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Angioplastia com Balão Eluidor de Paclitaxel e Coroflex™-Stents no Tratamento de Lesões Coronárias Bifurcadas (PEPCAD V)

22 de fevereiro de 2017 atualizado por: Ralf Degenhardt, PhD, Heart Centre Rotenburg
O objetivo do estudo é investigar a viabilidade da dilatação com balão de PTCA com eluição de paclitaxel (SeQuent Please) seguida da implantação de stent não revestido de metal (Coroflex ) no ramo principal (diâmetro de referência: ≥ 2,5 mm e ≤ 3,8 mm, diâmetro de referência de ramo lateral: ≥ 2,0 mm e ≤ 3,5 mm, comprimento das estenoses em qualquer um dos ramos ≤ 20 mm) no tratamento de estenoses significativas (>70%) de nova bifurcação de qualquer tipo de classificação de Medina na artéria coronária esquerda nativa conforme refletido pelo sucesso do procedimento e avaliar a preservação da patência do vaso.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12683
        • F.X.Kleber
      • Hamburg, Alemanha, 22527
        • D.G: Mathey

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com angina pectoris estável (CCS classe 1-3) ou com angina pectoris instável (Braunwald classe 1-2, A-C) ou isquemia documentada ou com isquemia silenciosa documentada
  • Mulheres com potencial para engravidar não podem estar grávidas nem ter o desejo de engravidar durante o primeiro ano após o procedimento do estudo. Portanto, os pacientes serão aconselhados a usar um método anticoncepcional adequado até e incluindo o acompanhamento de 6 meses
  • Pacientes que são mentalmente e linguisticamente capazes de entender o objetivo do estudo e de mostrar adesão suficiente ao seguir o protocolo do estudo
  • Os pacientes devem concordar em se submeter ao acompanhamento angiográfico de 9 meses
  • Os pacientes devem concordar em se submeter ao acompanhamento clínico de 3 anos
  • O paciente é capaz de reconhecer e compreender verbalmente os riscos, benefícios e alternativas de tratamento associados a este estudo. Os pacientes, ao fornecer seu consentimento informado, devem concordar com esses riscos e benefícios, conforme declarado no documento de consentimento informado do paciente.

Critérios de inclusão: relacionados à lesão

  • Lesão nativa da artéria coronária esquerda bifurcacional de novo (diâmetro de referência LAD ou LCx: 2,5 mm a 3,8 mm, comprimento da estenose: ≤ 20 mm, diâmetro de referência D1/D2 ou OMS1/OMS2: 2,0 mm a 3,5 mm, comprimento da estenose: ≤ 20 mm)
  • A estenose de diâmetro pré-procedimento deve ser superior a 70% em um ou ambos os ramos da lesão (ou seja, lesão bifurcacional de qualquer tipo da classificação de Medina) ou superior a 50% se a isquemia correspondente à lesão-alvo for documentada por exercício ECG de estresse, ecocardiografia de estresse, cintilografia, MRT ou suspeita baseada em angina pectoris
  • Doença arterial coronariana uni ou multiarterial

Critério de exclusão:

  • Pacientes com infarto do miocárdio agudo (< 24h) ou recente (48h)
  • Pacientes com angina pectoris instável (Braunwald classe 3)
  • Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave
  • Pacientes com insuficiência cardíaca grave NYHA IV
  • Pacientes apresentando sinais clínicos de choque cardiogênico no momento do procedimento (pressão arterial sistólica inferior a 80 mmHg necessitando de suporte inotrópico, BIA e/ou desafio com fluidos)
  • Pacientes com doença cardíaca valvular grave
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Pacientes com expectativa de vida inferior a cinco anos ou fatores que dificultem o acompanhamento clínico
  • Pacientes com diátese hemorrágica em quem a anticoagulação ou medicação antiplaquetária é contraindicada
  • Pacientes que tiveram um acidente vascular cerebral < 6 meses antes do procedimento
  • O paciente participa de outros ensaios clínicos envolvendo qualquer dispositivo ou medicamento em investigação
  • hipertireoidismo não tratado
  • O paciente tem presença ou histórico de insuficiência renal grave (GFR <30ml/min, "Cockcroft Gault") e, portanto, tem alto risco de complicações renais associadas à angiografia. Os níveis de creatinina sérica do paciente devem ser documentados
  • Pós-transplante de qualquer órgão ou medicação imunossupressora
  • Outra doença para comprometer o acompanhamento (por exemplo, malignidade)
  • Dependência de qualquer droga ou álcool
  • Pacientes com qualquer tipo de cirurgia durante a semana anterior ao procedimento intervencionista.
  • Terapia com anticoagulantes

Critérios de Exclusão: Relacionados à Lesão

  • Evidência de trombose extensa no vaso-alvo antes da intervenção
  • Intervenção coronária percutânea multilesiva ao lado da lesão da bifurcação na artéria coronária esquerda (nenhuma outra intervenção é admitida durante o mesmo procedimento)
  • Pacientes com outro stent coronariano implantado anteriormente no vaso-alvo ≤ 15 mm distante da lesão atual, stents farmacológicos há menos de 9 meses e stents convencionais ou com revestimento passivo há menos de 3 meses antes do PEPCAD V BIF
  • Lesão-alvo localizada em qualquer tipo de bypass coronário (ou seja, enxerto venoso, bypass arterial) ou ligação enxerto/artéria nativa
  • Oclusão da artéria coronária de qualquer tipo (por exemplo, aguda ou crônica)
  • Reestenose intra-stent
  • Reestenose segmentar do vaso nativo dentro de 4 mm adjacente à lesão-alvo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Balão Eluidor de Medicamentos
Dispositivo: balão de eluição de drogas
Balão Eluidor de Fármaco Lesões Coronárias Bifurcadas Estudo de Braço Único

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sucesso do procedimento (ramo principal ≤ 30%, ramo lateral ≤ 50%, TIMI Flow 3)
Prazo: agudo
agudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Perda de lúmen tardia no segmento aos 9 meses em qualquer um dos ramos
Prazo: 9 meses
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Heart Centre Rotenburg

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
B. Braun Melsungen AG
Clinical Research Institute Rotenburg a.d.F.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: D. G. Mathey, MD, Hamburg University Cardiovascular Center GmbH
  • Investigador principal: F. X. Kleber, MD, Department of Internal Medicine Unfallkrankenhaus Berlin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BBM-VS-56

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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