Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Celebrex i studie av akutt giktartritt

18. februar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, multisenter, aktivt kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Celecoxib (Celebrex®) og indometacin ved behandling av moderat til alvorlig akutt giktgikt

Dette er en multisenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, randomisert, aktiv-kontrollert studie som vil inkludere en 8-dagers behandlingsperiode etterfulgt av en 1 ukes oppfølgingsperiode hos pasienter som opplever symptomer på akutt forverring av giktartritt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
402

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 3E5
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 7H9
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 0000
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • Cartago, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • Heredia, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193015
        • Pfizer Investigational Site
  • Filippinene
      • Las Piñas City, Filippinene, 1742
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippinene, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippinene, 1003
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippinene, 1008
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippinene, 1102
        • Pfizer Investigational Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippinene, 4217
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85304
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Pfizer Investigational Site
      • Paradise Valley, Arizona, Forente stater, 85253
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-6204
        • Pfizer Investigational Site
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93405
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Pfizer Investigational Site
      • Northglenn, Colorado, Forente stater, 80234
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Forente stater, 30338
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Sterling, Kentucky, Forente stater, 40353
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105-5634
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910-8595
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forente stater, 55318
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Missouri, Forente stater, 65212
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Lyndhurst, Ohio, Forente stater, 44124
        • Pfizer Investigational Site
      • Willoughby Hills, Ohio, Forente stater, 44094
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Havertown, Pennsylvania, Forente stater, 19083
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • New Tazewell, Tennessee, Forente stater, 37825
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77706
        • Pfizer Investigational Site
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78224
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-718
        • Pfizer Investigational Site
    • Kyeongki-do
      • Suwon-si, Kyeongki-do, Korea, Republikken, 443-721
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexico, 06726
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico, 06700
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, L27
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, 34
        • Pfizer Investigational Site
  • Spania
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Pfizer Investigational Site
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Pfizer Investigational Site
    • Bangkok
      • Phayathai, Bangkok, Thailand, 10400
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt giktartritt som oppfyller American College of Rheumatology (ACR) kriterier for akutt leddgikt av primær gikt;
  • Utbrudd av smerte fra et akutt giktartrittanfall innen 48 timer før screening/grunnlinje (besøk 1);
  • En vurdering på moderat, alvorlig eller ekstrem (henholdsvis 2, 3 eller 4) på ​​pasientens vurdering av smerteintensitet i indeksleddet (5-punkts skala:0-4) ved screening/grunnlinje.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av enhver annen type leddgikt, inkludert de typene som mistenkes for å være smittsomme i indeksleddet eller tilstedeværelse av akutte traumer i indeksleddet. Pasienter med artrose vil inkluderes så lenge den er mild eller moderat (i henhold til utrederens kriterier) og den ikke påvirker indeksleddet;
  • Akutt polyartikulær gikt som involverer mer enn 4 ledd eller kronisk gikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 2
Legemiddel: Celecoxib
En startdose med celecoxib 800 mg etterfulgt av en andre dose på 400 mg 12 timer senere på dag 1 (celecoxib 800/400 mg-regime) og fortsettelse av 400 mg to ganger daglig (BID) i 7 dager.
Legemiddel: Celecoxib
En startdose med celecoxib 400 mg etterfulgt av en andre dose på 200 mg 12 timer senere (celecoxib 400/200 mg-regime) og fortsettelse av 200 mg to ganger daglig (BID) i 7 dager.
Legemiddel: Celecoxib
Celecoxib 50 mg to ganger daglig (BID) i 8 dager
Eksperimentell: 3
Legemiddel: Celecoxib
En startdose med celecoxib 800 mg etterfulgt av en andre dose på 400 mg 12 timer senere på dag 1 (celecoxib 800/400 mg-regime) og fortsettelse av 400 mg to ganger daglig (BID) i 7 dager.
Legemiddel: Celecoxib
En startdose med celecoxib 400 mg etterfulgt av en andre dose på 200 mg 12 timer senere (celecoxib 400/200 mg-regime) og fortsettelse av 200 mg to ganger daglig (BID) i 7 dager.
Legemiddel: Celecoxib
Celecoxib 50 mg to ganger daglig (BID) i 8 dager
Eksperimentell: 4
Legemiddel: Celecoxib
En startdose med celecoxib 800 mg etterfulgt av en andre dose på 400 mg 12 timer senere på dag 1 (celecoxib 800/400 mg-regime) og fortsettelse av 400 mg to ganger daglig (BID) i 7 dager.
Legemiddel: Celecoxib
En startdose med celecoxib 400 mg etterfulgt av en andre dose på 200 mg 12 timer senere (celecoxib 400/200 mg-regime) og fortsettelse av 200 mg to ganger daglig (BID) i 7 dager.
Legemiddel: Celecoxib
Celecoxib 50 mg to ganger daglig (BID) i 8 dager
Aktiv komparator: 1
Legemiddel: Indometacin
indometacin 50 mg tre ganger daglig (TID) i 8 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til dag 2 i pasientens vurdering av smerteintensitet
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2
Pasientens smerteintensitet i indeksleddet for de foregående 24 timene ble vurdert ved å fullføre følgende 5-punkts skala: Mine smerter de siste 24 timene har vært: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3) eller Ekstrem (4).
Grunnlinje og dag 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i legens vurdering av indeksleddet på dag 5, 9 og 14/tidlig avslutning: ømhet
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5, dag 9 og dag 14/tidlig avslutning
Ømhet ble vurdert på grunnlag av palpasjon eller passiv bevegelse ved hjelp av en 4-punkts skala med følgende karakterer: pasienten hadde ingen ømhet (0), pasienten klaget over smerter (1), pasienten klaget over smerter og krympet seg (2) og pasienten klaget over smerte, krympet seg og trakk seg tilbake (3).
Grunnlinje, dag 5, dag 9 og dag 14/tidlig avslutning
Endring fra baseline i legens vurdering av indeksleddet på dag 5, 9 og 14/tidlig avslutning: hevelse
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5, 9 og 14/Tidlig avslutning
Hevelse ble vurdert ved hjelp av en 4-punkts skala med følgende karakterer: ingen (0), følbar (1), synlig (2) og svulmende utover leddmarginene (3)
Grunnlinje, dag 5, 9 og 14/Tidlig avslutning
Antall deltakere med rødhet tilstede i henhold til legens vurdering av indeksleddet på dag 5, dag 9 og dag 14/tidlig avslutning
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5, dag 9 og dag 14/tidlig avslutning
Rødhet ble vurdert av legen som tilstede eller fraværende.
Grunnlinje, dag 5, dag 9 og dag 14/tidlig avslutning
Antall deltakere med varme tilstede i henhold til legens vurdering av indeksleddet på dag 5, dag 9 og dag 14
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5, dag 9 og dag 14
Varme ble vurdert av legen som tilstede eller fraværende.
Grunnlinje, dag 5, dag 9 og dag 14
Endring fra baseline i pasientens vurdering av smerteintensitet
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2 til dag 13
Pasientens vurdering av smerte de siste 24 timene ble vurdert ved å fullføre følgende 5-punkts skala: Mine smerter de siste 24 timene har vært: Ingen (0), Mild (1), Moderat, (2), Alvorlig (3) ), og Extreme (4).
Grunnlinje, dag 2 til dag 13
Endring fra baseline i pasientens vurdering av smerteintensitet på dag 1
Tidsramme: Grunnlinje, 2, 4, 8, 12 timer etter dose Dag 1, Dag 2 (24 timer og 32 timer etter første dose)
Pasientens vurdering av smerte ble vurdert ved å fullføre følgende 5-punkts skala: min smerte på dette tidspunktet er ingen (0), mild (1), moderat, (2), alvorlig (3) og ekstrem (4).
Grunnlinje, 2, 4, 8, 12 timer etter dose Dag 1, Dag 2 (24 timer og 32 timer etter første dose)
Endring fra baseline i tidsvektet gjennomsnitt av pasientens vurdering av smerteintensitet over 8, 12 og 24 timer
Tidsramme: Baseline, 8, 12 og 24 timer etter første dose
Tidsvektet gjennomsnitt over 8 (TWA-8), 12 (TWA-12) og 24 (TWA-24) timer etter første dose med studiemedisin på dag 1. Positive TWA-verdier representerer en reduksjon i smerteintensitet
Baseline, 8, 12 og 24 timer etter første dose
Antall deltakere med ≥30 % og ≥50 % reduksjon fra baseline til dag 2 i pasientens vurdering av smerteintensitet
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2
Pasientens vurdering av smerte ble vurdert ved å fullføre følgende 5-punkts skala: Mine smerter de siste 24 timene har vært: Ingen (0), Mild (1), Moderat, (2), Alvorlig (3) og Ekstrem ( 4).
Grunnlinje, dag 2
Deltakerens vurdering av smerteintensitet for gjennomsnittlig smerteintensitet ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakerens vurdering av smerte ble vurdert ved gjennomføring av følgende 5-punkts skala: Mine smerter har vært: Ingen (0), Mild (1), Moderat, (2), Alvorlig (3) og Ekstrem (4).
Grunnlinje
Prosentvis endring fra baseline i pasientens vurdering av smerteintensitet for gjennomsnittlig smerteintensitet på dag 2-4, dag 2-8 og dag 2-13
Tidsramme: Grunnlinje til dag 13
Deltakerens vurdering av smerte ble vurdert ved gjennomføring av følgende 5-punkts skala: Min smerteendring har vært: Ingen (0), Mild (1), Moderat, (2), Alvorlig (3) og Ekstrem (4). Gjennomsnittlig endring over dager ble beregnet ved å ta endringen fra baseline til gjennomsnittlig smerteintensitetsscore over dagene for hver pasient.
Grunnlinje til dag 13
Antall deltakere som trekker seg fra behandling på grunn av manglende effekt
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Tilbaketrekking på grunn av manglende effekt ble vurdert fra dag 1 til 8
Dag 1 til dag 8
Deltakere Global Evaluation of Study Medicine Score
Tidsramme: Dag 9

Deltakeren vurderte studiemedisinen de mottok under studien ved å fylle ut følgende spørsmål:

Hvordan vil du vurdere studiemedisinen du mottok for smerte? 4=Utmerket, 3=Bra, 2=Greit, 1=Dårlig
Dag 9
Antall deltakere med forhåndsspesifiserte gastrointestinale (GI) bivirkninger
Tidsramme: Grunnlinje til dag 14/tidlig avslutning
Den gastrointestinale toleransen ble målt ved forekomst av moderate eller alvorlige GI-bivirkninger (kvalme, magesmerter og dyspepsi)
Grunnlinje til dag 14/tidlig avslutning
Antall deltakere med moderate eller alvorlige bivirkninger fra sentralnervesystemet (CNS).
Tidsramme: Grunnlinje til dag 14/tidlig avslutning
De forhåndsspesifiserte CNS-bivirkningene var hodepine, kvalme, svimmelhet, svimmelhet, oppkast og somnolens.
Grunnlinje til dag 14/tidlig avslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A3191219

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger