Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balónková angioplastika uvolňující paclitaxel a stenty Coroflex™ v léčbě rozvětvených koronárních lézí (PEPCAD V)

22. února 2017 aktualizováno: Ralf Degenhardt, PhD, Heart Centre Rotenburg
Cílem studie je prozkoumat proveditelnost PTCA balónkové dilatace uvolňující paklitaxel (SeQuent Please) s následným zavedením holého kovového stentu (Coroflex ) v hlavní větvi (referenční průměr: ≥ 2,5 mm a ≤ 3,8 mm, referenční průměr postranní větev: ≥ 2,0 mm a ≤ 3,5 mm, délka stenóz v obou větvích ≤ 20 mm) při léčbě významných (>70 %) de-novo-bifurkačních stenóz jakéhokoli typu klasifikace Medina v nativní levé koronární tepně, jak je uvedeno procedurálním úspěchem a vyhodnotit zachování průchodnosti cév.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12683
        • F.X.Kleber
      • Hamburg, Německo, 22527
        • D.G: Mathey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se stabilní anginou pectoris (CCS třída 1-3) nebo s nestabilní anginou pectoris (Braunwaldova třída 1-2, A-C) nebo dokumentovanou ischemií nebo s dokumentovanou němou ischemií
  • Ženy ve fertilním věku nemusí být těhotné ani si nepřejí otěhotnět během prvního roku po postupu studie. Pacientkám proto bude doporučeno používat adekvátní metodu antikoncepce až do 6měsíčního sledování včetně
  • Pacienti, kteří jsou mentálně a jazykově schopni porozumět cíli studie a prokázat dostatečnou shodu při dodržování protokolu studie
  • Pacienti musí souhlasit s tím, že podstoupí 9měsíční angiografické sledování
  • Pacienti musí souhlasit s podstoupením tříletého klinického sledování
  • Pacient je schopen verbálně uznat a pochopit související rizika, přínosy a alternativy léčby této studie. Pacienti poskytnutím svého informovaného souhlasu musí souhlasit s těmito riziky a přínosy, jak je uvedeno v dokumentu informovaného souhlasu pacienta.

Kritéria zahrnutí: Související s lézí

  • De-novo bifurkační nativní léze levé koronární tepny (referenční průměr LAD nebo LCx: 2,5 mm až 3,8 mm, délka stenózy: ≤ 20 mm, referenční průměr D1/D2 nebo OMS1/OMS2: 2,0 mm až 3,5 mm, délka stenózy: ≤ 20 mm)
  • Průměr stenózy před výkonem musí být buď více než 70 % v jedné nebo obou větvích léze (tj. bifurkační léze jakéhokoli typu klasifikace Medina) nebo více než 50 %, pokud je ischemie odpovídající cílové lézi dokumentována buď cvičením zátěžové EKG, zátěžová echokardiografie, scintigrafie, MRT nebo podezření na anginu pectoris
  • Onemocnění koronárních tepen s jednou nebo více cévami

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s akutním (< 24 h) nebo nedávným (48 hodin) infarktem myokardu
  • Pacienti s nestabilní anginou pectoris (Braunwaldova třída 3)
  • Pacienti s těžkým městnavým srdečním selháním
  • Pacienti s těžkým srdečním selháním NYHA IV
  • Pacienti s klinickými příznaky kardiogenního šoku v době výkonu (systolický krevní tlak nižší než 80 mmHg vyžadující inotropní podporu, IABP a/nebo tekutinovou provokaci)
  • Pacienti se závažným onemocněním srdečních chlopní
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti s očekávanou délkou života méně než pět let nebo faktory ztěžující klinické sledování
  • Pacienti s krvácivou diatézou, u kterých je kontraindikována antikoagulační nebo protidestičková léčba
  • Pacienti, kteří měli mozkovou mrtvici < 6 měsíců před výkonem
  • Pacient se účastní dalších klinických studií zahrnujících jakékoli hodnocené zařízení nebo lék
  • Neléčená hypertyreóza
  • Pacient má v současné době nebo v anamnéze závažné selhání ledvin (GFR <30 ml/min, "Cockcroft Gault"), a proto je vystaven vysokému riziku renálních komplikací spojených s angiografií. Hladiny kreatininu v séru pacienta musí být zdokumentovány
  • Po transplantaci jakéhokoli orgánu nebo imunosupresivních léků
  • Jiné onemocnění, které ohrozí sledování (např. malignita)
  • Závislost na jakékoli droze nebo alkoholu
  • Pacienti s jakýmkoliv typem chirurgického zákroku během týdne předcházejícího intervenčnímu výkonu.
  • Terapie antikoagulancii

Kritéria vyloučení: Související s lézí

  • Důkaz rozsáhlé trombózy v cílové cévě před intervencí
  • Mnohočetná perkutánní koronární intervence vedle bifurkační léze v levé věnčité tepně (při stejném výkonu se nepřipouští žádná jiná intervence)
  • Pacienti s jiným koronárním stentem implantovaným dříve do cílové cévy vzdálené ≤ 15 mm od aktuální léze, stenty uvolňujícími léky méně než 9 měsíců a holé kovové stenty nebo stenty s pasivním povlakem méně než 3 měsíce před PEPCAD V BIF
  • Cílová léze lokalizovaná v jakémkoli typu koronárního bypassu (tj. žilní štěp, arteriální bypass) nebo spojení mezi štěpem a nativní tepnou
  • Okluze koronární tepny jakéhokoli typu (např. akutní nebo chronická)
  • In-stent restenóza
  • In-segmentová restenóza nativní cévy do 4 mm vedle cílové léze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Balónek uvolňující léčivo
Přístroj: balónek uvolňující léčivo
lék uvolňující balónek rozvětvené koronární léze studie s jedním ramenem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procedurální úspěch (hlavní větev ≤ 30 %, vedlejší větev ≤ 50 %, TIMI Flow 3)
Časové okno: akutní
akutní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Pozdní ztráta lumenu v segmentu po 9 měsících v obou větvích
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Heart Centre Rotenburg

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
B. Braun Melsungen AG
Clinical Research Institute Rotenburg a.d.F.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: D. G. Mathey, MD, Hamburg University Cardiovascular Center GmbH
  • Vrchní vyšetřovatel: F. X. Kleber, MD, Department of Internal Medicine Unfallkrankenhaus Berlin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BBM-VS-56

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení