Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dwóch poziomów dawek RTA 402 u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem złośliwym

26 maja 2025 zaktualizowane przez: Biogen

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy II 2 poziomów dawki RTA 402 u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem złośliwym

Głównym celem badania jest określenie odsetka pacjentów bez progresji po 6 miesiącach u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem w stadium III lub IV, którzy przyjmują RTA 402.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane badanie fazy II z udziałem pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem złośliwym w stadium III lub IV. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch różnych dawek RTA 402 podawanych doustnie raz dziennie przez 28 kolejnych dni, przez okres do 18 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Większy lub równy 18 lat
  • Potwierdzone rozpoznanie czerniaka złośliwego (nieresekcyjne stadium III lub IV).
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako co najmniej 1 zmiana, która mierzy co najmniej 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik lub jest większa lub równa 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej lub zmiana skórna jest większa lub równa 10 mm za pomocą suwmiarki.
  • Mógł otrzymać wcześniej nie więcej niż 1 chemioterapię z powodu choroby przerzutowej.
  • Mógł otrzymać wcześniejszą terapię szczepionką w warunkach adjuwantowych.
  • Mógł otrzymać terapię cytokinową w ramach leczenia uzupełniającego i/lub 1 wcześniejszą terapię cytokinową z powodu choroby przerzutowej.
  • Wydajność ECOG 0-1
  • Musi mieć odpowiednią czynność wątroby i nerek udokumentowaną wynikami badań laboratoryjnych.
  • Musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego udokumentowaną wynikami badań laboratoryjnych.
  • Musi ukończyć jakąkolwiek wcześniejszą chemioterapię, immunoterapię, radioterapię, biologiczną lub inną eksperymentalną terapię przeciwnowotworową co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem tego badania i wyzdrowieć ze wszystkich ostrych skutków ubocznych. U pacjentów otrzymujących mitomycynę C lub nitrozomoczniki musi upłynąć 6 tygodni od ostatniego podania chemioterapii.
  • Mężczyzna lub kobieta muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki RTA 402.
  • Musi mieć oczekiwaną długość życia powyżej 3 miesięcy.
  • Musi być chętny i zdolny do podpisania formularza świadomej zgody.
  • Musi być chętny i zdolny do przyjmowania i dokumentowania doustnych dawek RTA 402.

Kryteria wyłączenia:

  • Mógł otrzymać nie więcej niż 1 wcześniejszą chemioterapię.
  • Mógł otrzymać nie więcej niż 1 wcześniejszą terapię cytokinami z powodu choroby przerzutowej.
  • Rozpoznanie czerniaka oka.
  • Niemożność połknięcia tabletek lub kapsułek
  • Objawowe zaburzenie wchłaniania (np. choroba Leśniowskiego-Crohna) lub usunięcie końcowej niedrożności jelit lub więcej niż 2/3 jelita cienkiego.
  • Aktywne przerzuty do mózgu lub pierwotne nowotwory ośrodkowego układu nerwowego; pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą zostać włączeni pod warunkiem, że nie ma konieczności stosowania sterydów i nie ma dowodów na progresję przez co najmniej 8 tygodni po leczeniu.
  • Aktywny drugi nowotwór złośliwy.
  • Utrata masy ciała większa lub równa 10% w ciągu 6 tygodni przed podaniem dawki
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Klinicznie istotne choroby, które mogą zagrozić uczestnictwu w badaniu, w tym: niekontrolowana cukrzyca; aktywna lub niekontrolowana infekcja; ostra lub przewlekła choroba wątroby; potwierdzone rozpoznanie zakażenia wirusem HIV; niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca.
  • Choroba psychiczna, która ogranicza zgodność z wymogami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: RTA 402 Dawka 1
Dawkę 1 RTA 402 należy podawać doustnie raz dziennie przez 28 kolejnych dni, przez okres do 18 miesięcy.
Lek: RTA 402 Dawka 1
Eksperymentalny: RTA 402 Dawka 2
Dawkę 2 RTA 402 należy podawać doustnie raz dziennie przez 28 kolejnych dni, przez okres do 18 miesięcy.
Lek: RTA 402 Dawka 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Określenie odsetka pacjentów bez progresji po 6 miesiącach u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem w stadium III lub IV leczonych RTA 402.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Aby określić ogólny wskaźnik odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RTA 402-C-0704

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z Polityką firmy Biogen dotyczącą przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych pod adresem https://www.biogentrialtransparency.com/

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami