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Celebrex in der Studie zu akuter Gichtarthritis

18. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Celecoxib (Celebrex®) und Indomethacin bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer akuter Gichtarthritis

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte Doppel-Dummy-Studie, die eine 8-tägige Behandlungsphase gefolgt von einer 1-wöchigen Nachbeobachtungsphase bei Patienten umfasst, bei denen Symptome einer akuten Exazerbation von Gichtarthritis auftreten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
402

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Costa Rica
      • Cartago, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • Heredia, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 3E5
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 7H9
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbien
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 0000
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-718
        • Pfizer Investigational Site
    • Kyeongki-do
      • Suwon-si, Kyeongki-do, Korea, Republik von, 443-721
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexiko, 06726
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 06700
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, L27
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, 34
        • Pfizer Investigational Site
  • Philippinen
      • Las Piñas City, Philippinen, 1742
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Philippinen, 1003
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Philippinen, 1008
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen, 1102
        • Pfizer Investigational Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Philippinen, 4217
        • Pfizer Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 193015
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Pfizer Investigational Site
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Pfizer Investigational Site
    • Bangkok
      • Phayathai, Bangkok, Thailand, 10400
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85304
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Pfizer Investigational Site
      • Paradise Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-6204
        • Pfizer Investigational Site
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93405
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Pfizer Investigational Site
      • Northglenn, Colorado, Vereinigte Staaten, 80234
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Sterling, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40353
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105-5634
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910-8595
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55318
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Lyndhurst, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Pfizer Investigational Site
      • Willoughby Hills, Ohio, Vereinigte Staaten, 44094
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Havertown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19083
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • New Tazewell, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37825
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77706
        • Pfizer Investigational Site
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78224
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Gichtarthritis, die die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für akute Arthritis der primären Gicht erfüllt;
  • Auftreten von Schmerzen aufgrund eines akuten Gichtarthritis-Anfalls innerhalb von 48 Stunden vor Screening/Baseline (Besuch 1);
  • Eine Bewertung von moderat, schwer oder extrem (2, 3 bzw. 4) auf der Beurteilung der Schmerzintensität im Indexgelenk durch den Patienten (5-Punkte-Skala: 0-4) beim Screening/Basislinie.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer anderen Art von Arthritis, einschließlich der Arten, bei denen der Verdacht besteht, dass sie im Indexgelenk infektiös sind, oder das Vorhandensein eines akuten Traumas des Indexgelenks. Patienten mit Osteoarthritis werden aufgenommen, solange sie leicht oder mittelschwer ist (gemäß den Kriterien des Prüfarztes) und das Indexgelenk nicht betrifft;
  • Akute polyartikuläre Gicht, an der mehr als 4 Gelenke beteiligt sind, oder chronische Gicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 2
Arzneimittel: Celecoxib
Eine Anfangsdosis von 800 mg Celecoxib, gefolgt von einer zweiten Dosis von 400 mg 12 Stunden später an Tag 1 (Celecoxib 800/400 mg-Schema) und anschließend 400 mg zweimal täglich (BID) für 7 Tage.
Arzneimittel: Celecoxib
Eine Anfangsdosis von 400 mg Celecoxib, gefolgt von einer zweiten Dosis von 200 mg 12 Stunden später (Celecoxib 400/200 mg-Schema) und anschließend 200 mg zweimal täglich (BID) für 7 Tage.
Arzneimittel: Celecoxib
Celecoxib 50 mg zweimal täglich (BID) für 8 Tage
Experimental: 3
Arzneimittel: Celecoxib
Eine Anfangsdosis von 800 mg Celecoxib, gefolgt von einer zweiten Dosis von 400 mg 12 Stunden später an Tag 1 (Celecoxib 800/400 mg-Schema) und anschließend 400 mg zweimal täglich (BID) für 7 Tage.
Arzneimittel: Celecoxib
Eine Anfangsdosis von 400 mg Celecoxib, gefolgt von einer zweiten Dosis von 200 mg 12 Stunden später (Celecoxib 400/200 mg-Schema) und anschließend 200 mg zweimal täglich (BID) für 7 Tage.
Arzneimittel: Celecoxib
Celecoxib 50 mg zweimal täglich (BID) für 8 Tage
Experimental: 4
Arzneimittel: Celecoxib
Eine Anfangsdosis von 800 mg Celecoxib, gefolgt von einer zweiten Dosis von 400 mg 12 Stunden später an Tag 1 (Celecoxib 800/400 mg-Schema) und anschließend 400 mg zweimal täglich (BID) für 7 Tage.
Arzneimittel: Celecoxib
Eine Anfangsdosis von 400 mg Celecoxib, gefolgt von einer zweiten Dosis von 200 mg 12 Stunden später (Celecoxib 400/200 mg-Schema) und anschließend 200 mg zweimal täglich (BID) für 7 Tage.
Arzneimittel: Celecoxib
Celecoxib 50 mg zweimal täglich (BID) für 8 Tage
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: Indomethacin
Indomethacin 50 mg dreimal täglich (TID) für 8 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Tag 2 in der Beurteilung der Schmerzintensität durch den Patienten
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 2
Die Schmerzintensität des Patienten im Indexgelenk für die letzten 24 Stunden wurde durch Ausfüllen der folgenden 5-Punkte-Skala bewertet: Meine Schmerzen in den letzten 24 Stunden waren: Keine (0), Leicht (1), Mäßig (2), Schwer (3) oder Extrem (4).
Grundlinie und Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ärztlichen Beurteilung des Indexgelenks gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 5, 9 und 14/Vorzeitiger Abbruch: Druckschmerz
Zeitfenster: Baseline, Tag 5, Tag 9 und Tag 14/Vorzeitige Beendigung
Die Druckempfindlichkeit wurde auf der Grundlage von Palpation oder passiver Bewegung unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala mit den folgenden Bewertungen bewertet: der Patient hatte keinen Druckschmerz (0), der Patient klagte über Schmerzen (1), der Patient klagte über Schmerzen und zuckte zusammen (2) und der Patient klagte über Schmerzen, zuckte zusammen und zog sich zurück (3).
Baseline, Tag 5, Tag 9 und Tag 14/Vorzeitige Beendigung
Änderung der ärztlichen Beurteilung des Indexgelenks gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 5, 9 und 14/Vorzeitiger Abbruch: Schwellung
Zeitfenster: Baseline, Tage 5, 9 und 14/Vorzeitige Beendigung
Die Schwellung wurde anhand einer 4-Punkte-Skala mit den folgenden Bewertungen bewertet: keine (0), tastbar (1), sichtbar (2) und Vorwölbung über die Gelenkränder hinaus (3)
Baseline, Tage 5, 9 und 14/Vorzeitige Beendigung
Anzahl der Teilnehmer mit vorhandener Rötung gemäß ärztlicher Beurteilung des Indexgelenks an Tag 5, Tag 9 und Tag 14/vorzeitiger Abbruch
Zeitfenster: Baseline, Tag 5, Tag 9 und Tag 14/Vorzeitige Beendigung
Die Rötung wurde vom Arzt als vorhanden oder nicht vorhanden beurteilt.
Baseline, Tag 5, Tag 9 und Tag 14/Vorzeitige Beendigung
Anzahl der Teilnehmer mit vorhandener Wärme gemäß ärztlicher Beurteilung des Indexgelenks an Tag 5, Tag 9 und Tag 14
Zeitfenster: Baseline, Tag 5, Tag 9 und Tag 14
Wärme wurde vom Arzt als vorhanden oder nicht vorhanden beurteilt.
Baseline, Tag 5, Tag 9 und Tag 14
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Beurteilung der Schmerzintensität durch den Patienten
Zeitfenster: Baseline, Tag 2 bis Tag 13
Die Schmerzeinschätzung des Patienten für die letzten 24 Stunden wurde anhand der folgenden 5-Punkte-Skala bewertet: Meine Schmerzen in den letzten 24 Stunden waren: Keine (0), Leicht (1), Mäßig (2), Schwer (3 ) und Extrem (4).
Baseline, Tag 2 bis Tag 13
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Beurteilung der Schmerzintensität durch den Patienten an Tag 1
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 8, 12 Stunden nach der Einnahme Tag 1, Tag 2 (24 Stunden und 32 Stunden nach der ersten Dosis)
Die Schmerzeinschätzung des Patienten wurde anhand der folgenden 5-Punkte-Skala bewertet: Meine Schmerzen zu diesem Zeitpunkt sind keine (0), leicht (1), mäßig (2), stark (3) und extrem (4).
Baseline, 2, 4, 8, 12 Stunden nach der Einnahme Tag 1, Tag 2 (24 Stunden und 32 Stunden nach der ersten Dosis)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im zeitgewichteten Durchschnitt der Beurteilung der Schmerzintensität durch den Patienten über 8, 12 und 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline, 8, 12 und 24 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitgewichteter Durchschnitt über 8 (TWA-8), 12 (TWA-12) und 24 (TWA-24) Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation an Tag 1. Positive TWA-Werte repräsentieren eine Verringerung der Schmerzintensität
Baseline, 8, 12 und 24 Stunden nach der ersten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit ≥ 30 % und ≥ 50 % Reduktion von Baseline bis Tag 2 in der Beurteilung der Schmerzintensität durch den Patienten
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 2
Die Schmerzeinschätzung des Patienten wurde anhand der folgenden 5-Punkte-Skala bewertet: Meine Schmerzen in den letzten 24 Stunden waren: Keine (0), Leicht (1), Mäßig (2), Schwer (3) und Extrem ( 4).
Ausgangslage, Tag 2
Bewertung der Schmerzintensität durch den Teilnehmer für die durchschnittliche Schmerzintensität zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Schmerzeinschätzung des Teilnehmers wurde anhand der folgenden 5-Punkte-Skala bewertet: Meine Schmerzen waren: Keine (0), Leicht (1), Mäßig (2), Schwer (3) und Extrem (4).
Grundlinie
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Beurteilung der Schmerzintensität durch den Patienten für die durchschnittliche Schmerzintensität an den Tagen 2–4, 2–8 und 2–13
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 13
Die Schmerzeinschätzung des Teilnehmers wurde durch Ausfüllen der folgenden 5-Punkte-Skala bewertet: Meine Schmerzänderung war: Keine (0), Leicht (1), Mäßig (2), Schwer (3) und Extrem (4). Die durchschnittliche Veränderung über die Tage wurde berechnet, indem für jeden Patienten die Veränderung vom Ausgangswert zum durchschnittlichen Schmerzintensitäts-Score über die Tage genommen wurde.
Basislinie bis Tag 13
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsabbruch wegen fehlender Wirksamkeit
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Das Absetzen aufgrund mangelnder Wirksamkeit wurde von Tag 1 bis 8 beurteilt
Tag 1 bis Tag 8
Teilnehmer Globale Bewertung des Studienmedikations-Scores
Zeitfenster: Tag 9

Der Teilnehmer bewertete die Studienmedikation, die er während der Studie erhalten hatte, indem er die folgende Frage ausfüllte:

Wie würden Sie die Studienmedikation bewerten, die Sie gegen Schmerzen erhalten haben? 4 = ausgezeichnet, 3 = gut, 2 = ausreichend, 1 = schlecht
Tag 9
Anzahl der Teilnehmer mit vorab festgelegten gastrointestinalen (GI) unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 14/Vorzeitige Beendigung
Die gastrointestinale Verträglichkeit wurde anhand des Auftretens von mittelschweren oder schweren GI-Nebenwirkungen (Übelkeit, Bauchschmerzen und Dyspepsie) gemessen.
Baseline bis Tag 14/Vorzeitige Beendigung
Anzahl der Teilnehmer mit mittelschweren oder schweren Nebenwirkungen des Zentralnervensystems (ZNS).
Zeitfenster: Baseline bis Tag 14/Vorzeitige Beendigung
Die vorab festgelegten ZNS-UEs waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel, Schwindel, Erbrechen und Somnolenz.
Baseline bis Tag 14/Vorzeitige Beendigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A3191219

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