Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere symptomer hos pasienter behandlet med Nebivolol eller Metoprolol Extended-Release (ER) for hypertensjon

30. april 2019 oppdatert av: Forest Laboratories

Tolerabilitet av Nebivolol sammenlignet med Metoprolol ER hos pasienter med mild til moderat hypertensjon som tar hydroklortiazid (HCTZ)

Formålet med denne studien var å sammenligne toleransen av nebivolol med metoprolol ER hos en generell populasjon av pasienter med mild til moderat hypertensjon som får hydroklortiazid (HCTZ)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en 18-ukers studie for å evaluere toleransen til nebivolol sammenlignet med metoprolol ER hos polikliniske pasienter med mild til moderat hypertensjon som tok HCTZ. Det er en multisenter, randomisert, dobbeltblind (DB), aktiv-kontroll, parallellgruppestudie, som starter med en 4-ukers HCTZ-innkjøringsfase, etterfulgt av en 12-ukers DB-behandlingsfase. Pasienter som oppfyller inngangskriteriene ved slutten av innkjøringen, randomiseres til en av to behandlingsgrupper, nebivolol eller metoprolol ER. Opptitrering av dosen av studiemedikamentet vil skje ved behov i løpet av de første 4 ukene av DB-fasen, hvoretter det er en 8-ukers stabil doseperiode med behandling. En 2-ukers dobbeltblind abstinensfase følger, hvor nedtrapping av studiemedikamentet skjer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
49

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Forest Research Institute 014
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Forest Research Institute 028
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Forest Research Institute 054
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Forest Research Institute 025
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Forest Research Institute 013
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • Forest Research Institute 053
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Forest Research Institute 052
      • Westlake Village, California, Forente stater, 91361
        • Forest Research Institute 033
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Forest Research Institute 010
      • Holly Hill, Florida, Forente stater, 32117
        • Forest Research Institute 019
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33023
        • Forest Research Institute 036
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • Forest Research Institute 007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
        • Forest Research Institute 009
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
        • Forest Research Institute 006
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Forest Research Institute 027
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Forest Research Institute 050
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Forest Research Institute 039
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Forest Investigative Site 002
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Forest Research Institute 032
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Forest Research Institute 008
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75006
        • Forest Research Institute 003
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Forest Research Institute 012
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Forest Research Institute 048
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
        • Forest Research Institute 040

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, ambulerende polikliniske pasienter
  • Anamnese med hypertensjon som har blitt behandlet med to medisiner, hvorav den ene må være HCTZ og den andre ikke må være en betablokker eller klonidin
  • SBP på 135-155 mm Hg og/eller DBP på >85 mm Hg ved screening (besøk 1)
  • SBP på 140-165 mm Hg og DBP > 90 mmHg ved randomisering (besøk 3)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med en betablokker eller klonidin innen 6 måneder etter screening (besøk 1)
  • Klinisk signifikant luftveissykdom (f.eks. bronkial astma, reaktiv luftveissykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom)
  • Koronararteriesykdom som krever behandling med en kalsiumkanalblokker eller nitrater
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (f.eks. hjerteinfarkt, cerebrovaskulær hendelse, signifikant arytmi) innen 6 måneder etter screening (besøk 1)
  • Anamnese med alvorlig psykisk sykdom (inkludert alvorlig depressiv lidelse, psykose, demens, bipolar lidelse) innen 6 måneder etter screening (besøk 1)
  • Bruk av antipsykotisk medisin (f.eks. dopaminreseptorantagonister, serotonindopaminreseptorantagonister) eller antidepressiva
  • Diabetes mellitus, type I eller II
  • Deltakelse i en tidligere undersøkelse av nebivolol når som helst
  • Mottak av behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter screening (besøk 1)
  • Anamnese med overfølsomhet overfor nebivolol, metoprolol ER, andre betablokkere, HCTZ eller andre sulfonamid-avledede legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Nebivolol
Nebivolol 5 mg, 10 mg eller 20 mg
Legemiddel: Nebivolol
Nebivolol én gang daglig, oral administrering
Aktiv komparator: Metoprolol ER
Metoprolol ER 50 mg, 100 mg eller 200 mg
Legemiddel: Metoprolol ER
Metoprolol ER én gang daglig, oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i pasientsymptomer spørreskjema (PSQ) avledet poengsum
Tidsramme: Målinger skjedde over en 14 ukers periode, fra besøk 2 (uke -2) til besøk 10 (uke 12)
PSQ inneholdt 44 mulige symptomer rangert fra 0 (ingen ubehag) til 5 (ekstremt ubehag).
Målinger skjedde over en 14 ukers periode, fra besøk 2 (uke -2) til besøk 10 (uke 12)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Perifert blodtrykk (BP)
Tidsramme: Målinger skjedde over en 18 ukers periode, fra besøk 1 (uke -4) til besøk 11 (uke 14)
Målinger skjedde over en 18 ukers periode, fra besøk 1 (uke -4) til besøk 11 (uke 14)
Puls
Tidsramme: Målinger skjedde over en 18 ukers periode, fra besøk 1 (uke -4) til besøk 11 (uke 14)
Målinger skjedde over en 18 ukers periode, fra besøk 1 (uke -4) til besøk 11 (uke 14)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Forest Laboratories

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mylan Laboratories

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NEB-MD-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger