Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af to dosisniveauer af RTA 402 hos patienter med avanceret malignt melanom

26. maj 2025 opdateret af: Biogen

Et multicenter, fase II, randomiseret, åbent forsøg med 2 dosisniveauer af RTA 402 hos patienter med avanceret malignt melanom

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme andelen af ​​patienter uden progression efter 6 måneder hos patienter med ikke-operabelt trin III eller trin IV melanom, som tager RTA 402.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, åbent, randomiseret studie i patienter med malignt trin III eller trin IV malignt melanom, der ikke kan opopereres. Patienter vil blive tilfældigt tildelt to forskellige doser af RTA 402 administreret oralt én gang dagligt i 28 på hinanden følgende dage i op til 18 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over eller lig med 18 år
  • Bekræftet diagnose af malignt (ikke-operabelt trin III eller trin IV) melanom
  • Målbar sygdom, defineret som mindst 1 læsion, der måler mere end eller lig med 20 mm ved konventionelle teknikker, eller mere end eller lig med 10 mm ved spiral CT-scanning, eller kutan læsion på mere end eller lig med 10 mm efter skydelære.
  • Må ikke have modtaget mere end 1 tidligere kemoterapi for metastatisk sygdom.
  • Kan have modtaget tidligere vaccinebehandling i adjuverende omgivelser.
  • Kan have modtaget cytokinbehandling i adjuverende omgivelser og/eller 1 tidligere cytokinbehandling for metastatisk sygdom.
  • ECOG ydeevne på 0-1
  • Skal have tilstrækkelig lever- og nyrefunktion dokumenteret ved laboratorietestresultater.
  • Skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion dokumenteret ved laboratorieresultater.
  • Skal have gennemført enhver tidligere kemoterapi, immunterapi, strålebehandling, biologisk eller anden undersøgelseskræftbehandling mindst 4 uger før start af denne undersøgelse og være kommet sig over alle akutte bivirkninger. Patienter, der får mitomycin C eller nitrosoureas, skal være 6 uger efter sidste administration af kemoterapi.
  • Mand eller kvinde skal acceptere at anvende effektiv prævention under undersøgelsen og i mindst 2 måneder efter den sidste dosis af RTA 402.
  • Skal have en forventet levetid på mere end 3 måneder.
  • Skal være villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
  • Skal være villig og i stand til at tage og dokumentere orale doser af RTA 402.

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke have modtaget mere end 1 tidligere kemoterapi.
  • Må ikke have modtaget mere end 1 tidligere cytokinbehandling for metastatisk sygdom.
  • Diagnose af okulært melanom.
  • Manglende evne til at sluge tabletter eller kapsler
  • Symptomatisk malabsorptiv lidelse (f.eks. Crohns sygdom) eller fjernelse af enten den terminale ileus eller mere end 2/3 af tyndtarmen.
  • Aktive hjernemetastaser eller primære maligniteter i centralnervesystemet; patienter med en tidligere behandlet hjernemetastase kan inkluderes, forudsat at der ikke er behov for steroider og ingen evidens for progression i mere end eller lig med 8 uger efter behandling.
  • Aktiv anden malignitet.
  • Vægttab større end eller lig med 10 % i løbet af de 6 uger før dosering
  • Gravid eller ammende
  • Klinisk signifikante sygdomme, som kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen, herunder: ukontrolleret diabetes; aktiv eller ukontrolleret infektion; akut eller kronisk leversygdom; bekræftet diagnose af HIV-infektion; ukontrolleret hypertension, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder eller ukontrolleret hjertearytmi.
  • Psykiatrisk sygdom, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RTA 402 Dosis1
Dosis1 af RTA 402 skal administreres oralt én gang dagligt i 28 på hinanden følgende dage i op til 18 måneder.
Medicin: RTA 402 Dosis1
Eksperimentel: RTA 402 Dosis2
Dosis2 af RTA 402 skal administreres oralt én gang dagligt i 28 på hinanden følgende dage i op til 18 måneder.
Medicin: RTA 402 Dosis2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
At bestemme andelen af ​​patienter uden progression efter 6 måneder hos patienter med ikke-operabelt trin III eller trin IV melanom behandlet med RTA 402.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
For at bestemme den samlede svarprocent og varighed af svar

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2007

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RTA 402-C-0704

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens gennemsigtighed og datadelingspolitik for kliniske forsøg på https://www.biogentrialtransparency.com/

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger