Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dvou úrovní dávek RTA 402 u pacientů s pokročilým maligním melanomem

26. května 2025 aktualizováno: Biogen

Multicentrická, fáze II, randomizovaná, otevřená studie se 2 úrovněmi dávek RTA 402 u pacientů s pokročilým maligním melanomem

Primárním účelem studie je určit podíl pacientů bez progrese po 6 měsících u pacientů s neresekabilním melanomem stadia III nebo stadia IV, kteří užívají RTA 402.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená randomizovaná studie fáze II u pacientů s neresekovatelným maligním melanomem stadia III nebo stadia IV. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou různých dávek RTA 402 podávaných perorálně jednou denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů po dobu až 18 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Potvrzená diagnóza maligního (neresekabilního stadia III nebo stadia IV) melanomu
  • Měřitelné onemocnění, definované jako alespoň 1 léze, která měří více než nebo rovna 20 mm konvenčními technikami, nebo větší nebo rovná 10 mm spirálním CT skenem, nebo kožní léze větší nebo rovna 10 mm pomocí posuvného měřítka.
  • Možná podstoupili ne více než 1 předchozí chemoterapii pro metastatické onemocnění.
  • Mohou být předtím léčeni vakcínou v adjuvantní léčbě.
  • Možná podstoupil cytokinovou terapii v adjuvantní léčbě a/nebo 1 předchozí cytokinovou terapii pro metastatické onemocnění.
  • Výkon ECOG 0-1
  • Musí mít odpovídající funkci jater a ledvin doloženou výsledky laboratorních testů.
  • Musí mít adekvátní funkci kostní dřeně doloženou laboratorními výsledky.
  • Musí absolvovat jakoukoli předchozí chemoterapii, imunoterapii, ozařování, biologickou nebo jinou zkoumanou léčbu rakoviny alespoň 4 týdny před zahájením této studie a musí se zotavit ze všech akutních vedlejších účinků. Pacienti užívající mitomycin C nebo nitrosomočoviny musí být 6 týdnů od posledního podání chemoterapie.
  • Muž nebo žena musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie a alespoň 2 měsíce po poslední dávce RTA 402.
  • Musí mít životnost delší než 3 měsíce.
  • Musí být ochoten a schopen podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Musí být ochoten a schopen užívat a dokumentovat orální dávky RTA 402.

Kritéria vyloučení:

  • Možná podstoupili ne více než 1 předchozí chemoterapii.
  • Možná podstoupili ne více než 1 předchozí cytokinovou terapii pro metastatické onemocnění.
  • Diagnóza očního melanomu.
  • Neschopnost spolknout tablety nebo kapsle
  • Symptomatická malabsorpční porucha (např. Crohnova choroba) nebo odstranění buď terminálního ileu nebo více než 2/3 tenkého střeva.
  • Aktivní mozkové metastázy nebo primární malignity centrálního nervového systému; pacienti s dříve léčenou metastázou v mozku mohou být zahrnuti za předpokladu, že není potřeba steroidů a není prokázána progrese po dobu delší nebo rovnou 8 týdnům po léčbě.
  • Aktivní druhá malignita.
  • Úbytek hmotnosti větší nebo rovný 10 % během 6 týdnů před podáním dávky
  • Těhotná nebo kojená
  • Klinicky významná onemocnění, která by mohla ohrozit účast ve studii, včetně: nekontrolovaného diabetu; aktivní nebo nekontrolovaná infekce; akutní nebo chronické onemocnění jater; potvrzená diagnóza infekce HIV; nekontrolovaná hypertenze, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců nebo nekontrolovaná srdeční arytmie.
  • Psychiatrické onemocnění, které by omezovalo dodržování studijních požadavků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RTA 402 Dávka 1
Dávka 1 RTA 402 se podává perorálně jednou denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů po dobu až 18 měsíců.
Lék: RTA 402 Dávka 1
Experimentální: RTA 402 Dávka 2
Dávka 2 RTA 402 se podává perorálně jednou denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů po dobu až 18 měsíců.
Lék: RTA 402 Dávka 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Stanovit podíl pacientů bez progrese za 6 měsíců u pacientů s neresekovatelným melanomem stadia III nebo stadia IV léčených RTA 402.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Stanovit celkovou míru odezvy a dobu trvání odpovědí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RTA 402-C-0704

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na https://www.biogentrialtransparency.com/

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení