Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Celebrex in onderzoek naar acute jichtartritis

18 februari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, actief gecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van celecoxib (Celebrex®) en indomethacine bij de behandeling van matige tot ernstige acute jichtartritis

Dit is een multicenter, dubbelblinde, dubbel-dummy, gerandomiseerde, actief gecontroleerde studie die een behandelingsperiode van 8 dagen zal omvatten, gevolgd door een follow-upperiode van 1 week bij patiënten die symptomen van een acute exacerbatie van jichtartritis ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
402

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 3E5
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 7H9
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 0000
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • Cartago, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • Heredia, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
  • Filippijnen
      • Las Piñas City, Filippijnen, 1742
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippijnen, 1003
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippijnen, 1008
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1102
        • Pfizer Investigational Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippijnen, 4217
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 705-718
        • Pfizer Investigational Site
    • Kyeongki-do
      • Suwon-si, Kyeongki-do, Korea, republiek van, 443-721
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexico, 06726
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico, 06700
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, L27
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, 34
        • Pfizer Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 193015
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanje
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Pfizer Investigational Site
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Pfizer Investigational Site
    • Bangkok
      • Phayathai, Bangkok, Thailand, 10400
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85304
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Pfizer Investigational Site
      • Paradise Valley, Arizona, Verenigde Staten, 85253
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-6204
        • Pfizer Investigational Site
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93405
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Pfizer Investigational Site
      • Northglenn, Colorado, Verenigde Staten, 80234
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Verenigde Staten, 30338
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Sterling, Kentucky, Verenigde Staten, 40353
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105-5634
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910-8595
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Verenigde Staten, 55318
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Lyndhurst, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Pfizer Investigational Site
      • Willoughby Hills, Ohio, Verenigde Staten, 44094
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Havertown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19083
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • New Tazewell, Tennessee, Verenigde Staten, 37825
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77706
        • Pfizer Investigational Site
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78224
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute jichtartritis die voldoet aan de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor acute artritis van primaire jicht;
  • Begin van pijn door een aanval van acute jichtartritis binnen 48 uur voorafgaand aan Screening/Baseline (Bezoek 1);
  • Een beoordeling van matig, ernstig of extreem (respectievelijk 2, 3 of 4) op de beoordeling door de patiënt van de pijnintensiteit in het indexgewricht (5-puntsschaal: 0-4) bij screening/baseline.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van elk ander type artritis, inclusief die soorten waarvan wordt vermoed dat ze een infectieuze oorsprong hebben in het wijsvingergewricht of aanwezigheid van een acuut trauma van het wijsvingergewricht. Patiënten met artrose worden opgenomen zolang het licht of matig is (volgens de criteria van de onderzoeker) en het wijsgewricht niet aantast;
  • Acute polyarticulaire jicht met meer dan 4 gewrichten of chronische jicht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: Celecoxib
Een startdosis celecoxib 800 mg gevolgd door een tweede dosis van 400 mg 12 uur later op dag 1 (celecoxib 800/400 mg-regime) en voortzetting van 400 mg tweemaal daags (BID) gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Celecoxib
Een startdosis celecoxib 400 mg, gevolgd door een tweede dosis van 200 mg 12 uur later (celecoxib 400/200 mg schema) en vervolgd met 200 mg tweemaal daags (BID) gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Celecoxib
Celecoxib 50 mg tweemaal daags (BID) gedurende 8 dagen
Experimenteel: 3
Geneesmiddel: Celecoxib
Een startdosis celecoxib 800 mg gevolgd door een tweede dosis van 400 mg 12 uur later op dag 1 (celecoxib 800/400 mg-regime) en voortzetting van 400 mg tweemaal daags (BID) gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Celecoxib
Een startdosis celecoxib 400 mg, gevolgd door een tweede dosis van 200 mg 12 uur later (celecoxib 400/200 mg schema) en vervolgd met 200 mg tweemaal daags (BID) gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Celecoxib
Celecoxib 50 mg tweemaal daags (BID) gedurende 8 dagen
Experimenteel: 4
Geneesmiddel: Celecoxib
Een startdosis celecoxib 800 mg gevolgd door een tweede dosis van 400 mg 12 uur later op dag 1 (celecoxib 800/400 mg-regime) en voortzetting van 400 mg tweemaal daags (BID) gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Celecoxib
Een startdosis celecoxib 400 mg, gevolgd door een tweede dosis van 200 mg 12 uur later (celecoxib 400/200 mg schema) en vervolgd met 200 mg tweemaal daags (BID) gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Celecoxib
Celecoxib 50 mg tweemaal daags (BID) gedurende 8 dagen
Actieve vergelijker: 1
Geneesmiddel: Indomethacine
indomethacine 50 mg driemaal daags (TID) gedurende 8 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar dag 2 in de beoordeling van de pijnintensiteit door de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn en dag 2
De pijnintensiteit van de patiënt in het wijsgewricht gedurende de voorgaande 24 uur werd beoordeeld aan de hand van de volgende 5-puntsschaal: Mijn pijn in de afgelopen 24 uur was: Geen (0), Mild (1), Matig (2), Ernstig (3) of Extreem (4).
Basislijn en dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordeling door de arts van het indexgewricht op dag 5, 9 en 14/vroegtijdige beëindiging: gevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn, dag 5, dag 9 en dag 14/vroegtijdige beëindiging
Tederheid werd beoordeeld op basis van palpatie of passieve beweging met behulp van een 4-puntsschaal met de volgende beoordelingen: de patiënt had geen gevoeligheid (0), de patiënt klaagde over pijn (1), de patiënt klaagde over pijn en kromp ineen (2) en de patiënt klaagde over pijn, kromp ineen en trok zich terug (3).
Basislijn, dag 5, dag 9 en dag 14/vroegtijdige beëindiging
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordeling door de arts van het indexgewricht op dag 5, 9 en 14/vroegtijdige beëindiging: zwelling
Tijdsspanne: Basislijn, dag 5, 9 en 14/vroegtijdige beëindiging
Zwelling werd beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal met de volgende beoordelingen: geen (0), voelbaar (1), zichtbaar (2) en uitpuilend buiten de gewrichtsranden (3)
Basislijn, dag 5, 9 en 14/vroegtijdige beëindiging
Aantal deelnemers met aanwezige roodheid volgens de beoordeling door de arts van het indexgewricht op dag 5, dag 9 en dag 14/vroegtijdige beëindiging
Tijdsspanne: Basislijn, dag 5, dag 9 en dag 14/vroegtijdige beëindiging
Roodheid werd door de arts beoordeeld als aanwezig of afwezig.
Basislijn, dag 5, dag 9 en dag 14/vroegtijdige beëindiging
Aantal deelnemers met aanwezige warmte volgens de beoordeling door de arts van het indexgewricht op dag 5, dag 9 en dag 14
Tijdsspanne: Basislijn, dag 5, dag 9 en dag 14
Warmte werd door de arts beoordeeld als aanwezig of afwezig.
Basislijn, dag 5, dag 9 en dag 14
Verandering ten opzichte van baseline in de beoordeling van de pijnintensiteit door de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, dag 2 tot dag 13
De pijnbeoordeling van de patiënt gedurende de voorgaande 24 uur werd beoordeeld door middel van het invullen van de volgende 5-puntsschaal: Mijn pijn gedurende de afgelopen 24 uur was: Geen (0), Mild (1), Matig, (2), Ernstig (3 ) en Extreem (4).
Basislijn, dag 2 tot dag 13
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordeling door de patiënt van de pijnintensiteit op dag 1
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4, 8, 12 uur na de dosis Dag 1, Dag 2 (24 uur en 32 uur na de eerste dosis)
De beoordeling van de pijn door de patiënt werd beoordeeld door middel van het invullen van de volgende 5-puntsschaal: mijn pijn op dit moment is geen (0), licht (1), matig, (2), ernstig (3) en extreem (4).
Basislijn, 2, 4, 8, 12 uur na de dosis Dag 1, Dag 2 (24 uur en 32 uur na de eerste dosis)
Verandering ten opzichte van baseline in tijdgewogen gemiddelde van patiëntbeoordeling van pijnintensiteit over 8, 12 en 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn, 8, 12 en 24 uur na de eerste dosis
Tijdgewogen gemiddelde over 8 (TWA-8), 12 (TWA-12) en 24 (TWA-24) uur na de eerste dosis studiemedicatie op dag 1. Positieve TWA-waarden vertegenwoordigen een vermindering van de pijnintensiteit
Basislijn, 8, 12 en 24 uur na de eerste dosis
Aantal deelnemers met ≥ 30% en ≥ 50% vermindering van baseline tot dag 2 in patiëntbeoordeling van pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn, dag 2
De beoordeling van de pijn door de patiënt werd beoordeeld door middel van het invullen van de volgende 5-puntsschaal: Mijn pijn in de afgelopen 24 uur was: Geen (0), Licht (1), Matig, (2), Ernstig (3) en Extreem ( 4).
Basislijn, dag 2
Beoordeling door de deelnemer van pijnintensiteit voor de gemiddelde pijnintensiteit bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De beoordeling van de pijn door de deelnemer werd beoordeeld door middel van het invullen van de volgende 5-puntsschaal: Mijn pijn was: Geen (0), Licht (1), Matig, (2), Ernstig (3) en Extreem (4).
Basislijn
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordeling door de patiënt van de pijnintensiteit voor de gemiddelde pijnintensiteit op dag 2-4, dag 2-8 en dag 2-13
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 13
De beoordeling van de pijn door de deelnemer werd beoordeeld door het invullen van de volgende 5-puntsschaal: Mijn verandering in pijn was: Geen (0), Licht (1), Matig, (2), Ernstig (3) en Extreem (4). De gemiddelde verandering over dagen werd berekend door de verandering van de basislijn naar de gemiddelde pijnintensiteitsscore over de dagen voor elke patiënt te nemen.
Basislijn tot dag 13
Aantal deelnemers met stopzetting van de behandeling wegens gebrek aan werkzaamheid
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 8
Ontwenning wegens gebrek aan werkzaamheid werd beoordeeld van dag 1 tot 8
Dag 1 t/m dag 8
Deelnemers Globale evaluatie van studiemedicatiescore
Tijdsspanne: Dag 9

De deelnemer beoordeelde de studiemedicatie die ze tijdens de studie kregen door de volgende vraag in te vullen:

Hoe zou u de onderzoeksmedicatie beoordelen die u voor pijn heeft gekregen? 4=Uitstekend, 3=Goed, 2=Redelijk, 1=Slecht
Dag 9
Aantal deelnemers met vooraf gespecificeerde gastro-intestinale (GI) bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14/vroegtijdige beëindiging
De gastro-intestinale verdraagbaarheid werd gemeten aan de hand van de incidentie van matige of ernstige gastro-intestinale bijwerkingen (misselijkheid, buikpijn en dyspepsie).
Basislijn tot dag 14/vroegtijdige beëindiging
Aantal deelnemers met matige of ernstige bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14/vroegtijdige beëindiging
De vooraf gespecificeerde bijwerkingen van het CZS waren hoofdpijn, misselijkheid, duizeligheid, duizeligheid, braken en slaperigheid.
Basislijn tot dag 14/vroegtijdige beëindiging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • A3191219

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen