Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van twee dosisniveaus van RTA 402 bij patiënten met gevorderd maligne melanoom

26 mei 2025 bijgewerkt door: Biogen

Een multicenter, fase II, gerandomiseerd, open-label onderzoek van 2 dosisniveaus van RTA 402 bij patiënten met gevorderd maligne melanoom

Het primaire doel van de studie is het bepalen van het percentage patiënten zonder progressie na 6 maanden bij patiënten met inoperabel stadium III of stadium IV melanoom die RTA 402 gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II, open-label, gerandomiseerde studie bij patiënten met inoperabel stadium III of stadium IV maligne melanoom. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan twee verschillende doses RTA 402, eenmaal daags oraal toegediend gedurende 28 opeenvolgende dagen, gedurende maximaal 18 maanden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  • Bevestigde diagnose van kwaadaardig (inoperabel stadium III of stadium IV) melanoom
  • Meetbare ziekte, gedefinieerd als ten minste 1 laesie van meer dan of gelijk aan 20 mm met conventionele technieken, of meer dan of gelijk aan 10 mm met spiraal CT-scan, of huidlaesie van meer dan of gelijk aan 10 mm met een schuifmaat.
  • Mag niet meer dan 1 eerdere chemotherapie hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte.
  • Kan eerdere vaccintherapie hebben gekregen in de adjuvante setting.
  • Kan cytokinetherapie hebben gekregen in de adjuvante setting en/of 1 eerdere cytokinetherapie voor gemetastaseerde ziekte.
  • ECOG-prestaties van 0-1
  • Moet een adequate lever- en nierfunctie hebben, gedocumenteerd door laboratoriumtestresultaten.
  • Moet een adequate beenmergfunctie hebben, gedocumenteerd door laboratoriumresultaten.
  • Moet elke eerdere chemotherapie, immunotherapie, bestraling, biologische of andere experimentele kankertherapie hebben ondergaan ten minste 4 weken voorafgaand aan het starten van dit onderzoek en hersteld zijn van alle acute bijwerkingen. Patiënten die mitomycine C of nitrosourea krijgen, moeten 6 weken zijn verstreken na de laatste toediening van chemotherapie.
  • Man of vrouw moet ermee instemmen effectieve anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 2 maanden na de laatste dosis RTA 402.
  • Moet een levensverwachting hebben van meer dan 3 maanden.
  • Moet bereid en in staat zijn om het toestemmingsformulier te ondertekenen.
  • Moet bereid en in staat zijn om orale doses RTA 402 in te nemen en te documenteren.

Uitsluitingscriteria:

  • Mag niet meer dan 1 eerdere chemotherapie hebben gekregen.
  • Mag niet meer dan 1 eerdere cytokinetherapie hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte.
  • Diagnose van oculair melanoom.
  • Onvermogen om tabletten of capsules door te slikken
  • Symptomatische malabsorptieve stoornis (bijv. ziekte van Crohn), of verwijdering van de terminale ileus of meer dan 2/3 van de dunne darm.
  • Actieve hersenmetastasen of primaire maligniteiten van het centrale zenuwstelsel; patiënten met een eerder behandelde hersenmetastase kunnen worden opgenomen op voorwaarde dat er geen behoefte is aan steroïden en er geen bewijs is voor progressie gedurende meer dan of gelijk aan 8 weken na de behandeling.
  • Actieve tweede maligniteit.
  • Gewichtsverlies groter dan of gelijk aan 10% gedurende de 6 weken voorafgaand aan de dosering
  • Zwanger of borstvoeding
  • Klinisch significante ziekten die deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen, waaronder: ongecontroleerde diabetes; actieve of ongecontroleerde infectie; acute of chronische leverziekte; bevestigde diagnose van HIV-infectie; ongecontroleerde hypertensie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden of ongecontroleerde hartritmestoornissen.
  • Psychiatrische ziekte die de naleving van de studievereisten zou beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: RTA 402 dosis1
Dosis1 van RTA 402 eenmaal daags oraal toe te dienen gedurende 28 opeenvolgende dagen, gedurende maximaal 18 maanden.
Geneesmiddel: RTA 402 dosis1
Experimenteel: RTA 402 dosis2
Dosis2 van RTA 402 eenmaal daags oraal toe te dienen gedurende 28 opeenvolgende dagen, gedurende maximaal 18 maanden.
Geneesmiddel: RTA 402 dosis2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Om het percentage patiënten zonder progressie na 6 maanden te bepalen bij patiënten met inoperabel stadium III of stadium IV melanoom behandeld met RTA 402.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Om het algehele responspercentage en de duur van de reacties te bepalen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 september 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 mei 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RTA 402-C-0704

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het beleid inzake transparantie en gegevensdeling van klinische onderzoeken van Biogen op https://www.biogentrialtransparency.com/

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen