Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające objawy u pacjentów leczonych nebiwololem lub metoprololem o przedłużonym uwalnianiu (ER) z powodu nadciśnienia

30 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Tolerancja nebiwololu w porównaniu z metoprololem ER u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym przyjmujących hydrochlorotiazyd (HCTZ)

Celem tego badania było porównanie tolerancji nebiwololu i metoprololu ER w ogólnej populacji pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym otrzymujących hydrochlorotiazyd (HCTZ)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to trwało 18 tygodni i miało na celu ocenę tolerancji nebiwololu w porównaniu z metoprololem ER u pacjentów ambulatoryjnych z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym przyjmujących HCTZ. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe (DB), aktywne badanie kontrolne w grupach równoległych, rozpoczynające się 4-tygodniową fazą wstępną HCTZ, po której następuje 12-tygodniowa faza leczenia DB. Pacjenci spełniający kryteria wstępne na koniec okresu docierania są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup terapeutycznych, nebiwololu lub metoprololu ER. Zwiększenie dawki badanego leku nastąpi w razie potrzeby podczas pierwszych 4 tygodni fazy DB, po której następuje 8-tygodniowy okres leczenia ze stabilną dawką. Następuje 2-tygodniowa podwójnie ślepa faza odstawienia, podczas której następuje stopniowe odstawianie badanego leku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Forest Research Institute 014
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Forest Research Institute 028
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Forest Research Institute 054
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Forest Research Institute 025
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Forest Research Institute 013
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • Forest Research Institute 053
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Forest Research Institute 052
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
        • Forest Research Institute 033
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Forest Research Institute 010
      • Holly Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Forest Research Institute 019
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33023
        • Forest Research Institute 036
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Forest Research Institute 007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Forest Research Institute 009
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
        • Forest Research Institute 006
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Forest Research Institute 027
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Forest Research Institute 050
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Forest Research Institute 039
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Forest Investigative Site 002
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Forest Research Institute 032
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Forest Research Institute 008
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75006
        • Forest Research Institute 003
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Forest Research Institute 012
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Forest Research Institute 048
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • Forest Research Institute 040

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, ambulatoryjni pacjenci
  • Historia nadciśnienia leczonego dwoma lekami, z których jeden musi być HCTZ, a drugi nie może być beta-blokerem ani klonidyną
  • SBP 135-155 mm Hg i/lub DBP >85 mm Hg podczas badania przesiewowego (wizyta 1)
  • SBP 140-165 mm Hg i DBP > 90 mm Hg podczas randomizacji (wizyta 3)

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie beta-blokerem lub klonidyną w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego (Wizyta 1)
  • Klinicznie istotna choroba układu oddechowego (np. astma oskrzelowa, reaktywna choroba dróg oddechowych, przewlekła obturacyjna choroba płuc)
  • Choroba wieńcowa wymagająca leczenia blokerem kanału wapniowego lub azotanami
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa (np. zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, istotna arytmia) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego (wizyta 1)
  • Historia ciężkiej choroby psychicznej (w tym dużej depresji, psychozy, demencji, choroby afektywnej dwubiegunowej) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego (Wizyta 1)
  • Stosowanie leków przeciwpsychotycznych (np. antagonistów receptora dopaminy, antagonistów receptora dopaminy serotoniny) lub leków przeciwdepresyjnych
  • Cukrzyca typu I lub II
  • Udział we wcześniejszym badaniu badawczym nebiwololu w dowolnym czasie
  • Otrzymanie leczenia badanym lekiem w ciągu 30 dni od badania przesiewowego (Wizyta 1)
  • Historia nadwrażliwości na nebiwolol, metoprolol ER, inne beta-adrenolityki, HCTZ lub inne pochodne sulfonamidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nebiwolol
Nebiwolol 5 mg, 10 mg lub 20 mg
Lek: Nebiwolol
Nebiwolol raz dziennie, doustnie
Aktywny komparator: Metoprolol ER
Metoprolol ER 50 mg, 100 mg lub 200 mg
Lek: Metoprolol ER
Metoprolol ER raz dziennie, podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu objawów pacjenta (PSQ).
Ramy czasowe: Pomiary przeprowadzono w okresie 14 tygodni, od wizyty 2 (tydzień -2) do wizyty 10 (tydzień 12)
PSQ zawierał 44 możliwe objawy oceniane od 0 (brak dyskomfortu) do 5 (ekstremalny dyskomfort).
Pomiary przeprowadzono w okresie 14 tygodni, od wizyty 2 (tydzień -2) do wizyty 10 (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Obwodowe ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: Pomiary przeprowadzono w okresie 18 tygodni, od wizyty 1 (tydzień -4) do wizyty 11 (tydzień 14)
Pomiary przeprowadzono w okresie 18 tygodni, od wizyty 1 (tydzień -4) do wizyty 11 (tydzień 14)
Puls
Ramy czasowe: Pomiary przeprowadzono w okresie 18 tygodni, od wizyty 1 (tydzień -4) do wizyty 11 (tydzień 14)
Pomiary przeprowadzono w okresie 18 tygodni, od wizyty 1 (tydzień -4) do wizyty 11 (tydzień 14)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Forest Laboratories

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mylan Laboratories

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NEB-MD-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami