Angioplastica con palloncino a rilascio di paclitaxel e stent Coroflex™ nel trattamento delle lesioni coronariche biforcate (PEPCAD V)

Criterio di inclusione:

• Pazienti con angina pectoris stabile (classe CCS 1-3) o con angina pectoris instabile (classe Braunwald 1-2, A-C) o ischemia documentata o con ischemia silente documentata
• Le donne in età fertile potrebbero non essere incinte né desiderare una gravidanza durante il primo anno successivo alla procedura dello studio. Pertanto, ai pazienti verrà consigliato di utilizzare un metodo di controllo delle nascite adeguato fino al follow-up di 6 mesi compreso
• Pazienti che sono mentalmente e linguisticamente in grado di comprendere lo scopo dello studio e di mostrare una sufficiente compliance nel seguire il protocollo dello studio
• I pazienti devono accettare di sottoporsi al follow-up angiografico a 9 mesi
• I pazienti devono accettare di sottoporsi al follow-up clinico di 3 anni
• Il paziente è in grado di riconoscere verbalmente e comprendere i rischi associati, i benefici e le alternative terapeutiche di questo studio. I pazienti, fornendo il proprio consenso informato, devono accettare tali rischi e benefici come indicato nel documento di consenso informato del paziente.

Criteri di inclusione: correlati alla lesione

• Lesione dell'arteria coronarica sinistra nativa biforcazionale de-novo (diametro di riferimento LAD o LCx: da 2,5 mm a 3,8 mm, lunghezza della stenosi: ≤ 20 mm, diametro di riferimento D1/D2 o OMS1/OMS2: da 2,0 mm a 3,5 mm, lunghezza della stenosi: ≤ 20mm)
• La stenosi del diametro prima della procedura deve essere superiore al 70% in uno o entrambi i rami della lesione (ad esempio, lesione biforcazionale di qualsiasi tipo della classificazione Medina) o superiore al 50% se l'ischemia corrispondente alla lesione target è documentata dall'esercizio ECG da sforzo, ecocardiografia da sforzo, scintigrafia, MRT o sospetto basato su angina pectoris
• Malattia coronarica mono o multivasale

Criteri di esclusione:

• Pazienti con infarto miocardico acuto (<24 ore) o recente (48 ore).
• Pazienti con angina pectoris instabile (classe 3 di Braunwald)
• Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave
• Pazienti con insufficienza cardiaca grave NYHA IV
• Pazienti che mostrano segni clinici di shock cardiogeno al momento della procedura (pressione arteriosa sistolica inferiore a 80 mmHg che richiedono supporto inotropo, IABP e/o test di fluidi)
• Pazienti con grave cardiopatia valvolare
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Pazienti con aspettativa di vita inferiore a cinque anni o fattori che rendono difficile il follow-up clinico
• Pazienti con diatesi emorragica in cui la terapia anticoagulante o antipiastrinica è controindicata
• Pazienti che hanno avuto un ictus cerebrale <6 mesi prima della procedura
• Il paziente partecipa ad altri studi clinici che coinvolgono qualsiasi dispositivo o farmaco sperimentale
• Ipertiroidismo non trattato
• Il paziente ha presenza o anamnesi di grave insufficienza renale (VFG <30 ml/min, "Cockcroft Gault") ed è quindi ad alto rischio di complicanze renali associate all'angiografia. I livelli di creatinina sierica del paziente devono essere documentati
• Post trapianto di qualsiasi organo o farmaci immunosoppressori
• Altre malattie che mettono a repentaglio il follow-up (ad es. tumori maligni)
• Dipendenza da qualsiasi droga o alcol
• Pazienti con qualsiasi tipo di intervento chirurgico durante la settimana precedente la procedura interventistica.
• Terapia con anticoagulanti

Criteri di esclusione: correlati alla lesione

• Evidenza di trombosi estesa all'interno del vaso bersaglio prima dell'intervento
• Intervento coronarico percutaneo multilesione accanto alla lesione della biforcazione della coronaria sinistra (nessun altro intervento è ammesso durante la stessa procedura)
• Pazienti con un altro stent coronarico impiantato in precedenza nel vaso bersaglio ≤ 15 mm di distanza dalla lesione attuale, stent a rilascio di farmaco da meno di 9 mesi e stent di metallo nudo o stent con rivestimenti passivi da meno di 3 mesi prima del PEPCAD V BIF
• Lesione target situata in qualsiasi tipo di bypass coronarico (ad es. innesto venoso, bypass arterioso) o connessione innesto/arteria nativa
• Occlusione dell'arteria coronaria di qualsiasi tipo (ad esempio, acuta o cronica)
• Ristenosi intrastent
• Ristenosi nel segmento del vaso nativo entro 4 mm adiacente alla lesione bersaglio