Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní cisplatina s buď genomicky řízeným vinorelbinem nebo pemetrexedem pro časné stadium nemalobuněčného karcinomu plic (TOP0703)

25. června 2014 aktualizováno: Duke University

Prospektivní studie fáze II hodnotící úlohu cíleného chemoterapie na bázi cisplatiny buď vinorelbinem, nebo pemetrexedem pro úpravu Tx časného stadia NSCLC u pacientů využívajících profily genomické exprese chemosenzitivity k vedení terapie

Tato studie přiřadila subjektům buď chemoterapii cisplatina/vinorelbin nebo cisplatina/pemetrexed za použití expresního profilu založeného na genomu ke stanovení citlivosti na chemoterapii u kompletně resekovaného časného stádia neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Skupina nádorů citlivých na vinorelbin dostávala vinorelbin následovaný cisplatinou, zatímco skupina nádorů citlivých na pemetrexed dostávala pemetrexed následovaný cisplatinou. Primárním cílem této studie bylo zjistit, zda adjuvantní chemoterapie založená na genomu zvýšila 2leté přežití bez progrese u kompletně resekovaných pacientů s NSCLC ve srovnání s historickými kontrolami. Sekundární cíle zahrnovaly: 1) odhad procenta kompletně resekovaných nádorů NSCLC, které lze adekvátně analyzovat a použít k řízení specifické adjuvantní chemoterapie; 2) odhad podílu pacientů, kteří jsou přiřazeni k léčbě vinorelbinem a pemetrexedem; 3) hodnocení vzorců citlivosti cisplatiny a pemetrexedu na léky v obou léčebných ramenech; 4) popis celkového středního přežití léčených pacientů; a 5) posouzení pacientových pochopení a vnímání účasti v klinické studii hodnotící genomiku rakoviny pro adjuvantní léčbu raného stadia rakoviny plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie je multicentrická otevřená studie fáze II chemoterapeutických dubletů cisplatina/vinorelbin a cisplatina/pemetrexed jako adjuvantní terapie u časného stadiu neskvamózního NSCLC.

Vhodní pacienti neměli žádnou předchozí léčbu pro současnou diagnózu NSCLC. Dvě léčebné skupiny pacientů budou určeny analýzou profilu genové exprese nádoru každého pacienta: jedna skupina pacientů citlivých na vinorelbin a jedna skupina pacientů citlivých na pemetrexed. Profilování genomové exprese, které bylo použito, vytvořilo procento pravděpodobnosti citlivosti na chemoterapii. Pacienti byli nasměrováni, aby dostávali chemoterapeutický režim, pro který je procento předpokládané citlivosti nejvyšší. Například, pokud model předpověděl pravděpodobnost senzitivity nádoru 46 % na vinorelbin a 48 % na pemetrexed, pak by adjuvantní chemoterapie byla zaměřena na cisplatinu/pemetrexed. Pacientům, jejichž nádory nemohly být adekvátně analyzovány na genovou expresi, byla nabídnuta adjuvantní terapie mimo protokol, jak to jejich primární onkolog považoval za vhodné. Pacienti s histologií skvamózních nebo neskvamózních buněk byli způsobilí k účasti v této studii, jak je uvedeno v protokolech studie datovaných před 25. lednem 2010. Dodatek k protokolu ze dne 25. ledna 2010 naznačil zařazení pouze neskvamózní histologie. Vzhledem k nízkému přírůstku po 25. lednu 2010 (5 pacientů, včetně 2 neúspěšných screeningů) však tato zpráva odráží původní výsledky studie, která zahrnuje skvamózní i neskvamózní histologii.

Bylo zařazeno 31 pacientů s neskvamózním NSCLC stadia IB (> 4 cm), II nebo IIIA, z nichž 24 byla přidělena léčba. Skupina nádorů citlivých na vinorelbin dostávala Vinorelbin 25 mg/m2 1. a 8. den, následovanou cisplatinou 75 mg/m2 1. den, každých 21 dní ve 4 cyklech. Skupina nádorů citlivých na pemetrexed dostávala pemetrexed 500 mg/m2 den 1 následovaný cisplatinou 75 mg/m2 den 1, každých 21 dní ve 4 cyklech. Standardní premedikační režimy zahrnovaly suplementaci dexamethasonem, vitaminem B12 a folátem ve skupině s pemetrexedem. Pacienti v obou skupinách dostanou maximálně 4 cykly terapie.

Následné přehodnocení genomových signatur citlivosti na chemoterapii ukázalo, že byly nereprodukovatelné, což naznačuje nepřesné zařazení pacientů do dvou léčebných ramen. V důsledku toho by bylo nevhodné samostatně analyzovat výsledky pro různé léčebné skupiny. Místo toho budou informace z obou ramen kombinovány tak, aby odrážely celkovou míru dvouletého přežití bez progrese v této studii. Podobně u sekundárních cílů budou obě ramena kombinována, aby se řešily koncové body.

Aby bylo možné vyhodnotit, jak pacient rozumí účasti v klinické studii hodnotící genomiku rakoviny pro adjuvantní léčbu raného stadia rakoviny plic a jak ji pacient vnímá, poskytli na začátku odpovědi na následující otázky:

  1. Mluvil s vámi dnes váš lékař o výběru chemoterapeutické léčby rakoviny plic na základě genomiky vašeho nádoru?
  2. Jak dobře jste rozuměl tomu, co vám lékař řekl o výběru chemoterapie na základě genomiky vašeho nádoru? (zakroužkujte číslo mezi 1 a 7, kde 1 = velmi špatně a 7 = velmi dobře)
  3. Myslíte si, že typ chemoterapie, kterou dostanete, je založen na genomice vašeho nádoru?
  4. Myslíte si, že získáte lepší lékařskou péči pro léčbu rakoviny plic, pokud bude založena na genomice vašeho nádoru?
  5. Do jaké míry si myslíte, že léčba rakoviny plic na základě genomiky nádoru povede k úspěšnějším léčebným strategiím? (zakroužkujte číslo mezi 1 a 7, kde 1 = rozhodně nepovede k úspěšnější léčbě a 7 = rozhodně povede k úspěšnější léčbě)
  6. Jak účinná bude podle vás chemoterapie při zastavení návratu vaší rakoviny? (zakroužkujte číslo mezi 1 a 7, kde 1 = vůbec neúčinné a 7 = zcela účinné)
  7. Do jaké míry je VAŠE rakovina plic primárně způsobena genetikou? (zakroužkujte číslo mezi 1 a 7, kde 1 = vůbec není způsobeno genetikou a 7 = zcela způsobeno genetikou)
  8. Do jaké míry si myslíte, že je vaše rakovina plic léčitelná? (zakroužkujte číslo mezi 1 a 7, kde 1 = rozhodně neléčitelné a 7 = rozhodně léčitelné)
  9. Mluvil s vámi váš lékař o vaší šanci, že se vám rakovina plic vrátí? (Ano - přejděte k otázce 10, Ne - přejděte k otázce 11, Nevím - přejděte k otázce 11)
  10. Co říkal váš lékař, že máte šanci, že se vám rakovina vrátí? (Nízké riziko, Střední nebo střední riziko, Vysoké riziko, Nevím)
  11. Jaká je podle vás šance, že se vám rakovina plic vrátí v příštím roce na stupnici od 1 do 7, kde 1=určitě se nevrátí a 7=určitě se vrátí?
  12. Jak moc se obáváte, že se vám rakovina plic v příštím roce vrátí? (zakroužkujte číslo mezi 1 a 7, kde 1 = vůbec se nebojím a 7 = velmi se obávám)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Henderson, North Carolina, Spojené státy, 27536
        • Maria Parham Hospital
      • Laurinburg, North Carolina, Spojené státy, 28352
        • Scotland HealthCare System (Scotland Memorial Hospital)
      • Lumberton, North Carolina, Spojené státy, 28358
        • Southeastern Regional Medical Center, Gibson Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Smithfield, North Carolina, Spojené státy, 27577
        • Johnston Memorial Hospital Authority
      • Whiteville, North Carolina, Spojené státy, 28472
        • Columbus County Hospital
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Spojené státy, 29902
        • Beaufort Memorial Hospital
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Coastal Cancer Center
    • Virginia
      • South Hill, Virginia, Spojené státy, 23970
        • Community Memorial Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud splňují všechna následující kritéria:

  1. Pacienti s kompletně resekovaným neskvamózním NSCLC ve stadiu IB (> 4 cm), II nebo IIIA. Pacient musí být zařazen a zahájit léčbu během 4 až 12 týdnů od data kompletní chirurgické resekce.
  2. Pro profilování genomické exprese musí být k dispozici čerstvá tkáň.
  3. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  4. ŽÁDNÁ předchozí chemoterapie, radiační terapie nebo biologická/cílená terapie během posledních 5 let. Předchozí léčba nízkou dávkou methotrexátu nebo podobnými léky je povolena, pokud se léčba používá k léčbě nemaligních stavů.
  5. Věk ≥ 18 let.
  6. Žádná předchozí nebo souběžná malignita v posledních 5 letech kromě kurativního karcinomu in situ děložního čípku nebo bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
  7. Žádné jiné vážné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění.
  8. Podepsaný informovaný souhlas.

  9. Požadované laboratorní údaje do jednoho týdne od zápisu:

    • ANC nebo AGC ≥ 1500 na ul;
    • krevní destičky ≥ 100 000 na ul;
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl;
    • Kreatinin ≤ 2 mg/dl; clearance kreatininu ≥ 45 ml/min;
    • SGOT/SGPT ≤ 1,5x ULN.
  10. Ženy ve fertilním věku (nechirurgicky sterilizované a mezi menarché a 1 rokem po menopauze) musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před nebo v době zařazení na základě těhotenského testu v séru. Sexuálně aktivní muži i ženy s reprodukčním potenciálem musí během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku souhlasit s použitím spolehlivé metody antikoncepce, kterou určí pacient a jeho tým zdravotníků.

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  1. Léčba během posledních 30 dnů lékem, který v době vstupu do studie nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci.
  2. Současné podávání jakékoli jiné protinádorové terapie (výjimky viz zařazení č. 4).
  3. Neschopnost dodržet protokol nebo postupy studie.
  4. Aktivní infekce vyžadující IV antibiotika, antifungální nebo antivirová činidla, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila schopnost pacienta tolerovat terapii.
  5. Velká operace (jiná než definitivní operace rakoviny plic) do dvou týdnů od studie nebo jiné závažné doprovodné systémové poruchy, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost pacienta nebo ohrozily schopnost pacienta dokončit studii.
  6. Infarkt myokardu, který se objevil méně než 6 měsíců před zařazením, jakákoli známá nekontrolovaná arytmie, symptomatická angina pectoris, aktivní ischemie nebo srdeční selhání nekontrolované léky.
  7. Kontraindikace kortikosteroidů.
  8. Neschopnost nebo neochota užívat jako doplňky kyseliny listové nebo vitaminu B12.
  9. Neochota přestat užívat bylinné doplňky během studia.
  10. Přítomnost klinicky významných shluků tekutin ve třetím prostoru (například ascites nebo pleurální výpotky), které nelze kontrolovat drenáží nebo jinými postupy před vstupem do studie a během zařazení do studie, protože distribuce pemetrexedu v tomto prostoru tekutiny není plně objasněna.
  11. Neschopnost přerušit podávání aspirinu v dávce > 1300 mg/den nebo jiných dlouhodobě působících nesteroidních protizánětlivých látek 2 dny před, den a 2 dny po dávce pemetrexedu (5 dní před dlouhodobým podáváním působící látky, jako je piroxikam). Střední dávka ibuprofenu může pokračovat.
  12. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Rameno A-Vinorelbine
Resekovaný nádor byl použit pro profilování genomové exprese. Pacientům se vzorem genomové exprese naznačujícím citlivost vinorelbinu byla podávána cisplatina + vinorelbin.
Lék: Vinorelbin následovaný cisplatinou
Vinorelbin 25 mg/m2 IV po dobu 6-10 minut ve dnech 1 a 8, následovaný Cisplatinou 75 mg/m2 IV po dobu 60 minut v den 1 (každých 21 dní x 4 cykly).
Ostatní jména:
  • Navelbine
  • Platinol
Jiný: Rameno B-Pemetrexed
Resekovaný nádor byl použit pro profilování genomové exprese. Pacientům se vzorem genomové exprese naznačujícím citlivost na pemetrexed byla podávána cisplatina + pemetrexed.
Lék: Pemetrexed následovaný cisplatinou
Pemetrexed 500 mg/m2 IV infuze po dobu přibližně 10 minut v den 1, následovaná cisplatinou 75 mg/m2 IV po dobu 60 minut v den 1 (každých 21 dní x 4 cykly)
Ostatní jména:
  • Alimta
  • Platinol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvouletá míra přežití bez progrese u pacientů s kompletně resekovaným stadiem IB, II nebo IIIA NSCLC
Časové okno: 2 roky
Doba přežití bez progrese byla definována jako doba od zahájení studijní léčby do prvního data progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku jakékoli příčiny. Progrese byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí. Čas byl cenzurován k datu poslední následné návštěvy u pacientů, kteří byli stále naživu a neprogredovali. Dvouletá míra přežití bez progrese je procento, které představuje zlomek léčených pacientů, kteří jsou po dvou letech bez onemocnění nebo žijí.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s kompletně resekovanými nádory NSCLC, které lze analyzovat a použít k přímé adjuvantní chemoterapii
Časové okno: 4 roky
Procento pacientů s kompletně resekovanými nádory NSCLC, kteří měli úspěšnou genomickou analýzu a byli přiřazeni k léčbě mezi pacienty. Všech 31 pacientů zařazených do studie mělo kompletně resekované nádory. Tyto nádory zahrnovaly směs skvamózních a neskvamózních histologií, jak je uvedeno v původním protokolu. Novela ze dne 25. ledna 2010 však omezila způsobilost pacientů s neskvamózním onemocněním. Vzhledem k tomu, že po tomto dodatku bylo do studie zařazeno pouze 5 pacientů, budou uváděné výsledky zohledňovat všechny histologie.
4 roky
2leté celkové přežití u pacientů léčených pro NSCLC
Časové okno: 2 roky
Celková doba přežití byla definována jako doba od zahájení studijní léčby do data úmrtí v důsledku jakékoli příčiny. Čas byl cenzurován k datu poslední následné návštěvy u pacientů, kteří ještě žili. Celková dvouletá míra přežití je procentuální, představující zlomek léčených pacientů, kteří jsou po dvou letech naživu
2 roky
Porozumění pacientům a jejich vnímání účasti v klinické studii hodnotící genomiku rakoviny pro adjuvantní léčbu časného stadia rakoviny plic
Časové okno: Základní linie
Dodržujte prostorová omezení, znění otázek použitých v dotazníku o očekáváních pacientů naleznete v podrobném popisu v protokolu studie.
Základní linie
Porovnejte vzorce citlivosti na léky u cisplatiny a pemetrexedu v obou léčebných ramenech
Časové okno: 2 roky
Pomocí predikčních modelů založených na genomice, které byly dříve vyvinuty samostatně pro cisplatinu a pemetrexed, byla vypočtena pravděpodobnost, že každý pacient byl citlivý nebo by reagoval na léčbu. Kvartily popisují vzorce pravděpodobností citlivosti na léky. 1., 2. a 3. kvartil jsou úrovně citlivosti, při kterých má 25 %, 50 % a 75 % pacientů nižší citlivost. Vzhledem k nereprodukovatelným genomickým signaturám chybí integrita, pokud jde o dostupná data. Proto výsledky tohoto výsledku nejsou prezentovány.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Neal Ready, Ph.D., M.D., Duke University Medical Center, Hematology/Oncology, Duke Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00000657

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení