Баллонная ангиопластика с покрытием из паклитаксела и стенты Coroflex™ в лечении бифуркационных поражений коронарных артерий (PEPCAD V)

Критерии включения:

• Пациенты со стабильной стенокардией (класс 1-3 по шкале CCS) или с нестабильной стенокардией (класс Браунвальда 1-2, A-C), или с документально подтвержденной ишемией, или с документально подтвержденной бессимптомной ишемией
• Женщины детородного возраста могут не быть беременными или иметь желание забеременеть в течение первого года после процедуры исследования. Следовательно, пациенткам будет рекомендовано использовать адекватный метод контрацепции до 6-месячного последующего наблюдения включительно.
• Пациенты, способные мысленно и лингвистически понять цель исследования и продемонстрировать достаточное соблюдение протокола исследования.
• Пациенты должны согласиться пройти 9-месячное ангиографическое наблюдение.
• Пациенты должны согласиться на 3-летнее клиническое наблюдение.
• Пациент может устно признать и понять связанные риски, преимущества и альтернативы лечения этого исследования. Пациенты, предоставив свое информированное согласие, должны согласиться с этими рисками и преимуществами, как указано в документе об информированном согласии пациента.

Критерии включения: связанные с поражением

• Нативное бифуркационное поражение левой коронарной артерии de novo (референтный диаметр LAD или LCx: от 2,5 до 3,8 мм, длина стеноза: ≤ 20 мм, референсный диаметр D1/D2 или OMS1/OMS2: от 2,0 до 3,5 мм, длина стеноза: ≤ 20 мм)
• Диаметр стеноза перед процедурой должен быть более 70 % в одной или обеих ветвях поражения (т. е. бифуркационное поражение любого типа по классификации Medina) или более 50 %, если ишемия, соответствующая целевому поражению, документирована либо при физической нагрузке стресс-ЭКГ, стресс-эхокардиография, сцинтиграфия, МРТ или подозрение на стенокардию
• Одно- или многососудистое поражение коронарных артерий

Критерий исключения:

• Пациенты с острым (< 24 ч) или недавно перенесенным (48 ч) инфарктом миокарда
• Пациенты с нестабильной стенокардией (3 класс по Браунвальду)
• Пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью
• Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью NYHA IV
• Пациенты, демонстрирующие клинические признаки кардиогенного шока во время процедуры (систолическое артериальное давление менее 80 мм рт. ст., требующее инотропной поддержки, ВАБК и/или инфузионной нагрузки)
• Пациенты с тяжелым клапанным пороком сердца
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее пяти лет или факторы, затрудняющие клиническое наблюдение.
• Пациенты с геморрагическим диатезом, которым противопоказаны антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты.
• Пациенты, перенесшие церебральный инсульт < 6 месяцев до процедуры
• Пациент участвует в других клинических испытаниях, связанных с любым исследуемым устройством или лекарством.
• Нелеченный гипертиреоз
• У пациента имеется или имеется в анамнезе тяжелая почечная недостаточность (СКФ <30 мл/мин, «Кокрофт-Голт»), и, следовательно, у него высокий риск развития почечных осложнений, связанных с ангиографией. Уровни креатинина в сыворотке пациента должны быть задокументированы.
• После трансплантации любого органа или приема иммуносупрессивных препаратов
• Другое заболевание, ставящее под угрозу последующее наблюдение (например, злокачественное новообразование)
• Пристрастие к любому наркотику или алкоголю
• Пациенты с любым типом операции в течение недели, предшествующей интервенционной процедуре.
• Терапия антикоагулянтами

Критерии исключения: связанные с поражением

• Признаки обширного тромбоза в целевом сосуде до вмешательства
• Многоочаговое чрескожное коронарное вмешательство рядом с бифуркационным поражением левой коронарной артерии (другие вмешательства не допускаются во время той же процедуры)
• Пациенты с другим коронарным стентом, ранее имплантированным в целевой сосуд на расстоянии ≤ 15 мм от текущего поражения, стентами с лекарственным покрытием менее чем за 9 месяцев и стентами из чистого металла или стентами с пассивным покрытием менее чем за 3 месяца до PEPCAD V BIF
• Целевое поражение, расположенное в любом типе коронарного шунтирования (например, венозный шунт, артериальный шунт) или соединении шунт/нативная артерия
• Окклюзия коронарной артерии любого типа (например, острая или хроническая)
• Рестеноз в стенте
• Внутрисегментный рестеноз нативного сосуда в пределах 4 мм рядом с целевым поражением