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Studie zur Bewertung der Symptome bei Patienten, die mit Nebivolol oder Metoprolol Extended-Release (ER) gegen Bluthochdruck behandelt wurden

30. April 2019 aktualisiert von: Forest Laboratories

Verträglichkeit von Nebivolol im Vergleich zu Metoprolol ER bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, die Hydrochlorothiazid (HCTZ) einnehmen

Der Zweck dieser Studie war der Vergleich der Verträglichkeit von Nebivolol mit Metoprolol ER in einer allgemeinen Population von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, die Hydrochlorothiazid (HCTZ) erhielten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine 18-wöchige Studie zur Bewertung der Verträglichkeit von Nebivolol im Vergleich zu Metoprolol ER bei ambulanten Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, die HCTZ einnahmen. Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde (DB) Parallelgruppenstudie mit aktiver Kontrolle, die mit einer 4-wöchigen HCTZ-Run-in-Phase beginnt, gefolgt von einer 12-wöchigen DB-Behandlungsphase. Patienten, die die Aufnahmekriterien am Ende des Run-in erfüllen, werden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt, Nebivolol oder Metoprolol ER. Eine Auftitration der Dosis des Studienmedikaments erfolgt bei Bedarf während der ersten 4 Wochen der DB-Phase, danach gibt es eine 8-wöchige Behandlungsperiode mit stabiler Dosis. Es folgt eine 2-wöchige doppelblinde Absetzphase, während der das Studienmedikament ausgeschlichen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Forest Research Institute 014
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Forest Research Institute 028
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Forest Research Institute 054
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Forest Research Institute 025
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Forest Research Institute 013
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Forest Research Institute 053
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Forest Research Institute 052
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Forest Research Institute 033
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Forest Research Institute 010
      • Holly Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Forest Research Institute 019
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33023
        • Forest Research Institute 036
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Forest Research Institute 007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Forest Research Institute 009
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • Forest Research Institute 006
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Forest Research Institute 027
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Forest Research Institute 050
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Forest Research Institute 039
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Forest Investigative Site 002
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Forest Research Institute 032
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Forest Research Institute 008
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75006
        • Forest Research Institute 003
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Forest Research Institute 012
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Forest Research Institute 048
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Forest Research Institute 040

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, ambulante ambulante Patienten
  • Vorgeschichte von Bluthochdruck, der mit zwei Medikamenten behandelt wurde, von denen eines HCTZ sein muss und das andere kein Betablocker oder Clonidin sein darf
  • SBP von 135-155 mm Hg und/oder DBP von > 85 mm Hg beim Screening (Besuch 1)
  • SBP von 140-165 mmHg und DBP > 90 mmHg bei Randomisierung (Besuch 3)

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem Betablocker oder Clonidin innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening (Besuch 1)
  • Klinisch signifikante Atemwegserkrankung (z. B. Bronchialasthma, reaktive Atemwegserkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
  • Koronare Herzkrankheit, die eine Behandlung mit einem Kalziumkanalblocker oder Nitraten erfordert
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. Myokardinfarkt, zerebrovaskuläres Ereignis, signifikante Arrhythmie) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening (Besuch 1)
  • Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen (einschließlich Major Depression, Psychose, Demenz, bipolare Störung) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening (Besuch 1)
  • Verwendung von Antipsychotika (z. B. Dopaminrezeptorantagonisten, Serotonin-Dopaminrezeptorantagonisten) oder Antidepressiva
  • Diabetes mellitus, Typ I oder II
  • Teilnahme an einer früheren Untersuchungsstudie zu Nebivolol zu einem beliebigen Zeitpunkt
  • Erhalt der Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening (Besuch 1)
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Nebivolol, Metoprolol ER, andere Betablocker, HCTZ oder andere von Sulfonamiden abgeleitete Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nebivolol
Nebivolol 5 mg, 10 mg oder 20 mg
Arzneimittel: Nebivolol
Nebivolol einmal täglich, orale Verabreichung
Aktiver Komparator: Metoprolol ER
Metoprolol ER 50 mg, 100 mg oder 200 mg
Arzneimittel: Metoprolol ER
Metoprolol ER einmal täglich, orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der vom Patient Symptom Questionnaire (PSQ) abgeleiteten Punktzahl
Zeitfenster: Die Messungen erfolgten über einen Zeitraum von 14 Wochen, von Besuch 2 (Woche -2) bis Besuch 10 (Woche 12)
Der PSQ enthielt 44 mögliche Symptome, die von 0 (keine Beschwerden) bis 5 (extreme Beschwerden) bewertet wurden.
Die Messungen erfolgten über einen Zeitraum von 14 Wochen, von Besuch 2 (Woche -2) bis Besuch 10 (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Peripherer Blutdruck (BP)
Zeitfenster: Die Messungen erfolgten über einen Zeitraum von 18 Wochen, von Besuch 1 (Woche -4) bis Besuch 11 (Woche 14)
Die Messungen erfolgten über einen Zeitraum von 18 Wochen, von Besuch 1 (Woche -4) bis Besuch 11 (Woche 14)
Pulsfrequenz
Zeitfenster: Die Messungen erfolgten über einen Zeitraum von 18 Wochen, von Besuch 1 (Woche -4) bis Besuch 11 (Woche 14)
Die Messungen erfolgten über einen Zeitraum von 18 Wochen, von Besuch 1 (Woche -4) bis Besuch 11 (Woche 14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Forest Laboratories

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mylan Laboratories

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NEB-MD-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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