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Studio per valutare i sintomi nei pazienti trattati con nebivololo o metoprololo a rilascio prolungato (ER) per l'ipertensione

30 aprile 2019 aggiornato da: Forest Laboratories

Tollerabilità del nebivololo rispetto al metoprololo ER nei pazienti con ipertensione da lieve a moderata che assumono idroclorotiazide (HCTZ)

Lo scopo di questo studio era confrontare la tollerabilità del nebivololo rispetto al metoprololo ER in una popolazione generale di pazienti con ipertensione da lieve a moderata trattati con idroclorotiazide (HCTZ)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato uno studio di 18 settimane per valutare la tollerabilità del nebivololo rispetto al metoprololo ER in pazienti ambulatoriali con ipertensione da lieve a moderata che assumevano HCTZ. Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco (DB), a controllo attivo, a gruppi paralleli, che inizia con una fase di run-in di HCTZ di 4 settimane, seguita da una fase di trattamento DB di 12 settimane. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissione alla fine del run-in vengono randomizzati a uno dei due gruppi di trattamento, nebivololo o metoprololo ER. Se necessario, si verificherà un aumento della dose del farmaco in studio durante le prime 4 settimane della fase DB, dopodiché vi sarà un periodo di trattamento a dose stabile di 8 settimane. Segue una fase di sospensione in doppio cieco di 2 settimane, durante la quale si verifica una riduzione graduale del farmaco oggetto dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Forest Research Institute 014
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Forest Research Institute 028
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Forest Research Institute 054
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Forest Research Institute 025
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Forest Research Institute 013
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Forest Research Institute 053
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Forest Research Institute 052
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • Forest Research Institute 033
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Forest Research Institute 010
      • Holly Hill, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Forest Research Institute 019
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33023
        • Forest Research Institute 036
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Forest Research Institute 007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Forest Research Institute 009
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
        • Forest Research Institute 006
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Forest Research Institute 027
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Forest Research Institute 050
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Forest Research Institute 039
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Forest Investigative Site 002
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Forest Research Institute 032
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Forest Research Institute 008
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75006
        • Forest Research Institute 003
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Forest Research Institute 012
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Forest Research Institute 048
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Forest Research Institute 040

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine, pazienti ambulatoriali
  • Storia di ipertensione trattata con due farmaci, uno dei quali deve essere HCTZ e l'altro non deve essere un beta-bloccante o clonidina
  • SBP di 135-155 mm Hg e/o DBP di >85 mm Hg allo screening (Visita 1)
  • SBP di 140-165 mmHg e DBP > 90 mmHg alla randomizzazione (Visita 3)

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con un beta-bloccante o clonidina entro 6 mesi dallo screening (Visita 1)
  • Malattia respiratoria clinicamente significativa (per es., asma bronchiale, malattia reattiva delle vie aeree, malattia polmonare ostruttiva cronica)
  • Malattia coronarica che richiede un trattamento con un bloccante dei canali del calcio o nitrati
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa (ad esempio, infarto del miocardio, evento cerebrovascolare, aritmia significativa) entro 6 mesi dallo screening (Visita 1)
  • Storia di grave malattia mentale (inclusi disturbo depressivo maggiore, psicosi, demenza, disturbo bipolare) entro 6 mesi dallo screening (Visita 1)
  • Uso di farmaci antipsicotici (ad esempio, antagonisti del recettore della dopamina, antagonisti del recettore della serotonina e della dopamina) o antidepressivi
  • Diabete mellito, tipo I o II
  • Partecipazione a un precedente studio sperimentale su nebivololo in qualsiasi momento
  • Ricevimento del trattamento con un farmaco in studio sperimentale entro 30 giorni dallo screening (Visita 1)
  • Storia di ipersensibilità a nebivololo, metoprololo ER, altri beta-bloccanti, HCTZ o altri farmaci derivati ​​sulfamidici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nebivololo
Nebivololo 5 mg, 10 mg o 20 mg
Droga: Nebivololo
Nebivololo una volta al giorno, somministrazione orale
Comparatore attivo: Metoprololo ER
Metoprololo ER 50 mg, 100 mg o 200 mg
Droga: Metoprololo ER
Metoprololo ER una volta al giorno, somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio derivato dal questionario sui sintomi del paziente (PSQ).
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state effettuate in un periodo di 14 settimane, dalla Visita 2 (Settimana -2) alla Visita 10 (Settimana 12)
Il PSQ conteneva 44 possibili sintomi valutati da 0 (nessun disagio) a 5 (estremo disagio).
Le misurazioni sono state effettuate in un periodo di 14 settimane, dalla Visita 2 (Settimana -2) alla Visita 10 (Settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sanguigna periferica (BP)
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state effettuate in un periodo di 18 settimane, dalla Visita 1 (Settimana -4) alla Visita 11 (Settimana 14)
Le misurazioni sono state effettuate in un periodo di 18 settimane, dalla Visita 1 (Settimana -4) alla Visita 11 (Settimana 14)
Pulsazioni
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state effettuate in un periodo di 18 settimane, dalla Visita 1 (Settimana -4) alla Visita 11 (Settimana 14)
Le misurazioni sono state effettuate in un periodo di 18 settimane, dalla Visita 1 (Settimana -4) alla Visita 11 (Settimana 14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Forest Laboratories

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mylan Laboratories

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NEB-MD-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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