Paclitaxel-freisetzende Ballonangioplastie und Coroflex™-Stents bei der Behandlung gegabelter Koronarläsionen (PEPCAD V)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit stabiler Angina pectoris (CCS-Klasse 1-3) oder mit instabiler Angina pectoris (Braunwald-Klasse 1-2, A-C) oder dokumentierter Ischämie oder mit dokumentierter stiller Ischämie
• Frauen im gebärfähigen Alter dürfen im ersten Jahr nach dem Studienverfahren weder schwanger sein noch den Wunsch haben, schwanger zu werden. Daher wird den Patienten empfohlen, bis einschließlich der 6-monatigen Nachuntersuchung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
• Patienten, die geistig und sprachlich in der Lage sind, das Ziel der Studie zu verstehen und eine ausreichende Einhaltung des Studienprotokolls zu zeigen
• Die Patienten müssen einer 9-monatigen angiographischen Nachuntersuchung zustimmen
• Die Patienten müssen einer dreijährigen klinischen Nachuntersuchung zustimmen
• Der Patient ist in der Lage, die damit verbundenen Risiken, Vorteile und Behandlungsalternativen dieser Studie mündlich anzuerkennen und zu verstehen. Die Patienten müssen durch die Bereitstellung ihrer Einverständniserklärung diesen Risiken und Vorteilen zustimmen, wie in der Einverständniserklärung des Patienten dargelegt.

Einschlusskriterien: Läsionsbezogen

• De-novo bifurkationale native Läsion der linken Koronararterie (Referenzdurchmesser LAD oder LCx: 2,5 mm bis 3,8 mm, Länge der Stenose: ≤ 20 mm, Referenzdurchmesser D1/D2 oder OMS1/OMS2: 2,0 mm bis 3,5 mm, Länge der Stenose: ≤ 20 mm)
• Der Durchmesser der Stenose vor dem Eingriff muss entweder mehr als 70 % in einem oder beiden Zweigen der Läsion (d. h. Bifurkationsläsion jeglicher Art der Medina-Klassifikation) oder mehr als 50 % betragen, wenn eine der Zielläsion entsprechende Ischämie entweder durch körperliche Betätigung dokumentiert wird Belastungs-EKG, Belastungsechokardiographie, Szintigraphie, MRT oder Verdacht auf Angina pectoris
• Koronare Herzkrankheit mit einem oder mehreren Gefäßen

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit akutem (< 24 Stunden) oder kürzlich aufgetretenem (48 Stunden) Myokardinfarkt
• Patienten mit instabiler Angina pectoris (Braunwald-Klasse 3)
• Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz
• Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz NYHA IV
• Patienten, die zum Zeitpunkt des Eingriffs klinische Anzeichen eines kardiogenen Schocks zeigten (systolischer Blutdruck von weniger als 80 mmHg, der eine inotrope Unterstützung, IABP und/oder Flüssigkeitsbelastung erfordert)
• Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung
• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als fünf Jahren oder Faktoren, die eine klinische Nachsorge erschweren
• Patienten mit Blutungsdiathese, bei denen Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmer kontraindiziert sind
• Patienten, die < 6 Monate vor dem Eingriff einen Hirnschlag erlitten haben
• Der Patient nimmt an anderen klinischen Studien mit Prüfgeräten oder Arzneimitteln teil
• Unbehandelte Hyperthyreose
• Bei dem Patienten liegt ein schweres Nierenversagen vor oder in der Vorgeschichte (GFR < 30 ml/min, „Cockcroft Gault“) und es besteht daher ein hohes Risiko für angiographiebedingte Nierenkomplikationen. Der Serumkreatininspiegel des Patienten muss dokumentiert werden
• Nach einer Organtransplantation oder immunsuppressiven Medikamenten
• Andere Krankheiten, die die Nachsorge gefährden (z. B. Malignität)
• Sucht nach Drogen oder Alkohol
• Patienten, die sich in der Woche vor dem Eingriff einer Operation jeglicher Art unterzogen haben.
• Therapie mit Antikoagulanzien

Ausschlusskriterien: Läsionsbezogen

• Nachweis einer ausgedehnten Thrombose im Zielgefäß vor dem Eingriff
• Perkutane Koronarintervention mit mehreren Läsionen neben der Bifurkationsläsion in der linken Koronararterie (während desselben Eingriffs ist kein anderer Eingriff zulässig)
• Patienten mit einem anderen Koronarstent, der zuvor in das Zielgefäß ≤ 15 mm von der aktuellen Läsion entfernt implantiert wurde, medikamentenfreisetzende Stents vor weniger als 9 Monaten und blanke Metallstents oder Stents mit passiven Beschichtungen vor weniger als 3 Monaten vor dem PEPCAD V BIF
• Zielläsion in jeder Art von Koronarbypass (d. h. venöser Transplantat, arterieller Bypass) oder Transplantat/native Arterienverbindung
• Koronararterienverschluss jeglicher Art (z. B. akut oder chronisch)
• In-Stent-Restenose
• In-Segment-Restenose des nativen Gefäßes innerhalb von 4 mm neben der Zielläsion