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Estudo de Dois Níveis de Dose de RTA 402 em Pacientes com Melanoma Maligno Avançado

26 de maio de 2025 atualizado por: Biogen

Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto de fase II de 2 níveis de dose de RTA 402 em pacientes com melanoma maligno avançado

O objetivo principal do estudo é determinar a proporção de pacientes sem progressão em 6 meses em pacientes com melanoma irressecável em estágio III ou estágio IV que estão tomando RTA 402.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado de fase II, aberto, em pacientes com melanoma maligno de estágio III ou IV irressecável. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente para duas doses diferentes de RTA 402 administradas por via oral uma vez ao dia por 28 dias consecutivos, por até 18 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maior ou igual a 18 anos
  • Diagnóstico confirmado de melanoma maligno (estágio III ou IV irressecável)
  • Doença mensurável, definida como pelo menos 1 lesão que mede mais ou igual a 20 mm por técnicas convencionais, ou maior ou igual a 10 mm por tomografia computadorizada helicoidal, ou lesão cutânea maior ou igual a 10 mm por paquímetro.
  • Pode ter recebido no máximo 1 quimioterapia anterior para doença metastática.
  • Pode ter recebido terapia vacinal anterior no cenário adjuvante.
  • Pode ter recebido terapia com citocinas no cenário adjuvante e/ou 1 terapia anterior com citocinas para doença metastática.
  • Desempenho ECOG de 0-1
  • Deve ter função hepática e renal adequada documentada por resultados de testes laboratoriais.
  • Deve ter função adequada da medula óssea documentada por resultados de laboratório.
  • Deve ter concluído qualquer quimioterapia anterior, imunoterapia, radiação, biológica ou outra terapia de câncer experimental pelo menos 4 semanas antes de iniciar este estudo e ter se recuperado de todos os efeitos colaterais agudos. Os pacientes que recebem mitomicina C ou nitrosoureas devem ter 6 semanas desde a última administração de quimioterapia.
  • O homem ou a mulher devem concordar em praticar contracepção eficaz durante o estudo e por pelo menos 2 meses após a última dose de RTA 402.
  • Deve ter expectativa de vida de mais de 3 meses.
  • Deve estar disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento informado.
  • Deve estar disposto e ser capaz de tomar e documentar doses orais de RTA 402.

Critério de exclusão:

  • Pode ter recebido no máximo 1 quimioterapia anterior.
  • Pode ter recebido no máximo 1 terapia anterior com citocinas para doença metastática.
  • Diagnóstico de melanoma ocular.
  • Incapacidade de engolir comprimidos ou cápsulas
  • Distúrbio disabsortivo sintomático (por exemplo, doença de Crohn) ou remoção do íleo terminal ou de mais de 2/3 do intestino delgado.
  • Metástases cerebrais ativas ou malignidades primárias do sistema nervoso central; pacientes com metástase cerebral previamente tratada podem ser incluídos desde que não haja necessidade de esteróides e nenhuma evidência de progressão maior ou igual a 8 semanas após o tratamento.
  • Segunda neoplasia ativa.
  • Perda de peso maior ou igual a 10% nas 6 semanas anteriores à administração
  • Grávida ou amamentando
  • Doenças clinicamente significativas que possam comprometer a participação no estudo, incluindo: diabetes não controlada; infecção ativa ou descontrolada; doença hepática aguda ou crônica; diagnóstico confirmado de infecção pelo HIV; hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses ou arritmia cardíaca não controlada.
  • Doença psiquiátrica que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: RTA 402 Dose1
Dose1 de RTA 402 a ser administrada por via oral uma vez ao dia por 28 dias consecutivos, por até 18 meses.
Medicamento: RTA 402 Dose1
Experimental: RTA 402 Dose2
Dose2 de RTA 402 para ser administrado por via oral uma vez ao dia por 28 dias consecutivos, por até 18 meses.
Medicamento: RTA 402 Dose2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Determinar a proporção de pacientes sem progressão em 6 meses em pacientes com melanoma irressecável Estágio III ou Estágio IV tratados com RTA 402.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Para determinar a taxa de resposta geral e a duração das respostas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RTA 402-C-0704

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em https://www.biogentrialtransparency.com/

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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