Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel-eluting ballonangioplastiek en Coroflex™-stents bij de behandeling van vertakte coronaire laesies (PEPCAD V)

22 februari 2017 bijgewerkt door: Ralf Degenhardt, PhD, Heart Centre Rotenburg
Het doel van de studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van paclitaxel-afgevende PTCA-ballondilatatie (SeQuent Please) gevolgd door plaatsing van een kale metalen stent (Coroflex) in de hoofdtak (referentiediameter: ≥ 2,5 mm en ≤ 3,8 mm, referentiediameter van zijtak: ≥ 2,0 mm en ≤ 3,5 mm, lengte van stenoses in beide takken ≤ 20 mm) bij de behandeling van significante (> 70%) de-novo-bifurcatiestenoses van elk Medina-classificatietype in de natieve linker kransslagader zoals weergegeven door procedureel succes en om het behoud van de doorgankelijkheid van bloedvaten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
28

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12683
        • F.X.Kleber
      • Hamburg, Duitsland, 22527
        • D.G: Mathey

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met stabiele angina pectoris (CCS-klasse 1-3) of met instabiele angina pectoris (Braunwald-klasse 1-2, A-C) of gedocumenteerde ischemie of met gedocumenteerde stille ischemie
  • Het is mogelijk dat vrouwen die zwanger kunnen worden niet zwanger zijn of de wens hebben om zwanger te worden tijdens het eerste jaar na de onderzoeksprocedure. Daarom zullen patiënten worden geadviseerd om een ​​adequate anticonceptiemethode te gebruiken tot en met een follow-up van 6 maanden
  • Patiënten die mentaal en taalkundig in staat zijn om het doel van het onderzoek te begrijpen en voldoende therapietrouw te tonen bij het volgen van het onderzoeksprotocol
  • Patiënten moeten akkoord gaan met de 9 maanden durende angiografische follow-up
  • Patiënten moeten ermee instemmen om de klinische follow-up van 3 jaar te ondergaan
  • De patiënt kan de bijbehorende risico's, voordelen en behandelingsalternatieven van dit onderzoek verbaal erkennen en begrijpen. De patiënten moeten, door hun geïnformeerde toestemming te geven, akkoord gaan met deze risico's en voordelen zoals vermeld in het document met geïnformeerde toestemming van de patiënt.

Inclusiecriteria: laesiegerelateerd

  • De-novo bifurcatie native laesie van de linker kransslagader (referentiediameter LAD of LCx: 2,5 mm tot 3,8 mm, lengte van stenose: ≤ 20 mm, referentiediameter D1/D2 of OMS1/OMS2: 2,0 mm tot 3,5 mm, lengte van stenose: ≤ 20mm)
  • De diameterstenose vóór de procedure moet ofwel meer dan 70% zijn in één of beide takken van de laesie (d.w.z. bifurcatielaesie van elk type van de Medina-classificatie) of meer dan 50% als ischemie overeenkomend met de doellaesie is gedocumenteerd, hetzij door inspanning stress-ECG, stress-echocardiografie, scintigrafie, MRT of vermoedelijk op basis van angina pectoris
  • Een- of meervatsziekte van de kransslagaders

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een acuut (< 24 uur) of recent (48 uur) myocardinfarct
  • Patiënten met instabiele angina pectoris (Braunwald-klasse 3)
  • Patiënten met ernstig congestief hartfalen
  • Patiënten met ernstig hartfalen NYHA IV
  • Patiënten die klinische tekenen van cardiogene shock vertonen op het moment van de procedure (systolische bloeddruk van minder dan 80 mmHg waarvoor inotrope ondersteuning, IABP en/of vochtprovocatie nodig is)
  • Patiënten met een ernstige hartklepaandoening
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan vijf jaar of factoren die klinische follow-up bemoeilijken
  • Patiënten met bloedingsdiathese bij wie antistollings- of plaatjesaggregatieremmers gecontra-indiceerd zijn
  • Patiënten die < 6 maanden voorafgaand aan de procedure een herseninfarct hebben gehad
  • Patiënt neemt deel aan andere klinische onderzoeken waarbij een onderzoeksapparaat of geneesmiddel betrokken is
  • Onbehandelde hyperthyreoïdie
  • Patiënt heeft de aanwezigheid of een voorgeschiedenis van ernstig nierfalen (GFR <30 ml/min, "Cockcroft Gault") en loopt daarom een ​​hoog risico op angiografie-gerelateerde niercomplicaties. De serumcreatininespiegels van de patiënt moeten worden gedocumenteerd
  • Na transplantatie van een orgaan of immuunonderdrukkende medicatie
  • Andere ziekte die follow-up in gevaar brengt (bijv. maligniteit)
  • Verslaving aan drugs of alcohol
  • Patiënten met elk type operatie in de week voorafgaand aan de interventionele procedure.
  • Therapie met antistollingsmiddelen

Uitsluitingscriteria: laesiegerelateerd

  • Bewijs van uitgebreide trombose in doelbloedvat vóór de interventie
  • Multilaesie percutane coronaire interventie naast de laesie van de bifurcatie in de linker kransslagader (er wordt tijdens dezelfde procedure geen andere interventie toegelaten)
  • Patiënten met een andere coronaire stent die eerder in het doelvat is geïmplanteerd op een afstand van ≤ 15 mm van de huidige laesie, medicijnafgevende stents minder dan 9 maanden en stents van blank metaal of stents met passieve coatings minder dan 3 maanden vóór de PEPCAD V BIF
  • Doellaesie gelegen in elk type coronaire bypass (d.w.z. veneus transplantaat, arteriële bypass) of transplantaat/natieve slagaderverbinding
  • Kransslagaderocclusie van elk type (bijv. Acuut of chronisch)
  • Restenose in de stent
  • In-segment restenose van het oorspronkelijke bloedvat binnen 4 mm grenzend aan de doellaesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Drug-eluerende ballon
Apparaat: drug eluerende ballon
drug eluting balloon bifurcated coronaire laesies eenarmige studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procedureel succes (hoofdtak ≤ ​​30%, zijtak ≤ ​​50%, TIMI Flow 3)
Tijdsspanne: acuut
acuut

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
In-segment laat lumenverlies na 9 maanden in beide takken
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Heart Centre Rotenburg

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
B. Braun Melsungen AG
Clinical Research Institute Rotenburg a.d.F.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: D. G. Mathey, MD, Hamburg University Cardiovascular Center GmbH
  • Hoofdonderzoeker: F. X. Kleber, MD, Department of Internal Medicine Unfallkrankenhaus Berlin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 februari 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BBM-VS-56

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen