbf) og ubegrensede industrielle tilskudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aachen, Tyskland, 52074
        • University Hospital Aachen - Dep. of Anesthesiology
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Klinikum Augsburg - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Berlin - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Berlin, Tyskland, 12313
        • Vivantes Klinikum Neukölln - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Berlin - Campus Virchow-Klinikum - Dep. of Nephrology
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Berlin - Dep. of Medicine (Cardiology, Angiology, Pneumology)
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Campus Mitte -Dep.of Infectiology and Pneumonology
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité Campus Benjamin Franklin - Dep. of Medicine IV
      • Berlin, Tyskland, 12313
        • Vivantes Klinikum Neukölln - Cardiology
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Ev. Krankenhaus Gilead I - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • University Hospital Bonn - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Brandenburg, Tyskland, 14770
        • Städtisches Klinikum Brandenburg - Intensive Care Unit
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Klinikum Darmstadt - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
      • Dessau, Tyskland, 06847
        • Klinikum Dessau - Dep. of Medicine
      • Detmold, Tyskland, 32756
        • Hospital Lippe-Detmold - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Hospital Dresden - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Med.
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • University Erlangen-Nürnberg - Dep. of Medicine IV
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • University Hospital Freiburg - Dep. of Medicine III
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald, Dep. of Internal Medicine B
      • Göppingen, Tyskland, 73035
        • Klinik am Eichert - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Georg August Universität Göttingen - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Halle, Tyskland, 06097
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Hospital Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Dep. of Intensive Care Medicine
      • Hannover, Tyskland, 30167
        • Klinikum Hannover Nordstadt - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Dep. of Internal Medicine/ Pneumology
      • Heide, Tyskland, 25746
        • Westküstenklinikum Heide - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg - Dep. of Medicine IV
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg - Dep. of Visceral and Transplantation Surgery
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • University Hospital Saarland - Deop. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy
      • Jena, Tyskland, 07747
        • University Hospital Jena, Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • University Hospital Kiel - Dep. of. Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Köln, Tyskland, 50924
        • University Hospital Köln - Dep. of Internal Medicine I
      • Köln, Tyskland, 51109
        • Hospital Merheim - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University Hospital Leipzig - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Hospital Ludwigshafen am Rhein - Dep. of Cardiac Surgery
      • Luedenscheid, Tyskland, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid - Dep. of Anesthesiology
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • University Hospital Mannheim - Dep. of Medicine I
      • Munich, Tyskland, 80336
        • University Hospital Munich - Dep. of Internal Medicine
      • Munich, Tyskland, 81545
        • Hospital Munich Harlaching - Dep. of Internal Acute Medicine and Prevention
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Dep. of Anesthesiology
      • Münster, Tyskland, 48149
        • University Hospital Münster - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, Emergency Medicine, Pain Therapy
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • University Hospital Rostock - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Siegen, Tyskland, 57074
        • Ev. Jung-Stilling-Krankenhaus - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, Emergency Medicine
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tübingen - Dep. of Medicine
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • University Hospital Ulm - Dep. of Internal Medicine II
      • Würzburg, Tyskland, 97070
        • Stiftung Juliusspital Würzburg - Dep. of Medicine (Cardiology)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig sepsis eller septisk sjokk i henhold til ACCP/SCCM-kriterier
  • Utbruddet av alvorlig sepsis eller septisk sjokk
  • Informert samtykke
  • Effektiv prevensjon hos fertile kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • Alder
  • Svangerskap
  • Ammende kvinner
  • Forbehandling med meropenem, imipenem eller ertapenem i løpet av de siste 4 ukene (>1 daglig dose)
  • Forbehandling med moxifloxacin, ciprofloxacin eller levofloxacin i løpet av de siste 4 ukene (>1 daglig dose)
  • Forbehandling med et pseudomonas effektivt cefalosporin (cefepim, ceftazidim, cefpirom) eller piperacillin innen de siste 48 timer (>1 daglig dose).
  • Forbehandling med andre kinoloner i løpet av de siste 4 ukene (>1 daglig dose)
  • Tilstedeværelse av infeksjon der retningslinjer anbefaler en annen antimikrobiell behandling enn studiemedisinen (dvs. endokarditt)
  • Bevis eller sterk klinisk mistanke om en mikroorganisme der studiemedisinen er kjent for å være ineffektiv (dvs. tuberkulose, MRSA- eller VRE-infeksjon)
  • Kjent allergi mot meropenem eller moxifloxacin
  • Senesykdom eller skade på grunn av tidligere kinolonbehandling
  • Medfødt eller ervervet forlengelse av QT-intervall
  • Samtidig medisinering som forlenger QT-intervallet
  • Elektrolyttubalanse, spesielt ukorrigert hypokalemi
  • Klinisk relevant bradykardi
  • Klinisk relevant hjertedysfunksjon med redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
  • Symptomatiske arytmier i sykehistorien
  • Betydelig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) eller forhøyelse av leverenzymer >5 ganger øvre normalområde
  • Ingen forpliktelse til full pasientstøtte (dvs. DNR-bestilling)
  • Pasientens død anses som nært forestående på grunn av sameksisterende sykdom
  • Samtidig deltakelse i annen studie eller studiedeltakelse med de siste 30 dagene.
  • Pasientens forhold til studieteammedlem (dvs. kollega, pårørende)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MeroMono
Monoterapi med meropenem
Empirisk antibiotikabehandling med 3 x 1 g intravenøs meropenem. Dosen justeres ved nedsatt nyrefunksjon. Anbefalt behandlingsvarighet er 7 dager, men kan forlenges til 14 dager.
Andre navn:
  • Meronem® (meropenem)
Aktiv komparator: MeroMoxi
Kombinasjonsbehandling med meropenem + moxifloxacin
Empirisk antibiotikabehandling med 3 x 1 g intravenøs meropenem pluss 1 x 400 mg intravenøs moxifloxacin. Dosering av meropenem justeres ved nedsatt nyrefunksjon. Anbefalt behandlingsvarighet er 7 dager, men kan forlenges til 14 dager.
Andre navn:
  • Meronem® (meropenem)
  • Avalox® (moxifloxacin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig total SOFA-poengsum
Tidsramme: studievarighet, men ikke lenger enn 14 dager
studievarighet, men ikke lenger enn 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 28 og 90 dager
28 og 90 dager
ICU og sykehusets liggetid
Respons på terapi
Tidsramme: dag 7 og dag 10
dag 7 og dag 10
Klinisk og mikrobiologisk kur
Tidsramme: Slutt på studieterapi (dag 7-14) og utgivelse fra intensivavdeling (maks. dag 21)
Slutt på studieterapi (dag 7-14) og utgivelse fra intensivavdeling (maks. dag 21)
Hyppighet av uønskede hendelser (AE, SAE, SUSAR)
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: 28 og 90 dager
28 og 90 dager
Dager uten nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 28 og 90 dager
28 og 90 dager
Vasopressorfrie dager
Tidsramme: 28 og 90 dager
28 og 90 dager
SOFA-underscore
Antibiotikafrie dager
Tidsramme: 28 og 90 dager
28 og 90 dager
Kostnader ved antibiotikabehandling
Tidsramme: ICU opphold
ICU opphold
Frekvens av resistens mot antibiotika
Tidsramme: ICU opphold
ICU opphold
Hyppighet av nye infeksjoner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Konrad Reinhart, MD, University Hospital Jena; Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • Studieleder: Markus Löffler, MD, University Leipzig; Koordinierungszentrum für Klinische Studien Leipzig (KKSL)
  • Studieleder: Thomas Deufel, MD, University Hopitel Jena, Institute for Medical Chemistry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EudraCT 2006-006984-21
  • bmbf grant: 01 KI 01 06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .