Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení příznaků u pacientů léčených nebivololem nebo metoprololem s prodlouženým uvolňováním (ER) pro hypertenzi

30. dubna 2019 aktualizováno: Forest Laboratories

Snášenlivost nebivololu ve srovnání s metoprololem ER u pacientů s mírnou až střední hypertenzí užívajících hydrochlorothiazid (HCTZ)

Účelem této studie bylo porovnat snášenlivost nebivololu a metoprololu ER v obecné populaci pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí užívajících hydrochlorothiazid (HCTZ)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla 18týdenní studií k hodnocení snášenlivosti nebivololu ve srovnání s metoprololem ER u ambulantních pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí užívajících HCTZ. Je to multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená (DB), aktivní kontrola, studie s paralelními skupinami, počínaje 4týdenní zaváděcí fází HCTZ, po níž následuje 12týdenní fáze léčby DB. Pacienti splňující vstupní kritéria na konci záběhu jsou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin, nebivolol nebo metoprolol ER. Ke zvýšení dávky studovaného léčiva dojde v případě potřeby během prvních 4 týdnů fáze DB, poté následuje 8týdenní období léčby se stabilní dávkou. Následuje 2týdenní dvojitě zaslepená fáze vysazení, během které dochází ke snižování dávky studovaného léku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Forest Research Institute 014
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Forest Research Institute 028
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Forest Research Institute 054
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Forest Research Institute 025
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Forest Research Institute 013
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Forest Research Institute 053
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Forest Research Institute 052
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
        • Forest Research Institute 033
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Forest Research Institute 010
      • Holly Hill, Florida, Spojené státy, 32117
        • Forest Research Institute 019
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33023
        • Forest Research Institute 036
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Forest Research Institute 007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Forest Research Institute 009
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
        • Forest Research Institute 006
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Forest Research Institute 027
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Forest Research Institute 050
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Forest Research Institute 039
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Forest Investigative Site 002
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Forest Research Institute 032
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Forest Research Institute 008
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75006
        • Forest Research Institute 003
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Forest Research Institute 012
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Forest Research Institute 048
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • Forest Research Institute 040

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, ambulantní pacienti
  • Anamnéza hypertenze léčené dvěma léky, z nichž jeden musí být HCTZ a druhý nesmí být beta-blokátor nebo klonidin
  • SBP 135-155 mm Hg a/nebo DBP > 85 mm Hg při screeningu (návštěva 1)
  • SBP 140-165 mm Hg a DBP > 90 mm Hg při randomizaci (návštěva 3)

Kritéria vyloučení:

  • Léčba beta-blokátorem nebo klonidinem do 6 měsíců od screeningu (návštěva 1)
  • Klinicky významné onemocnění dýchacích cest (např. bronchiální astma, reaktivní onemocnění dýchacích cest, chronická obstrukční plicní nemoc)
  • Onemocnění koronárních tepen vyžadující léčbu blokátorem kalciového kanálu nebo nitráty
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (např. infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda, významná arytmie) do 6 měsíců od screeningu (návštěva 1)
  • Závažné duševní onemocnění v anamnéze (včetně velké depresivní poruchy, psychózy, demence, bipolární poruchy) do 6 měsíců od screeningu (návštěva 1)
  • Užívání antipsychotických léků (např. antagonistů dopaminových receptorů, antagonistů serotoninových dopaminových receptorů) nebo antidepresiv
  • Diabetes mellitus typu I nebo II
  • Účast na předchozí výzkumné studii nebivololu kdykoli
  • Příjem léčby zkoumaným studovaným lékem do 30 dnů od screeningu (1. návštěva)
  • Anamnéza přecitlivělosti na nebivolol, metoprolol ER, jiné beta-blokátory, HCTZ nebo jiné léky odvozené od sulfonamidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nebivolol
Nebivolol 5 mg, 10 mg nebo 20 mg
Lék: Nebivolol
Nebivolol jednou denně, perorální podání
Aktivní komparátor: Metoprolol ER
Metoprolol ER 50 mg, 100 mg nebo 200 mg
Lék: Metoprolol ER
Metoprolol ER jednou denně, perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o symptomech pacienta (PSQ) odvozeném skóre
Časové okno: Měření probíhala po dobu 14 týdnů, od návštěvy 2 (týden -2) do návštěvy 10 (týden 12)
PSQ obsahovalo 44 možných příznaků hodnocených od 0 (žádné nepohodlí) do 5 (extrémní nepohodlí).
Měření probíhala po dobu 14 týdnů, od návštěvy 2 (týden -2) do návštěvy 10 (týden 12)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Periferní krevní tlak (BP)
Časové okno: Měření probíhala po dobu 18 týdnů, od návštěvy 1 (týden -4) do návštěvy 11 (týden 14)
Měření probíhala po dobu 18 týdnů, od návštěvy 1 (týden -4) do návštěvy 11 (týden 14)
Tepová frekvence
Časové okno: Měření probíhala po dobu 18 týdnů, od návštěvy 1 (týden -4) do návštěvy 11 (týden 14)
Měření probíhala po dobu 18 týdnů, od návštěvy 1 (týden -4) do návštěvy 11 (týden 14)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Forest Laboratories

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mylan Laboratories

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NEB-MD-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení