Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus oireiden arvioimiseksi potilailla, joita hoidetaan pitkävaikutteisella nebivololilla tai metoprololilla (ER) hypertensioon

tiistai 30. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Forest Laboratories

Nebivololin siedettävyys verrattuna metoprololi ER:ään potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen hypertensio ja jotka käyttävät hydroklooritiatsidia (HCTZ)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata nebivololin siedettävyyttä metoprololi ER:ään yleisellä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti ja jotka saavat hydroklooritiatsidia (HCTZ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli 18 viikkoa kestänyt tutkimus, jossa arvioitiin nebivololin siedettävyyttä metoprololi ER:ään verrattuna avohoitopotilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen verenpainetauti ja jotka saivat HCTZ:tä. Se on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (DB), aktiivinen kontrolli, rinnakkaisryhmätutkimus, joka alkaa 4 viikon HCTZ-ajovaiheesta, jota seuraa 12 viikon DB-hoitovaihe. Potilaat, jotka täyttävät pääsykriteerit sisäänajon lopussa, satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä, nebivololi tai metoprololi ER. Tutkimuslääkkeen annosta titrataan tarvittaessa DB-vaiheen 4 ensimmäisen viikon aikana, jonka jälkeen on 8 viikon vakaan annoksen hoitojakso. Seuraa 2 viikon kaksoissokkoutettu vieroitusvaihe, jonka aikana tutkimuslääkettä pienennetään.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
49

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Forest Research Institute 014
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Forest Research Institute 028
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • Forest Research Institute 054
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Forest Research Institute 025
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Forest Research Institute 013
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92083
        • Forest Research Institute 053
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Forest Research Institute 052
      • Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
        • Forest Research Institute 033
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Forest Research Institute 010
      • Holly Hill, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Forest Research Institute 019
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33023
        • Forest Research Institute 036
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Forest Research Institute 007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
        • Forest Research Institute 009
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat, 20745
        • Forest Research Institute 006
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Forest Research Institute 027
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • Forest Research Institute 050
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Forest Research Institute 039
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Forest Investigative Site 002
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Forest Research Institute 032
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Forest Research Institute 008
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75006
        • Forest Research Institute 003
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Forest Research Institute 012
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Forest Research Institute 048
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
        • Forest Research Institute 040

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, avohoidot
  • Aiempi verenpainetauti, jota on hoidettu kahdella lääkkeellä, joista toisen on oltava HCTZ ja joista toinen ei saa olla beetasalpaaja tai klonidiini
  • SBP 135-155 mm Hg ja/tai DBP > 85 mm Hg seulonnassa (käynti 1)
  • SBP 140-165 mmHg ja verenpaine > 90 mmHg satunnaistuksen yhteydessä (käynti 3)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito beetasalpaajalla tai klonidiinilla 6 kuukauden sisällä seulonnasta (käynti 1)
  • Kliinisesti merkittävä hengityssairaus (esim. keuhkoastma, reaktiivinen hengitystiesairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
  • Sepelvaltimotauti, joka vaatii hoitoa kalsiumkanavasalpaajalla tai nitraateilla
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. sydäninfarkti, aivoverisuonitapahtuma, merkittävä rytmihäiriö) 6 kuukauden sisällä seulonnasta (käynti 1)
  • Aiempi vakava mielisairaus (mukaan lukien vakava masennus, psykoosi, dementia, kaksisuuntainen mielialahäiriö) 6 kuukauden sisällä seulonnasta (käynti 1)
  • antipsykoottisten lääkkeiden (esim. dopamiinireseptoriantagonistit, serotoniinin dopamiinireseptorin antagonistit) tai masennuslääkkeiden käyttö
  • Diabetes mellitus, tyyppi I tai II
  • Osallistuminen aikaisempaan nebivololin tutkimustutkimukseen milloin tahansa
  • Tutkimustutkimuslääkkeen hoidon vastaanottaminen 30 päivän sisällä seulonnasta (käynti 1)
  • Yliherkkyys nebivololille, metoprololi ER:lle, muille beetasalpaajille, HCTZ:lle tai muille sulfonamidijohdannaisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Nebivolol
Nebivololi 5 mg, 10 mg tai 20 mg
Lääke: Nebivolol
Nebivololi kerran päivässä, suun kautta
Active Comparator: Metoprolol ER
Metoprolol ER 50 mg, 100 mg tai 200 mg
Lääke: Metoprolol ER
Metoprolol ER kerran päivässä, suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilasoirekyselyn (PSQ) johdetun pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Mittaukset tapahtuivat 14 viikon aikana, vierailusta 2 (viikko -2) käyntiin 10 (viikko 12)
PSQ sisälsi 44 mahdollista oiretta arvosanalla 0 (ei epämukavuutta) 5:een (äärimmäinen epämukavuus).
Mittaukset tapahtuivat 14 viikon aikana, vierailusta 2 (viikko -2) käyntiin 10 (viikko 12)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Perifeerinen verenpaine (BP)
Aikaikkuna: Mittaukset tapahtuivat 18 viikon aikana, vierailusta 1 (viikko -4) käyntiin 11 (viikko 14)
Mittaukset tapahtuivat 18 viikon aikana, vierailusta 1 (viikko -4) käyntiin 11 (viikko 14)
Pulssi
Aikaikkuna: Mittaukset tapahtuivat 18 viikon aikana, vierailusta 1 (viikko -4) käyntiin 11 (viikko 14)
Mittaukset tapahtuivat 18 viikon aikana, vierailusta 1 (viikko -4) käyntiin 11 (viikko 14)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Forest Laboratories

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Mylan Laboratories

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 31. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 2. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 2. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 19. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 22. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NEB-MD-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia