Angioplastia con balón liberador de paclitaxel y stents Coroflex™ en el tratamiento de lesiones coronarias bifurcadas (PEPCAD V)

Criterios de inclusión:

• Pacientes con angina de pecho estable (CCS clase 1-3) o con angina de pecho inestable (Braunwald clase 1-2, A-C) o isquemia documentada o con isquemia silente documentada
• Las mujeres en edad fértil no pueden estar embarazadas ni tener el deseo de quedar embarazadas durante el primer año después del procedimiento del estudio. Por lo tanto, se recomendará a los pacientes que utilicen un método anticonceptivo adecuado hasta un seguimiento de 6 meses inclusive.
• Pacientes que sean mental y lingüísticamente capaces de comprender el objetivo del estudio y de mostrar suficiente cumplimiento en el seguimiento del protocolo del estudio.
• Los pacientes deben aceptar someterse al seguimiento angiográfico de 9 meses.
• Los pacientes deben aceptar someterse al seguimiento clínico de 3 años.
• El paciente es capaz de reconocer y comprender verbalmente los riesgos asociados, los beneficios y las alternativas de tratamiento de este ensayo. Los pacientes, al dar su consentimiento informado, deben aceptar estos riesgos y beneficios tal como se indica en el documento de consentimiento informado del paciente.

Criterios de inclusión: relacionados con lesiones

• Lesión bifurcacional nativa de la arteria coronaria izquierda de novo (diámetro de referencia LAD o LCx: 2,5 mm a 3,8 mm, longitud de la estenosis: ≤ 20 mm, diámetro de referencia D1/D2 u OMS1/OMS2: 2,0 mm a 3,5 mm, longitud de la estenosis: ≤ 20mm)
• El diámetro de la estenosis previa al procedimiento debe ser superior al 70 % en una o ambas ramas de la lesión (es decir, lesión bifurcacional de cualquier tipo de la clasificación de Medina) o superior al 50 % si se documenta isquemia correspondiente a la lesión diana ya sea por ejercicio ECG de estrés, ecocardiografía de estrés, gammagrafía, MRT o sospecha basada en angina de pecho
• Enfermedad arterial coronaria de uno o varios vasos

Criterio de exclusión:

• Pacientes con infarto de miocardio agudo (< 24 h) o reciente (48 h)
• Pacientes con angina de pecho inestable (Braunwald clase 3)
• Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave
• Pacientes con insuficiencia cardiaca grave NYHA IV
• Pacientes que muestren signos clínicos de shock cardiogénico en el momento del procedimiento (presión arterial sistólica de menos de 80 mmHg que requiera soporte inotrópico, IABP y/o desafío con líquidos)
• Pacientes con cardiopatía valvular grave
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Pacientes con una esperanza de vida inferior a cinco años o factores que dificulten el seguimiento clínico
• Pacientes con diátesis hemorrágica en los que está contraindicada la medicación anticoagulante o antiplaquetaria
• Pacientes que sufrieron un ictus cerebral < 6 meses antes del procedimiento
• El paciente participa en otros ensayos clínicos que involucren cualquier dispositivo o fármaco en investigación.
• Hipertiroidismo no tratado
• El paciente tiene presencia o antecedentes de insuficiencia renal grave (TFG <30 ml/min, "Cockcroft Gault") y, por lo tanto, tiene un alto riesgo de complicaciones renales asociadas a la angiografía. Los niveles de creatinina sérica del paciente deben documentarse
• Post trasplante de cualquier órgano o medicación inmunosupresora
• Otra enfermedad que ponga en peligro el seguimiento (p. ej., malignidad)
• Adicción a cualquier droga o al alcohol
• Pacientes con cualquier tipo de cirugía durante la semana anterior al procedimiento intervencionista.
• Terapia con anticoagulantes

Criterios de exclusión: relacionados con lesiones

• Evidencia de trombosis extensa dentro del vaso objetivo antes de la intervención
• Intervencionismo coronario percutáneo multilesión junto a la lesión en bifurcación de la arteria coronaria izquierda (no se admite ninguna otra intervención durante el mismo procedimiento)
• Pacientes con otro stent coronario implantado previamente en el vaso diana a ≤ 15 mm de distancia de la lesión actual, stents liberadores de fármacos en menos de 9 meses y stents metálicos desnudos o stents con revestimientos pasivos en menos de 3 meses antes del PEPCAD V BIF
• Lesión diana ubicada en cualquier tipo de derivación coronaria (es decir, injerto venoso, derivación arterial) o conexión de injerto/arteria nativa
• Oclusión de la arteria coronaria de cualquier tipo (p. ej., aguda o crónica)
• Reestenosis intrastent
• Reestenosis en el segmento del vaso nativo dentro de los 4 mm adyacentes a la lesión diana