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Estudio de dos niveles de dosis de RTA 402 en pacientes con melanoma maligno avanzado

26 de mayo de 2025 actualizado por: Biogen

Un ensayo multicéntrico, de fase II, aleatorizado y abierto de 2 niveles de dosis de RTA 402 en pacientes con melanoma maligno avanzado

El objetivo principal del estudio es determinar la proporción de pacientes sin progresión a los 6 meses en pacientes con melanoma irresecable en estadio III o estadio IV que están tomando RTA 402.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, abierto y de fase II en pacientes con melanoma maligno irresecable en estadio III o estadio IV. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos dosis diferentes de RTA 402 administradas por vía oral una vez al día durante 28 días consecutivos, hasta por 18 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor o igual a 18 años de edad
  • Diagnóstico confirmado de melanoma maligno (estadio III o estadio IV irresecable)
  • Enfermedad medible, definida como al menos 1 lesión que mide más o igual a 20 mm por técnicas convencionales, o más o igual a 10 mm por tomografía computarizada helicoidal, o lesión cutánea mayor o igual a 10 mm por calibre.
  • Puede haber recibido no más de 1 quimioterapia previa para la enfermedad metastásica.
  • Puede haber recibido terapia previa con vacunas en el entorno adyuvante.
  • Puede haber recibido terapia con citoquinas en el entorno adyuvante y/o 1 terapia previa con citoquinas para la enfermedad metastásica.
  • Rendimiento ECOG de 0-1
  • Debe tener una función hepática y renal adecuada documentada por los resultados de las pruebas de laboratorio.
  • Debe tener una función adecuada de la médula ósea documentada por resultados de laboratorio.
  • Debe haber completado cualquier quimioterapia, inmunoterapia, radiación, terapia biológica u otra terapia contra el cáncer en investigación previa al menos 4 semanas antes de comenzar este estudio, y haberse recuperado de todos los efectos secundarios agudos. Los pacientes que reciben mitomicina C o nitrosoureas deben tener 6 semanas desde la última administración de quimioterapia.
  • El hombre o la mujer deben aceptar practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante al menos 2 meses después de la última dosis de RTA 402.
  • Debe tener una esperanza de vida de más de 3 meses.
  • Debe estar dispuesto y ser capaz de firmar el formulario de consentimiento informado.
  • Debe estar dispuesto y ser capaz de tomar y documentar dosis orales de RTA 402.

Criterio de exclusión:

  • Puede haber recibido no más de 1 quimioterapia previa.
  • Puede haber recibido no más de 1 terapia previa con citocinas para la enfermedad metastásica.
  • Diagnóstico de melanoma ocular.
  • Incapacidad para tragar tabletas o cápsulas
  • Trastorno de malabsorción sintomático (p. ej., enfermedad de Crohn) o extirpación del íleo terminal o de más de 2/3 del intestino delgado.
  • Metástasis cerebrales activas o tumores malignos primarios del sistema nervioso central; los pacientes con una metástasis cerebral previamente tratada pueden ser incluidos siempre que no haya necesidad de esteroides y no haya evidencia de progresión por más de 8 semanas después del tratamiento.
  • Segunda malignidad activa.
  • Pérdida de peso mayor o igual al 10% durante las 6 semanas anteriores a la dosificación
  • embarazada o amamantando
  • Enfermedades clínicamente significativas que podrían comprometer la participación en el estudio, incluyendo: diabetes no controlada; infección activa o no controlada; enfermedad hepática aguda o crónica; diagnóstico confirmado de infección por VIH; hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, infarto de miocardio en los últimos 6 meses o arritmia cardíaca no controlada.
  • Enfermedad psiquiátrica que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: RTA 402 Dosis1
Dosis1 de RTA 402 para administrar por vía oral una vez al día durante 28 días consecutivos, hasta 18 meses.
Droga: RTA 402 Dosis1
Experimental: RTA 402 Dosis2
Dosis2 de RTA 402 para administrar por vía oral una vez al día durante 28 días consecutivos, hasta 18 meses.
Droga: RTA 402 Dosis2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Determinar la proporción de pacientes sin progresión a los 6 meses en pacientes con melanoma no resecable en estadio III o estadio IV tratados con RTA 402.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Para determinar la tasa de respuesta general y la duración de las respuestas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RTA 402-C-0704

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en https://www.biogentrialtransparency.com/

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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