Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para evaluar los síntomas en pacientes tratados con nebivolol o metoprolol de liberación prolongada (RE) para la hipertensión

30 de abril de 2019 actualizado por: Forest Laboratories

Tolerabilidad de nebivolol en comparación con metoprolol ER en pacientes con hipertensión leve a moderada que toman hidroclorotiazida (HCTZ)

El propósito de este estudio fue comparar la tolerabilidad de nebivolol con metoprolol ER en una población general de pacientes con hipertensión leve a moderada que reciben hidroclorotiazida (HCTZ)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio fue un estudio de 18 semanas para evaluar la tolerabilidad de nebivolol en comparación con metoprolol ER en pacientes ambulatorios con hipertensión leve a moderada que tomaban HCTZ. Es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego (DB), de control activo, de grupos paralelos, que comienza con una fase inicial de HCTZ de 4 semanas, seguida de una fase de tratamiento DB de 12 semanas. Los pacientes que cumplen los criterios de ingreso al final del período de prueba se asignan al azar a uno de dos grupos de tratamiento, nebivolol o metoprolol ER. Si es necesario, se aumentará la dosis del fármaco del estudio durante las primeras 4 semanas de la fase DB, después de lo cual hay un período de tratamiento de dosis estable de 8 semanas. Sigue una fase de retiro doble ciego de 2 semanas, durante la cual se produce la reducción gradual del fármaco del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
49

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Forest Research Institute 014
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Forest Research Institute 028
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Forest Research Institute 054
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Forest Research Institute 025
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Forest Research Institute 013
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Forest Research Institute 053
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Forest Research Institute 052
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Forest Research Institute 033
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Forest Research Institute 010
      • Holly Hill, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Forest Research Institute 019
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33023
        • Forest Research Institute 036
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Forest Research Institute 007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Forest Research Institute 009
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • Forest Research Institute 006
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Forest Research Institute 027
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Forest Research Institute 050
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Forest Research Institute 039
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Forest Investigative Site 002
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Forest Research Institute 032
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Forest Research Institute 008
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
        • Forest Research Institute 003
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Forest Research Institute 012
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Forest Research Institute 048
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Forest Research Institute 040

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres, pacientes ambulatorios ambulatorios
  • Antecedentes de hipertensión en tratamiento con dos medicamentos, uno de los cuales debe ser HCTZ y el otro no debe ser un bloqueador beta o clonidina
  • PAS de 135-155 mm Hg y/o PAD de >85 mm Hg en la selección (Visita 1)
  • PAS de 140-165 mmHg y PAD > 90 mmHg en la aleatorización (Visita 3)

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con un bloqueador beta o clonidina dentro de los 6 meses posteriores a la selección (Visita 1)
  • Enfermedad respiratoria clínicamente significativa (p. ej., asma bronquial, enfermedad reactiva de las vías respiratorias, enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
  • Enfermedad de las arterias coronarias que requiere tratamiento con un bloqueador de los canales de calcio o nitratos
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (por ejemplo, infarto de miocardio, evento cerebrovascular, arritmia significativa) dentro de los 6 meses posteriores a la selección (Visita 1)
  • Historial de enfermedad mental grave (incluido trastorno depresivo mayor, psicosis, demencia, trastorno bipolar) dentro de los 6 meses posteriores a la selección (visita 1)
  • Uso de medicamentos antipsicóticos (p. ej., antagonistas de los receptores de dopamina, antagonistas de los receptores de serotonina y dopamina) o antidepresivos
  • Diabetes mellitus, tipo I o II
  • Participación en un estudio de investigación previo de nebivolol en cualquier momento
  • Recepción de tratamiento con un fármaco de estudio en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección (Visita 1)
  • Antecedentes de hipersensibilidad al nebivolol, metoprolol ER, otros bloqueadores beta, HCTZ u otros medicamentos derivados de la sulfonamida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Nebivolol
Nebivolol 5 mg, 10 mg o 20 mg
Droga: Nebivolol
Nebivolol una vez al día, administración oral
Comparador activo: Metoprolol
Metoprolol ER 50 mg, 100 mg o 200 mg
Droga: Metoprolol
Metoprolol ER una vez al día, administración oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación derivada del Cuestionario de síntomas del paciente (PSQ)
Periodo de tiempo: Las mediciones ocurrieron durante un período de 14 semanas, desde la Visita 2 (Semana -2) hasta la Visita 10 (Semana 12)
El PSQ contenía 44 síntomas posibles clasificados de 0 (ninguna molestia) a 5 (malestar extremo).
Las mediciones ocurrieron durante un período de 14 semanas, desde la Visita 2 (Semana -2) hasta la Visita 10 (Semana 12)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión arterial periférica (PA)
Periodo de tiempo: Las mediciones ocurrieron durante un período de 18 semanas, desde la Visita 1 (Semana -4) hasta la Visita 11 (Semana 14)
Las mediciones ocurrieron durante un período de 18 semanas, desde la Visita 1 (Semana -4) hasta la Visita 11 (Semana 14)
La frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Las mediciones ocurrieron durante un período de 18 semanas, desde la Visita 1 (Semana -4) hasta la Visita 11 (Semana 14)
Las mediciones ocurrieron durante un período de 18 semanas, desde la Visita 1 (Semana -4) hasta la Visita 11 (Semana 14)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Forest Laboratories

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Mylan Laboratories

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NEB-MD-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones