Исследование двух уровней доз RTA 402 у пациентов с прогрессирующей злокачественной меланомой

Критерии включения:

• старше или равно 18 лет
• Подтвержденный диагноз злокачественной меланомы (неоперабельная стадия III или стадия IV).
• Поддающееся измерению заболевание, определяемое как минимум 1 поражение размером более или равное 20 мм по обычным методикам, или более или равное 10 мм по данным спиральной компьютерной томографии, или кожное поражение размером более или равное 10 мм по штангенциркуля.
• Может получить не более 1 предшествующей химиотерапии по поводу метастатического заболевания.
• Возможно, ранее получали вакцинотерапию в рамках адъювантной терапии.
• Возможно, получали цитокиновую терапию в качестве адъювантной терапии и/или 1 предшествующую цитокиновую терапию по поводу метастатического заболевания.
• Показатели ECOG 0-1
• Должна быть адекватная функция печени и почек, подтвержденная результатами лабораторных анализов.
• Должен иметь адекватную функцию костного мозга, подтвержденную результатами лабораторных исследований.
• Должен пройти любую предыдущую химиотерапию, иммунотерапию, лучевую, биологическую или другую экспериментальную терапию рака по крайней мере за 4 недели до начала этого исследования и оправиться от всех острых побочных эффектов. Пациентам, получающим митомицин С или нитрозомочевину, должно быть 6 недель с момента последнего введения химиотерапии.
• Мужчина или женщина должны дать согласие на применение эффективной контрацепции во время исследования и в течение как минимум 2 месяцев после последней дозы RTA 402.
• Должен иметь продолжительность жизни более 3 месяцев.
• Должен быть готов и способен подписать форму информированного согласия.
• Должен быть готов и способен принимать и документировать пероральные дозы RTA 402.

Критерий исключения:

• Может получить не более 1 предшествующей химиотерапии.
• Может получить не более 1 предшествующей цитокиновой терапии по поводу метастатического заболевания.
• Диагностика меланомы глаза.
• Неспособность проглотить таблетки или капсулы
• Симптоматическое нарушение всасывания (например, болезнь Крона) или удаление терминальной части кишечной непроходимости или более 2/3 тонкой кишки.
• Активные метастазы в головной мозг или первичные злокачественные новообразования центральной нервной системы; пациенты с метастазами в головной мозг, ранее получавшие лечение, могут быть включены при условии, что нет необходимости в приеме стероидов и нет признаков прогрессирования в течение более или равного 8 неделям после лечения.
• Активная вторая злокачественная опухоль.
• Потеря веса больше или равна 10% за 6 недель до приема препарата.
• Беременные или кормящие грудью
• Клинически значимые заболевания, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании, в том числе: неконтролируемый диабет; активная или неконтролируемая инфекция; острое или хроническое заболевание печени; подтвержденный диагноз ВИЧ-инфекции; неконтролируемая артериальная гипертензия, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев или неконтролируемая сердечная аритмия.
• Психическое заболевание, которое ограничивает соблюдение требований исследования.