Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celebrex w badaniu ostrego dnawego zapalenia stawów

18 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Faza 3, randomizowana, podwójnie ślepa, wieloośrodkowa, aktywnie kontrolowana próba oceniająca skuteczność i bezpieczeństwo stosowania celekoksybu (Celebrex®) i indometacyny w leczeniu ostrego dnawego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane badanie z aktywną kontrolą, które obejmie 8-dniowy okres leczenia, po którym nastąpi 1-tygodniowy okres obserwacji u pacjentów, u których wystąpią objawy ostrego zaostrzenia dnawego zapalenia stawów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
402

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 193015
        • Pfizer Investigational Site
  • Filipiny
      • Las Piñas City, Filipiny, 1742
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filipiny, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filipiny, 1003
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filipiny, 1008
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filipiny, 1102
        • Pfizer Investigational Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filipiny, 4217
        • Pfizer Investigational Site
  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 3E5
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 7H9
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 0000
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
  • Kostaryka
      • Cartago, Kostaryka
        • Pfizer Investigational Site
      • Heredia, Kostaryka
        • Pfizer Investigational Site
  • Meksyk
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Meksyk, 06726
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico, DF, Meksyk, 06700
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44100
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, L27
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, 34
        • Pfizer Investigational Site
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 705-718
        • Pfizer Investigational Site
    • Kyeongki-do
      • Suwon-si, Kyeongki-do, Republika Korei, 443-721
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85304
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Pfizer Investigational Site
      • Paradise Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-6204
        • Pfizer Investigational Site
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93405
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Pfizer Investigational Site
      • Northglenn, Colorado, Stany Zjednoczone, 80234
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Sterling, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40353
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105-5634
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910-8595
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55318
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Lyndhurst, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Pfizer Investigational Site
      • Willoughby Hills, Ohio, Stany Zjednoczone, 44094
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Havertown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19083
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • New Tazewell, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37825
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77706
        • Pfizer Investigational Site
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78224
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
        • Pfizer Investigational Site
  • Tajlandia
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Pfizer Investigational Site
    • Bangkok
      • Phayathai, Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Pfizer Investigational Site
  • Tajwan
      • Hualien, Tajwan, 970
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Tajwan, 404
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 106
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ostre dnawe zapalenie stawów spełniające kryteria American College of Rheumatology (ACR) dla ostrego zapalenia stawów pierwotnej dny moczanowej;
  • Początek bólu spowodowanego ostrym napadem dnawego zapalenia stawów w ciągu 48 godzin przed badaniem przesiewowym/linią wyjściową (wizyta 1);
  • Ocena umiarkowana, ciężka lub skrajna (odpowiednio 2, 3 lub 4) na podstawie oceny przez Pacjenta natężenia bólu w stawie wskazującym (skala 5-punktowa: 0-4) podczas badania przesiewowego/linii wyjściowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie jakiegokolwiek innego typu zapalenia stawów, w tym typów podejrzanych o zakaźne pochodzenie w stawie wskazującym lub obecność jakiegokolwiek ostrego urazu stawu wskazującego. Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów zostaną włączeni, o ile jest ona łagodna lub umiarkowana (zgodnie z kryteriami badacza) i nie wpływa na staw wskazujący;
  • Ostra dna wielostawowa obejmująca więcej niż 4 stawy lub dna przewlekła.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 2
Lek: Celekoksyb
Początkowa dawka celekoksybu 800 mg, a następnie druga dawka 400 mg 12 godzin później w dniu 1 (schemat celekoksyb 800/400 mg) i kontynuacja 400 mg dwa razy dziennie (BID) przez 7 dni.
Lek: Celekoksyb
Początkowa dawka celekoksybu 400 mg, a następnie druga dawka 200 mg 12 godzin później (schemat celekoksybu 400/200 mg) i kontynuacja 200 mg dwa razy dziennie (BID) przez 7 dni.
Lek: Celekoksyb
Celekoksyb 50 mg dwa razy dziennie (BID) przez 8 dni
Eksperymentalny: 3
Lek: Celekoksyb
Początkowa dawka celekoksybu 800 mg, a następnie druga dawka 400 mg 12 godzin później w dniu 1 (schemat celekoksyb 800/400 mg) i kontynuacja 400 mg dwa razy dziennie (BID) przez 7 dni.
Lek: Celekoksyb
Początkowa dawka celekoksybu 400 mg, a następnie druga dawka 200 mg 12 godzin później (schemat celekoksybu 400/200 mg) i kontynuacja 200 mg dwa razy dziennie (BID) przez 7 dni.
Lek: Celekoksyb
Celekoksyb 50 mg dwa razy dziennie (BID) przez 8 dni
Eksperymentalny: 4
Lek: Celekoksyb
Początkowa dawka celekoksybu 800 mg, a następnie druga dawka 400 mg 12 godzin później w dniu 1 (schemat celekoksyb 800/400 mg) i kontynuacja 400 mg dwa razy dziennie (BID) przez 7 dni.
Lek: Celekoksyb
Początkowa dawka celekoksybu 400 mg, a następnie druga dawka 200 mg 12 godzin później (schemat celekoksybu 400/200 mg) i kontynuacja 200 mg dwa razy dziennie (BID) przez 7 dni.
Lek: Celekoksyb
Celekoksyb 50 mg dwa razy dziennie (BID) przez 8 dni
Aktywny komparator: 1
Lek: Indometacyna
indometacyna 50 mg trzy razy dziennie (TID) przez 8 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do dnia 2 w ocenie natężenia bólu przez pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 2
Intensywność bólu pacjenta w stawie wskaźnikowym w ciągu ostatnich 24 godzin została oceniona poprzez wypełnienie następującej 5-punktowej skali: Mój ból w ciągu ostatnich 24 godzin był: Brak (0), Łagodny (1), Umiarkowany (2), Silny (3) lub Ekstremalne (4).
Linia bazowa i dzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w ocenie lekarza stawu wskazującego w dniach 5, 9 i 14/przedwczesnego zakończenia: tkliwość
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 5, dzień 9 i dzień 14/przedterminowe zakończenie
Tkliwość oceniano na podstawie badania palpacyjnego lub ruchu biernego za pomocą 4-punktowej skali z następującymi ocenami: pacjent nie odczuwał tkliwości (0), pacjent skarżył się na ból (1), pacjent skarżył się na ból i krzywił się (2) oraz pacjent skarżył się na ból, skrzywił się i wycofał (3).
Punkt odniesienia, dzień 5, dzień 9 i dzień 14/przedterminowe zakończenie
Zmiana od wartości początkowej w ocenie lekarza wskaźnika stawu w dniach 5, 9 i 14/wczesne zakończenie: obrzęk
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 5, 9 i 14/przedterminowe zakończenie
Obrzęk oceniano za pomocą 4-punktowej skali z następującymi ocenami: brak (0), wyczuwalny (1), widoczny (2) i uwypuklenie poza granicami stawu (3).
Linia bazowa, dni 5, 9 i 14/przedterminowe zakończenie
Liczba uczestników, u których wystąpiło zaczerwienienie, zgodnie z oceną lekarską stawu wskaźnikowego w dniu 5, dniu 9 i dniu 14/przedterminowe zakończenie
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5, dzień 9 i dzień 14/przedterminowe zakończenie
Zaczerwienienie zostało ocenione przez lekarza jako obecne lub nieobecne.
Linia bazowa, dzień 5, dzień 9 i dzień 14/przedterminowe zakończenie
Liczba uczestników z obecnym ciepłem według oceny lekarza wskaźnika wspólnego w dniu 5, dniu 9 i dniu 14
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5, dzień 9 i dzień 14
Ciepło zostało ocenione przez lekarza jako obecne lub nieobecne.
Linia bazowa, dzień 5, dzień 9 i dzień 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie natężenia bólu przez pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, od dnia 2 do dnia 13
Ocena bólu przez Pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin została dokonana poprzez wypełnienie następującej 5-punktowej skali: Mój ból w ciągu ostatnich 24 godzin był: Brak (0), Lekki (1), Umiarkowany, (2), Silny (3) ) i Ekstremalne (4).
Linia bazowa, od dnia 2 do dnia 13
Zmiana od wartości początkowej w ocenie natężenia bólu przez pacjenta w dniu 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu Dzień 1, Dzień 2 (24 godziny i 32 godziny po pierwszej dawce)
Ocena bólu przez pacjenta została oceniona poprzez wypełnienie następującej 5-punktowej skali: mój ból w tym czasie to brak (0), łagodny (1), umiarkowany (2), ciężki (3) i skrajny (4).
Wartość wyjściowa, 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu Dzień 1, Dzień 2 (24 godziny i 32 godziny po pierwszej dawce)
Zmiana od wartości początkowej w średniej ważonej w czasie oceny natężenia bólu przez pacjenta w ciągu 8, 12 i 24 godzin
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8, 12 i 24 godziny po pierwszej dawce
Średnia ważona w czasie po 8 (TWA-8), 12 (TWA-12) i 24 (TWA-24) godzinach po podaniu pierwszej dawki badanego leku w dniu 1. Dodatnie wartości TWA oznaczają zmniejszenie intensywności bólu
Wartość wyjściowa, 8, 12 i 24 godziny po pierwszej dawce
Liczba uczestników z ≥30% i ≥50% redukcją od wartości początkowej do dnia 2 w ocenie natężenia bólu przez pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2
Ocena bólu przez Pacjenta polegała na wypełnieniu następującej 5-punktowej skali: Mój ból w ciągu ostatnich 24 godzin był: Brak (0), Lekki (1), Umiarkowany, (2), Silny (3) i Ekstremalny ( 4).
Linia bazowa, dzień 2
Ocena intensywności bólu przez uczestnika dla średniego natężenia bólu na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena bólu przez uczestnika została oceniona poprzez wypełnienie następującej 5-punktowej skali: Mój ból był: Brak (0), Łagodny (1), Umiarkowany (2), Ciężki (3) i Ekstremalny (4).
Linia bazowa
Zmiana procentowa od wartości początkowej w ocenie natężenia bólu przez pacjenta dla średniego natężenia bólu w dniach 2-4, dniach 2-8 i dniach 2-13
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 13
Ocena bólu przez uczestnika została oceniona poprzez wypełnienie następującej 5-punktowej skali: Moja zmiana w bólu była: Brak (0), Łagodna (1), Umiarkowana (2), Ciężka (3) i Ekstremalna (4). Średnią zmianę w ciągu dni obliczono, biorąc zmianę od linii bazowej do średniej punktacji natężenia bólu w ciągu dni dla każdego pacjenta.
Linia bazowa do dnia 13
Liczba uczestników, którzy zrezygnowali z leczenia z powodu braku skuteczności
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Odstawienie z powodu braku skuteczności oceniano od dnia 1 do dnia 8
Dzień 1 do dnia 8
Uczestnicy Globalna ocena wyniku badanego leku
Ramy czasowe: Dzień 9

Uczestnik ocenił badany lek, który otrzymał podczas badania, odpowiadając na następujące pytanie:

Jak oceniłbyś badany lek, który otrzymałeś z powodu bólu? 4=doskonały, 3=dobry, 2=dobry, 1=słaby
Dzień 9
Liczba uczestników z wcześniej określonymi zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14/przedwczesnego zakończenia
Tolerancję ze strony przewodu pokarmowego mierzono na podstawie częstości występowania umiarkowanych lub ciężkich działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (nudności, ból brzucha i niestrawność).
Linia bazowa do dnia 14/przedwczesnego zakończenia
Liczba uczestników z umiarkowanymi lub ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14/przedwczesnego zakończenia
Z góry określone zdarzenia niepożądane dotyczące OUN obejmowały ból głowy, nudności, zawroty głowy, zawroty głowy, wymioty i senność.
Linia bazowa do dnia 14/przedwczesnego zakończenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A3191219

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami