Studio di due livelli di dose di RTA 402 in pazienti con melanoma maligno avanzato

Criterio di inclusione:

• Maggiore o uguale a 18 anni di età
• Diagnosi confermata di melanoma maligno (stadio III o stadio IV non resecabile).
• Malattia misurabile, definita come almeno 1 lesione che misura maggiore o uguale a 20 mm con tecniche convenzionali, o maggiore o uguale a 10 mm mediante scansione TC spirale, o lesione cutanea maggiore o uguale a 10 mm mediante calibro.
• Potrebbe aver ricevuto non più di 1 chemioterapia precedente per malattia metastatica.
• Potrebbe aver ricevuto una precedente terapia vaccinale nel contesto adiuvante.
• Potrebbe aver ricevuto una terapia con citochine nel contesto adiuvante e/o 1 precedente terapia con citochine per la malattia metastatica.
• Prestazioni ECOG di 0-1
• Deve avere un'adeguata funzionalità epatica e renale documentata dai risultati dei test di laboratorio.
• Deve avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo documentata dai risultati di laboratorio.
• Deve aver completato qualsiasi precedente chemioterapia, immunoterapia, radioterapia, terapia biologica o altra terapia antitumorale sperimentale almeno 4 settimane prima dell'inizio di questo studio e essersi ripreso da tutti gli effetti collaterali acuti. I pazienti che ricevono mitomicina C o nitrosouree devono essere trascorse 6 settimane dall'ultima somministrazione di chemioterapia.
• L'uomo o la donna devono accettare di praticare una contraccezione efficace durante lo studio e per almeno 2 mesi dopo l'ultima dose di RTA 402.
• Deve avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
• Deve essere disposto e in grado di firmare il modulo di consenso informato.
• Deve essere disposto e in grado di assumere e documentare dosi orali di RTA 402.

Criteri di esclusione:

• Potrebbe aver ricevuto non più di 1 chemioterapia precedente.
• Potrebbe aver ricevuto non più di 1 precedente terapia con citochine per malattia metastatica.
• Diagnosi di melanoma oculare.
• Incapacità di deglutire compresse o capsule
• Malattia sintomatica da malassorbimento (p. es., morbo di Crohn) o rimozione dell'ileo terminale o di più di 2/3 dell'intestino tenue.
• Metastasi cerebrali attive o tumori maligni primari del sistema nervoso centrale; i pazienti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono essere inclusi a condizione che non vi sia necessità di steroidi e nessuna evidenza di progressione per un periodo maggiore o uguale a 8 settimane dopo il trattamento.
• Seconda neoplasia attiva.
• Perdita di peso maggiore o uguale al 10% nelle 6 settimane precedenti la somministrazione
• Incinta o allattamento
• Malattie clinicamente significative che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio, tra cui: diabete non controllato; infezione attiva o incontrollata; malattia epatica acuta o cronica; diagnosi confermata di infezione da HIV; ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi o aritmia cardiaca incontrollata.
• Malattia psichiatrica che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio.