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Angioplastie par ballonnet à élution de paclitaxel et stents Coroflex™ dans le traitement des lésions coronaires bifurquées (PEPCAD V)

22 février 2017 mis à jour par: Ralf Degenhardt, PhD, Heart Centre Rotenburg
L'objectif de l'étude est d'étudier la faisabilité d'une dilatation par ballonnet ACTP à élution de paclitaxel (SeQuent Please) suivie d'un déploiement d'un stent métallique nu (Coroflex) dans la branche principale (diamètre de référence : ≥ 2,5 mm et ≤ 3,8 mm, diamètre de référence de branche latérale : ≥ 2,0 mm et ≤ 3,5 mm, longueur des sténoses dans l'une ou l'autre branche ≤ 20 mm) dans le traitement des sténoses significatives (> 70 %) de novo-bifurcation de tout type de classification de Médine dans l'artère coronaire gauche native, comme indiqué par le succès de la procédure et d'évaluer la préservation de la perméabilité du vaisseau.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
28

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12683
        • F.X.Kleber
      • Hamburg, Allemagne, 22527
        • D.G: Mathey

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une angine de poitrine stable (CCS classe 1-3) ou une angine de poitrine instable (Braunwald classe 1-2, A-C) ou une ischémie documentée ou une ischémie silencieuse documentée
  • Les femmes en âge de procréer ne peuvent pas être enceintes ni avoir le désir de devenir enceintes au cours de la première année suivant la procédure d'étude. Par conséquent, il sera conseillé aux patientes d'utiliser une méthode de contraception adéquate jusqu'au suivi de 6 mois inclus.
  • - Patients mentalement et linguistiquement capables de comprendre le but de l'étude et de montrer une conformité suffisante en suivant le protocole d'étude
  • Les patients doivent accepter de subir le suivi angiographique de 9 mois
  • Les patients doivent accepter de se soumettre au suivi clinique de 3 ans
  • Le patient est capable de reconnaître verbalement et de comprendre les risques, les avantages et les alternatives de traitement associés à cet essai. Les patients, en donnant leur consentement éclairé, doivent accepter ces risques et avantages comme indiqué dans le document de consentement éclairé du patient.

Critères d'inclusion : liés à la lésion

  • Lésion de novo bifurcationnelle native de l'artère coronaire gauche (diamètre de référence LAD ou LCx : 2,5 mm à 3,8 mm, longueur de la sténose : ≤ 20 mm, diamètre de référence D1/D2 ou OMS1/OMS2 : 2,0 mm à 3,5 mm, longueur de la sténose : ≤ 20mm)
  • La sténose de diamètre avant l'intervention doit être supérieure à 70 % dans l'une ou les deux branches de la lésion (c'est-à-dire une lésion bifurcationnelle de tout type de la classification de Médine) ou supérieure à 50 % si l'ischémie correspondant à la lésion cible est documentée soit par l'exercice ECG à l'effort, échocardiographie à l'effort, scintigraphie, IRM, ou suspicion basée sur l'angine de poitrine
  • Maladie coronarienne mono ou multitronculaire

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant un infarctus du myocarde aigu (< 24 h) ou récent (48 h)
  • Patients souffrant d'angine de poitrine instable (classe 3 de Braunwald)
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive sévère
  • Patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère NYHA IV
  • Patients présentant des signes cliniques de choc cardiogénique au moment de l'intervention (pression artérielle systolique inférieure à 80 mmHg nécessitant une assistance inotrope, IABP et/ou provocation liquidienne)
  • Patients atteints de cardiopathie valvulaire sévère
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients ayant une espérance de vie inférieure à cinq ans ou facteurs rendant le suivi clinique difficile
  • Patients atteints de diathèse hémorragique chez qui l'anticoagulation ou les antiagrégants plaquettaires sont contre-indiqués
  • Patients ayant subi un AVC < 6 mois avant l'intervention
  • Le patient participe à d'autres essais cliniques impliquant un dispositif ou un médicament expérimental
  • Hyperthyroïdie non traitée
  • Le patient a la présence ou des antécédents d'insuffisance rénale sévère (DFG<30 ml/min, "Cockcroft Gault") et présente donc un risque élevé de complications rénales associées à l'angiographie. Les taux de créatinine sérique du patient doivent être documentés
  • Post-transplantation de tout organe ou médicament immunosuppresseur
  • Autre maladie compromettant le suivi (par exemple, malignité)
  • Dépendance à toute drogue ou à l'alcool
  • Patients ayant subi tout type de chirurgie au cours de la semaine précédant la procédure interventionnelle.
  • Thérapie avec des anticoagulants

Critères d'exclusion : liés à la lésion

  • Preuve de thrombose étendue dans le vaisseau cible avant l'intervention
  • Intervention coronarienne percutanée multilésionnelle à côté de la lésion de bifurcation de l'artère coronaire gauche (aucune autre intervention n'est admise au cours de la même procédure)
  • Patients avec un autre stent coronaire implanté précédemment dans le vaisseau cible à ≤ 15 mm de distance de la lésion actuelle, stents à élution médicamenteuse de moins de 9 mois et stents métalliques nus ou stents avec revêtements passifs moins de 3 mois avant le PEPCAD V BIF
  • Lésion cible située dans tout type de pontage coronarien (c.-à-d. greffe veineuse, pontage artériel) ou connexion greffe/artère native
  • Occlusion de l'artère coronaire de tout type (par exemple, aiguë ou chronique)
  • Resténose intra-stent
  • Resténose intra-segmentaire du vaisseau natif dans les 4 mm adjacents à la lésion cible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Ballon à élution de médicament
Dispositif: ballon à élution médicamenteuse
ballon à élution médicamenteuse lésions coronaires bifurquées étude à bras unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Succès de la procédure (branche principale ≤ 30 %, branche latérale ≤ 50 %, TIMI Flow 3)
Délai: aigu
aigu

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Perte de lumière tardive dans le segment à 9 mois dans l'une ou l'autre branche
Délai: 9 mois
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Heart Centre Rotenburg

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
B. Braun Melsungen AG
Clinical Research Institute Rotenburg a.d.F.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: D. G. Mathey, MD, Hamburg University Cardiovascular Center GmbH
  • Chercheur principal: F. X. Kleber, MD, Department of Internal Medicine Unfallkrankenhaus Berlin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 octobre 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 février 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BBM-VS-56

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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