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Estudo para avaliar sintomas em pacientes tratados com nebivolol ou metoprolol de liberação prolongada (ER) para hipertensão

30 de abril de 2019 atualizado por: Forest Laboratories

Tolerabilidade do nebivolol em comparação com o metoprolol ER em pacientes com hipertensão leve a moderada em uso de hidroclorotiazida (HCTZ)

O objetivo deste estudo foi comparar a tolerabilidade do nebivolol ao metoprolol ER em uma população geral de pacientes com hipertensão leve a moderada recebendo hidroclorotiazida (HCTZ)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo foi um estudo de 18 semanas para avaliar a tolerabilidade de nebivolol em comparação com metoprolol ER em pacientes ambulatoriais com hipertensão leve a moderada tomando HCTZ. É um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego (DB), controle ativo, grupo paralelo, começando com uma fase inicial de HCTZ de 4 semanas, seguida por uma fase de tratamento DB de 12 semanas. Os pacientes que atendem aos critérios de entrada no final do run-in são randomizados para um dos dois grupos de tratamento, nebivolol ou metoprolol ER. O aumento da dose do medicamento do estudo ocorrerá, se necessário, durante as primeiras 4 semanas da fase DB, após as quais haverá um período de tratamento de dose estável de 8 semanas. Segue-se uma fase de retirada duplo-cega de 2 semanas, durante a qual ocorre a redução gradual do medicamento do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
49

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Forest Research Institute 014
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Forest Research Institute 028
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Forest Research Institute 054
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Forest Research Institute 025
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Forest Research Institute 013
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Forest Research Institute 053
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Forest Research Institute 052
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Forest Research Institute 033
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Forest Research Institute 010
      • Holly Hill, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Forest Research Institute 019
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33023
        • Forest Research Institute 036
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Forest Research Institute 007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Forest Research Institute 009
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • Forest Research Institute 006
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Forest Research Institute 027
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Forest Research Institute 050
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Forest Research Institute 039
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Forest Investigative Site 002
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Forest Research Institute 032
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Forest Research Institute 008
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
        • Forest Research Institute 003
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Forest Research Institute 012
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Forest Research Institute 048
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Forest Research Institute 040

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres, pacientes ambulatoriais
  • História de hipertensão sendo tratada com dois medicamentos, um dos quais deve ser HCTZ e o outro não deve ser um betabloqueador ou clonidina
  • PAS de 135-155 mm Hg e/ou PAD de > 85 mm Hg na triagem (consulta 1)
  • PAS de 140-165 mm Hg e PAD > 90 mmHg na randomização (Visita 3)

Critério de exclusão:

  • Tratamento com um betabloqueador ou clonidina dentro de 6 meses após a triagem (consulta 1)
  • Doença respiratória clinicamente significativa (por exemplo, asma brônquica, doença reativa das vias aéreas, doença pulmonar obstrutiva crônica)
  • Doença arterial coronariana que requer tratamento com bloqueador dos canais de cálcio ou nitratos
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa (por exemplo, infarto do miocárdio, evento cerebrovascular, arritmia significativa) dentro de 6 meses após a triagem (consulta 1)
  • Histórico de doença mental grave (incluindo transtorno depressivo maior, psicose, demência, transtorno bipolar) dentro de 6 meses após a triagem (consulta 1)
  • Uso de medicação antipsicótica (por exemplo, antagonistas dos receptores de dopamina, antagonistas dos receptores de serotonina e dopamina) ou antidepressivos
  • Diabetes melito, tipo I ou II
  • Participação em um estudo investigativo anterior de nebivolol a qualquer momento
  • Recebimento de tratamento com um medicamento do estudo experimental dentro de 30 dias da triagem (Visita 1)
  • História de hipersensibilidade a nebivolol, metoprolol ER, outros betabloqueadores, HCTZ ou outras drogas derivadas de sulfonamidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Nebivolol
Nebivolol 5 mg, 10 mg ou 20 mg
Medicamento: Nebivolol
Nebivolol uma vez ao dia, administração oral
Comparador Ativo: Metoprolol ER
Metoprolol LP 50 mg, 100 mg ou 200 mg
Medicamento: Metoprolol ER
Metoprolol ER uma vez ao dia, administração oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação derivada do questionário de sintomas do paciente (PSQ)
Prazo: As medições ocorreram durante um período de 14 semanas, da Visita 2 (Semana -2) à Visita 10 (Semana 12)
O PSQ continha 44 possíveis sintomas classificados de 0 (sem desconforto) a 5 (desconforto extremo).
As medições ocorreram durante um período de 14 semanas, da Visita 2 (Semana -2) à Visita 10 (Semana 12)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Pressão Arterial Periférica (PA)
Prazo: As medições ocorreram durante um período de 18 semanas, da Visita 1 (Semana -4) até a Visita 11 (Semana 14)
As medições ocorreram durante um período de 18 semanas, da Visita 1 (Semana -4) até a Visita 11 (Semana 14)
Pulsação
Prazo: As medições ocorreram durante um período de 18 semanas, da Visita 1 (Semana -4) até a Visita 11 (Semana 14)
As medições ocorreram durante um período de 18 semanas, da Visita 1 (Semana -4) até a Visita 11 (Semana 14)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Forest Laboratories

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Mylan Laboratories

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NEB-MD-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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