Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av to dosenivåer av RTA 402 hos pasienter med avansert malignt melanom

26. mai 2025 oppdatert av: Biogen

Et multisenter, fase II, randomisert, åpent forsøk med 2 dosenivåer av RTA 402 hos pasienter med avansert malignt melanom

Hovedformålet med studien er å bestemme andelen av pasienter uten progresjon etter 6 måneder hos pasienter med ikke-opererbart stadium III eller stadium IV melanom som tar RTA 402.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, åpen, randomisert studie på pasienter med malignt melanom i stadium III eller stadium IV. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt to forskjellige doser av RTA 402 administrert oralt én gang daglig i 28 påfølgende dager, i opptil 18 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Større enn eller lik 18 år
  • Bekreftet diagnose av malignt (ikke-opererbart stadium III eller stadium IV) melanom
  • Målbar sykdom, definert som minst 1 lesjon som måler mer enn eller lik 20 mm ved konvensjonelle teknikker, eller mer enn eller lik 10 mm ved spiral CT-skanning, eller kutan lesjon større enn eller lik 10 mm etter skyvelære.
  • Kan ikke ha mottatt mer enn 1 tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom.
  • Kan ha mottatt tidligere vaksinebehandling i adjuvant setting.
  • Kan ha mottatt cytokinbehandling i adjuvant setting og/eller 1 tidligere cytokinbehandling for metastatisk sykdom.
  • ECOG-ytelse på 0-1
  • Må ha tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon dokumentert ved laboratorieprøveresultater.
  • Må ha tilstrekkelig benmargsfunksjon dokumentert av laboratorieresultater.
  • Må ha fullført eventuell tidligere kjemoterapi, immunterapi, stråling, biologisk eller annen undersøkende kreftbehandling minst 4 uker før oppstart av denne studien, og ha kommet seg etter alle akutte bivirkninger. Pasienter som får mitomycin C eller nitrosourea må være 6 uker fra siste administrasjon av kjemoterapi.
  • Mann eller kvinne må godta å bruke effektiv prevensjon under studien og i minst 2 måneder etter siste dose av RTA 402.
  • Må ha forventet levetid på mer enn 3 måneder.
  • Må være villig og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke.
  • Må være villig og i stand til å ta og dokumentere orale doser av RTA 402.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke ha mottatt mer enn 1 tidligere kjemoterapi.
  • Kan ikke ha mottatt mer enn 1 tidligere cytokinbehandling for metastatisk sykdom.
  • Diagnose av okulært melanom.
  • Manglende evne til å svelge tabletter eller kapsler
  • Symptomatisk malabsorpsjonsforstyrrelse (f.eks. Crohns sykdom), eller fjerning av enten terminal ileus eller mer enn 2/3 av tynntarmen.
  • Aktive hjernemetastaser eller primære maligniteter i sentralnervesystemet; Pasienter med tidligere behandlet hjernemetastase kan inkluderes forutsatt at det ikke er behov for steroider og ingen bevis for progresjon i mer enn eller lik 8 uker etter behandling.
  • Aktiv andre malignitet.
  • Vekttap større enn eller lik 10 % i løpet av de 6 ukene før dosering
  • Gravid eller ammer
  • Klinisk signifikante sykdommer som kan kompromittere deltakelse i studien, inkludert: ukontrollert diabetes; aktiv eller ukontrollert infeksjon; akutt eller kronisk leversykdom; bekreftet diagnose av HIV-infeksjon; ukontrollert hypertensjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt de siste 6 månedene eller ukontrollert hjertearytmi.
  • Psykiatrisk sykdom som ville begrense overholdelse av studiekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: RTA 402 Dose1
Dose 1 av RTA 402 skal administreres oralt én gang daglig i 28 påfølgende dager, i opptil 18 måneder.
Legemiddel: RTA 402 Dose1
Eksperimentell: RTA 402 Dose2
Dose 2 av RTA 402 skal administreres oralt én gang daglig i 28 påfølgende dager, i opptil 18 måneder.
Legemiddel: RTA 402 Dose2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
For å bestemme andelen av pasienter uten progresjon etter 6 måneder hos pasienter med ikke-opererbart stadium III eller stadium IV melanom behandlet med RTA 402.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
For å bestemme den samlede svarprosenten og varigheten av svarene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. september 2007

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RTA 402-C-0704

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske studier på https://www.biogentrialtransparency.com/

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger