Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paclitaxel-eluerende ballongangioplastikk og Coroflex™-stents ved behandling av bifurkerte koronare lesjoner (PEPCAD V)

22. februar 2017 oppdatert av: Ralf Degenhardt, PhD, Heart Centre Rotenburg
Målet med studien er å undersøke gjennomførbarheten av Paclitaxel-eluerende PTCA-ballongdilatasjon (SeQuent Please) etterfulgt av bare metallstent (Coroflex ) utplassering i hovedgrenen (referansediameter: ≥ 2,5 mm og ≤ 3,8 mm, referansediameter på sidegren: ≥ 2,0 mm og ≤ 3,5 mm, lengde på stenoser i begge grenene ≤ 20 mm) ved behandling av signifikante (>70 %) de-novo-bifurkasjonsstenoser av en hvilken som helst Medina-klassifiseringstype i den opprinnelige venstre koronararterie som reflektert ved prosessuell suksess og for å evaluere bevaringen av fartøyets åpenhet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • F.X.Kleber
      • Hamburg, Tyskland, 22527
        • D.G: Mathey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med stabil angina pectoris (CCS klasse 1-3) eller med ustabil angina pectoris (Braunwald klasse 1-2, A-C) eller dokumentert iskemi eller med dokumentert stille iskemi
  • Kvinner i fertil alder kan ikke være gravide eller ha et ønske om å bli gravide i løpet av det første året etter studieprosedyren. Pasienter vil derfor bli bedt om å bruke en adekvat prevensjonsmetode opp til og med 6 måneders oppfølging
  • Pasienter som er mentalt og språklig i stand til å forstå målet med studien og vise tilstrekkelig etterlevelse i å følge studieprotokollen
  • Pasienter må godta å gjennomgå den 9-måneders angiografiske oppfølgingen
  • Pasienter må godta å gjennomgå 3-års klinisk oppfølging
  • Pasienten er i stand til verbalt å erkjenne og forstå de tilknyttede risikoene, fordelene og behandlingsalternativene ved denne studien. Pasientene må, ved å gi sitt informerte samtykke, godta disse risikoene og fordelene som angitt i dokumentet om informert samtykke fra pasienten.

Inklusjonskriterier: Lesjonsrelatert

  • De-novo bifurkasjonell innfødt venstre koronararterielesjon (referansediameter LAD eller LCx: 2,5 mm til 3,8 mm, stenoselengde: ≤ 20 mm, referansediameter D1/D2 eller OMS1/OMS2: 2,0 mm til 3,5 mm, stenoselengde: ≤ 20 mm)
  • Diameter stenose før prosedyren må være enten mer enn 70 % i enten en eller begge grenene av lesjonen (dvs. bifurkasjonell lesjon av enhver type Medina-klassifisering) eller mer enn 50 % hvis iskemi som tilsvarer mållesjonen er dokumentert enten ved trening stress-EKG, stressekkokardiografi, scintigrafi, MRT eller mistenkt basert på angina pectoris
  • Enkelt- eller flerkars koronarsykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med akutt (< 24 timer) eller nylig (48 timer) hjerteinfarkt
  • Pasienter med ustabil angina pectoris (Braunwald klasse 3)
  • Pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt
  • Pasienter med alvorlig hjertesvikt NYHA IV
  • Pasienter som viser kliniske tegn på kardiogent sjokk på tidspunktet for prosedyren (systolisk blodtrykk på mindre enn 80 mmHg som krever inotropisk støtte, IABP og/eller væskeutfordring)
  • Pasienter med alvorlig hjerteklaffsykdom
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Pasienter med forventet levealder under fem år eller faktorer som vanskeliggjør klinisk oppfølging
  • Pasienter med blødende diatese hvor antikoagulasjons- eller blodplatehemmende medisiner er kontraindisert
  • Pasienter som hadde hjerneslag < 6 måneder før prosedyren
  • Pasienten deltar i andre kliniske studier som involverer undersøkelsesutstyr eller medikamenter
  • Ubehandlet hypertyreose
  • Pasienten har tilstedeværelse eller historie med alvorlig nyresvikt (GFR<30ml/min, "Cockcroft Gault") og har derfor høy risiko for angiografiassosierte nyrekomplikasjoner. Pasientens serumkreatininnivåer må dokumenteres
  • Etter transplantasjon av ethvert organ eller immunundertrykkende medisin
  • Annen sykdom som kan sette oppfølging i fare (f.eks. malignitet)
  • Avhengighet av narkotika eller alkohol
  • Pasienter med alle typer operasjoner i uken før intervensjonsprosedyren.
  • Terapi med antikoagulantia

Eksklusjonskriterier: Lesjonsrelatert

  • Bevis på omfattende trombose i målkar før intervensjonen
  • Multilesjon perkutan koronar intervensjon ved siden av bifurkasjonslesjonen i venstre koronararterie (ingen annen intervensjon er tillatt under samme prosedyre)
  • Pasienter med en annen koronarstent implantert tidligere i målkaret ≤ 15 mm i avstand fra den aktuelle lesjonen, medikamenteluerende stenter mindre enn 9 måneder og bare metallstenter eller stenter med passive belegg mindre enn 3 måneder før PEPCAD V BIF
  • Mållesjon lokalisert i enhver type koronar bypass (dvs. venøs graft, arteriell bypass) eller graft/native arterieforbindelse
  • Koronararterieokkklusjon av enhver type (f.eks. akutt eller kronisk)
  • In-stent restenose
  • In-segment restenose av det opprinnelige karet innen 4 mm ved siden av mållesjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Medikamenteluerende ballong
Enhet: medikamenteluerende ballong
medikamenteluerende ballong bifurkerte koronare lesjoner enarmsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosedyremessig suksess (hovedgren ≤ 30 %, sidegren ≤ 50 %, TIMI Flow 3)
Tidsramme: akutt
akutt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
In-segment sent lumen tap ved 9 måneder i begge grenene
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Heart Centre Rotenburg

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
B. Braun Melsungen AG
Clinical Research Institute Rotenburg a.d.F.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: D. G. Mathey, MD, Hamburg University Cardiovascular Center GmbH
  • Hovedetterforsker: F. X. Kleber, MD, Department of Internal Medicine Unfallkrankenhaus Berlin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BBM-VS-56

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger