Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celebrex ve studii akutní dnavé artritidy

18. února 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, aktivně kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti celekoxibu (Celebrex®) a indometacinu při léčbě středně těžké až těžké akutní dnavé artritidy

Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, dvojitě falešnou, randomizovanou, aktivně kontrolovanou studii, která bude zahrnovat 8denní léčebné období následované 1týdenním obdobím sledování u pacientů s příznaky akutní exacerbace dnavé artritidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
402

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Las Piñas City, Filipíny, 1742
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filipíny, 1003
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filipíny, 1008
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny, 1102
        • Pfizer Investigational Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filipíny, 4217
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 3E5
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 7H9
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbie
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie
        • Pfizer Investigational Site
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie, 0000
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbie
        • Pfizer Investigational Site
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 705-718
        • Pfizer Investigational Site
    • Kyeongki-do
      • Suwon-si, Kyeongki-do, Korejská republika, 443-721
        • Pfizer Investigational Site
  • Kostarika
      • Cartago, Kostarika
        • Pfizer Investigational Site
      • Heredia, Kostarika
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexiko, 06726
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 06700
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, L27
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, 34
        • Pfizer Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 193015
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85304
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Pfizer Investigational Site
      • Paradise Valley, Arizona, Spojené státy, 85253
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-6204
        • Pfizer Investigational Site
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93405
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Pfizer Investigational Site
      • Northglenn, Colorado, Spojené státy, 80234
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Sterling, Kentucky, Spojené státy, 40353
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105-5634
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910-8595
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Spojené státy, 55318
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Lyndhurst, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Pfizer Investigational Site
      • Willoughby Hills, Ohio, Spojené státy, 44094
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Havertown, Pennsylvania, Spojené státy, 19083
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • New Tazewell, Tennessee, Spojené státy, 37825
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77706
        • Pfizer Investigational Site
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78224
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
        • Pfizer Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Hualien, Tchaj-wan, 970
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 106
        • Pfizer Investigational Site
  • Thajsko
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Pfizer Investigational Site
    • Bangkok
      • Phayathai, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní dnavá artritida splňující kritéria American College of Rheumatology (ACR) pro akutní artritidu primární dny;
  • Nástup bolesti při záchvatu akutní dnavé artritidy během 48 hodin před screeningem/základním stavem (návštěva 1);
  • Hodnocení střední, těžké nebo extrémní (2, 3 nebo 4, v tomto pořadí) na pacientově hodnocení intenzity bolesti v kloubu (5bodová škála: 0-4) při screeningu/základní linii.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza jakéhokoli jiného typu artritidy včetně těch typů, u kterých je podezření na infekční původ v indexovém kloubu nebo přítomnost jakéhokoli akutního traumatu indexového kloubu. Pacienti s osteoartrózou budou zahrnuti, pokud je mírná nebo středně závažná (podle kritérií zkoušejícího) a neovlivňuje indexový kloub;
  • Akutní polyartikulární dna postihující více než 4 klouby nebo chronická dna.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 2
Lék: Celekoxib
Počáteční dávka celekoxibu 800 mg následovaná druhou dávkou 400 mg o 12 hodin později v den 1 (režim celekoxibu 800/400 mg) a pokračující dávkou 400 mg dvakrát denně (BID) po dobu 7 dnů.
Lék: Celekoxib
Počáteční dávka celekoxibu 400 mg následovaná druhou dávkou 200 mg o 12 hodin později (režim celekoxibu 400/200 mg) a pokračující dávkou 200 mg dvakrát denně (BID) po dobu 7 dnů.
Lék: Celekoxib
Celecoxib 50 mg dvakrát denně (BID) po dobu 8 dnů
Experimentální: 3
Lék: Celekoxib
Počáteční dávka celekoxibu 800 mg následovaná druhou dávkou 400 mg o 12 hodin později v den 1 (režim celekoxibu 800/400 mg) a pokračující dávkou 400 mg dvakrát denně (BID) po dobu 7 dnů.
Lék: Celekoxib
Počáteční dávka celekoxibu 400 mg následovaná druhou dávkou 200 mg o 12 hodin později (režim celekoxibu 400/200 mg) a pokračující dávkou 200 mg dvakrát denně (BID) po dobu 7 dnů.
Lék: Celekoxib
Celecoxib 50 mg dvakrát denně (BID) po dobu 8 dnů
Experimentální: 4
Lék: Celekoxib
Počáteční dávka celekoxibu 800 mg následovaná druhou dávkou 400 mg o 12 hodin později v den 1 (režim celekoxibu 800/400 mg) a pokračující dávkou 400 mg dvakrát denně (BID) po dobu 7 dnů.
Lék: Celekoxib
Počáteční dávka celekoxibu 400 mg následovaná druhou dávkou 200 mg o 12 hodin později (režim celekoxibu 400/200 mg) a pokračující dávkou 200 mg dvakrát denně (BID) po dobu 7 dnů.
Lék: Celekoxib
Celecoxib 50 mg dvakrát denně (BID) po dobu 8 dnů
Aktivní komparátor: 1
Lék: Indomethacin
indomethacin 50 mg třikrát denně (TID) po dobu 8 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na den 2 v pacientově hodnocení intenzity bolesti
Časové okno: Základní stav a den 2
Intenzita bolesti v indexovém kloubu pacienta za předchozích 24 hodin byla hodnocena vyplněním následující 5 bodové škály: Moje bolest za posledních 24 hodin byla: žádná (0), mírná (1), střední (2), silná (3), nebo extrémní (4).
Základní stav a den 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v lékařském hodnocení indexového kloubu ve dnech 5, 9 a 14/Předčasné ukončení: Citlivost
Časové okno: Výchozí stav, den 5, den 9 a den 14/předčasné ukončení
Citlivost byla hodnocena na základě palpace nebo pasivního pohybu pomocí 4bodové škály s následujícím hodnocením: pacient neměl žádnou citlivost (0), pacient si stěžoval na bolest (1), pacient si stěžoval na bolest a cukal (2) a pacient si stěžoval na bolest, cukl sebou a stáhl se (3).
Výchozí stav, den 5, den 9 a den 14/předčasné ukončení
Změna od výchozí hodnoty v lékařském hodnocení indexového kloubu 5., 9. a 14. den/Předčasné ukončení: otok
Časové okno: Základní stav, 5., 9. a 14. den/Předčasné ukončení
Otok byl hodnocen pomocí 4 bodové škály s následujícím hodnocením: žádný (0), hmatatelný (1), viditelný (2) a vyboulení za okrajem kloubu (3).
Základní stav, 5., 9. a 14. den/Předčasné ukončení
Počet účastníků se zarudnutím podle lékařského posouzení indexového kloubu v den 5, den 9 a den 14/předčasné ukončení
Časové okno: Výchozí stav, den 5, den 9 a den 14/předčasné ukončení
Zarudnutí bylo lékařem hodnoceno jako přítomné nebo nepřítomné.
Výchozí stav, den 5, den 9 a den 14/předčasné ukončení
Počet účastníků s přítomným teplem podle lékařského posouzení indexového kloubu v den 5, den 9 a den 14
Časové okno: Výchozí stav, den 5, den 9 a den 14
Teplo bylo lékařem hodnoceno jako přítomné nebo nepřítomné.
Výchozí stav, den 5, den 9 a den 14
Změna od výchozí hodnoty v pacientově hodnocení intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav, den 2 až den 13
Pacientovo hodnocení bolesti za předchozích 24 hodin bylo hodnoceno vyplněním následující 5 bodové škály: Moje bolest za posledních 24 hodin byla: žádná (0), mírná (1), střední, (2), silná (3 ) a extrémní (4).
Výchozí stav, den 2 až den 13
Změna od výchozí hodnoty v pacientově hodnocení intenzity bolesti v den 1
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8, 12 hodin po dávce 1. den, 2. den (24 hodin a 32 hodin po první dávce)
Hodnocení bolesti pacientem bylo hodnoceno vyplněním následující 5 bodové škály: moje bolest v tuto chvíli není žádná (0), mírná (1), střední, (2), silná (3) a extrémní (4).
Výchozí stav, 2, 4, 8, 12 hodin po dávce 1. den, 2. den (24 hodin a 32 hodin po první dávce)
Změna od výchozí hodnoty v časově váženém průměru pacientova hodnocení intenzity bolesti za 8, 12 a 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav, 8, 12 a 24 hodin po první dávce
Časově vážený průměr za 8 (TWA-8), 12 (TWA-12) a 24 (TWA-24) hodin po první dávce studovaného léku v den 1. Pozitivní hodnoty TWA představují snížení intenzity bolesti
Výchozí stav, 8, 12 a 24 hodin po první dávce
Počet účastníků s ≥30% a ≥50% snížením od výchozího stavu do dne 2 v pacientově hodnocení intenzity bolesti
Časové okno: Základní stav, den 2
Hodnocení bolesti pacientem bylo hodnoceno vyplněním následující 5 bodové škály: Moje bolest za posledních 24 hodin byla: žádná (0), mírná (1), střední, (2), silná (3) a extrémní ( 4).
Základní stav, den 2
Účastnické hodnocení intenzity bolesti pro průměrnou intenzitu bolesti na začátku
Časové okno: Základní linie
Účastníkovo hodnocení bolesti bylo hodnoceno vyplněním následující 5 bodové škály: Moje bolest byla: Žádná (0), Mírná (1), Střední, (2), Silná (3) a Extrémní (4).
Základní linie
Procentuální změna od výchozí hodnoty v pacientově hodnocení intenzity bolesti pro průměrnou intenzitu bolesti ve dnech 2-4, 2-8 a dnech 2-13
Časové okno: Výchozí stav do dne 13
Účastníkovo hodnocení bolesti bylo hodnoceno vyplněním následující 5 bodové škály: Moje změna bolesti byla: Žádná (0), Mírná (1), Střední, (2), Silná (3) a Extrémní (4). Průměrná změna za dny byla vypočtena tak, že se vzala změna ze základní hodnoty na průměrné skóre intenzity bolesti za dny pro každého pacienta.
Výchozí stav do dne 13
Počet účastníků s odstoupením od léčby z důvodu nedostatečné účinnosti
Časové okno: Den 1 až den 8
Vysazení z důvodu nedostatečné účinnosti bylo hodnoceno od 1. do 8. dne
Den 1 až den 8
Účastníci Globální hodnocení skóre medikace ve studii
Časové okno: Den 9

Účastník ohodnotil studijní léky, které dostal během studie, vyplněním následující otázky:

Jak byste ohodnotil(a) studijní léky, které jste dostal(a) proti bolesti? 4=Výborné, 3=Dobré, 2=Slušné, 1=Špatné
Den 9
Počet účastníků s předem specifikovanými gastrointestinálními (GI) nežádoucími účinky
Časové okno: Výchozí stav ke dni 14/Předčasné ukončení
Gastrointestinální snášenlivost byla měřena výskytem středně těžkých nebo závažných GI nežádoucích účinků (nauzea, bolest břicha a dyspepsie)
Výchozí stav ke dni 14/Předčasné ukončení
Počet účastníků se středně závažnými nebo závažnými nežádoucími účinky centrálního nervového systému (CNS).
Časové okno: Výchozí stav ke dni 14/Předčasné ukončení
Předem specifikované nežádoucí účinky CNS byly bolest hlavy, nauzea, závratě, vertigo, zvracení a ospalost.
Výchozí stav ke dni 14/Předčasné ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A3191219

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení