Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af symptomer hos patienter behandlet med Nebivolol eller Metoprolol Extended-Release (ER) for hypertension

30. april 2019 opdateret af: Forest Laboratories

Tolerabilitet af Nebivolol sammenlignet med Metoprolol ER hos patienter med let til moderat hypertension, der tager hydrochlorthiazid (HCTZ)

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne tolerabiliteten af ​​nebivolol med metoprolol ER i en generel population af patienter med mild til moderat hypertension, der får hydrochlorthiazid (HCTZ)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var en 18-ugers undersøgelse for at evaluere tolerabiliteten af ​​nebivolol sammenlignet med metoprolol ER hos ambulante patienter med mild til moderat hypertension, der tog HCTZ. Det er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt (DB), aktiv kontrol, parallelgruppeundersøgelse, der starter med en 4-ugers HCTZ-indkøringsfase efterfulgt af en 12-ugers DB-behandlingsfase. Patienter, der opfylder adgangskriterierne ved afslutningen af ​​indkøring, randomiseres til en af ​​to behandlingsgrupper, nebivolol eller metoprolol ER. Optitrering af dosis af undersøgelseslægemidlet vil ske, hvis det er nødvendigt i løbet af de første 4 uger af DB-fasen, hvorefter der er en 8-ugers stabil dosisperiode med behandling. En 2-ugers dobbeltblind abstinensfase følger, hvor der sker en nedtrapning af studielægemidlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Forest Research Institute 014
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Forest Research Institute 028
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Forest Research Institute 054
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Forest Research Institute 025
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Forest Research Institute 013
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Forest Research Institute 053
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Forest Research Institute 052
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • Forest Research Institute 033
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Forest Research Institute 010
      • Holly Hill, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Forest Research Institute 019
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33023
        • Forest Research Institute 036
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Forest Research Institute 007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Forest Research Institute 009
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
        • Forest Research Institute 006
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Forest Research Institute 027
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Forest Research Institute 050
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Forest Research Institute 039
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Forest Investigative Site 002
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Forest Research Institute 032
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Forest Research Institute 008
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75006
        • Forest Research Institute 003
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Forest Research Institute 012
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Forest Research Institute 048
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • Forest Research Institute 040

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, ambulante ambulante patienter
  • Anamnese med hypertension, der er behandlet med to lægemidler, hvoraf den ene skal være HCTZ og den anden ikke må være en betablokker eller clonidin
  • SBP på 135-155 mm Hg og/eller DBP på >85 mm Hg ved screening (besøg 1)
  • SBP på 140-165 mm Hg og DBP > 90 mmHg ved randomisering (besøg 3)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med en betablokker eller clonidin inden for 6 måneder efter screening (besøg 1)
  • Klinisk signifikant luftvejssygdom (f.eks. bronkial astma, reaktiv luftvejssygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom)
  • Koronararteriesygdom, der kræver behandling med en calciumkanalblokker eller nitrater
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (f.eks. myokardieinfarkt, cerebrovaskulær hændelse, signifikant arytmi) inden for 6 måneder efter screening (besøg 1)
  • Anamnese med alvorlig psykisk sygdom (herunder svær depressiv lidelse, psykose, demens, bipolar lidelse) inden for 6 måneder efter screening (besøg 1)
  • Brug af antipsykotisk medicin (f.eks. dopaminreceptorantagonister, serotonin dopaminreceptorantagonister) eller antidepressiva
  • Diabetes mellitus, type I eller II
  • Deltagelse i en tidligere undersøgelse af nebivolol til enhver tid
  • Modtagelse af behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening (besøg 1)
  • Anamnese med overfølsomhed over for nebivolol, metoprolol ER, andre betablokkere, HCTZ eller andre sulfonamid-afledte lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nebivolol
Nebivolol 5 mg, 10 mg eller 20 mg
Medicin: Nebivolol
Nebivolol én gang dagligt, oral administration
Aktiv komparator: Metoprolol ER
Metoprolol ER 50 mg, 100 mg eller 200 mg
Medicin: Metoprolol ER
Metoprolol ER én gang dagligt, oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i patientsymptomspørgeskemaet (PSQ) afledt score
Tidsramme: Målinger fandt sted over en periode på 14 uger, fra besøg 2 (uge -2) til besøg 10 (uge 12)
PSQ indeholdt 44 mulige symptomer vurderet fra 0 (ingen ubehag) til 5 (ekstremt ubehag).
Målinger fandt sted over en periode på 14 uger, fra besøg 2 (uge -2) til besøg 10 (uge 12)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Perifert blodtryk (BP)
Tidsramme: Målinger fandt sted over en 18 ugers periode, fra besøg 1 (uge -4) til besøg 11 (uge 14)
Målinger fandt sted over en 18 ugers periode, fra besøg 1 (uge -4) til besøg 11 (uge 14)
Pulsfrekvens
Tidsramme: Målinger fandt sted over en 18 ugers periode, fra besøg 1 (uge -4) til besøg 11 (uge 14)
Målinger fandt sted over en 18 ugers periode, fra besøg 1 (uge -4) til besøg 11 (uge 14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Forest Laboratories

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mylan Laboratories

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NEB-MD-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger