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Celebrex dans une étude sur l'arthrite goutteuse aiguë

18 février 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle, multicentrique, à contrôle actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du célécoxib (Celebrex®) et de l'indométhacine dans le traitement de l'arthrite goutteuse aiguë modérée à sévère

Il s'agit d'une étude multicentrique, en double aveugle, à double insu, randomisée et contrôlée par un médicament actif qui comprendra une période de traitement de 8 jours suivie d'une période de suivi d'une semaine chez des patients présentant des symptômes d'une exacerbation aiguë de l'arthrite goutteuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
402

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 3E5
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 7H9
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombie
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombie
        • Pfizer Investigational Site
      • Barranquilla, Atlantico, Colombie, 0000
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombie
        • Pfizer Investigational Site
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 705-718
        • Pfizer Investigational Site
    • Kyeongki-do
      • Suwon-si, Kyeongki-do, Corée, République de, 443-721
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • Cartago, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • Heredia, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
  • Espagne
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Pfizer Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194291
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 193015
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexique
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexique, 06726
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico, DF, Mexique, 06700
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44100
        • Pfizer Investigational Site
  • Philippines
      • Las Piñas City, Philippines, 1742
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Philippines, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Philippines, 1003
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Philippines, 1008
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Philippines, 1102
        • Pfizer Investigational Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Philippines, 4217
        • Pfizer Investigational Site
  • Pérou
      • Lima, Pérou, L27
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Pérou, 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Pérou, 34
        • Pfizer Investigational Site
  • Taïwan
      • Hualien, Taïwan, 970
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taïwan, 404
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 106
        • Pfizer Investigational Site
  • Thaïlande
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Pfizer Investigational Site
    • Bangkok
      • Phayathai, Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Pfizer Investigational Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85304
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
        • Pfizer Investigational Site
      • Paradise Valley, Arizona, États-Unis, 85253
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103-6204
        • Pfizer Investigational Site
      • San Luis Obispo, California, États-Unis, 93405
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Pfizer Investigational Site
      • Northglenn, Colorado, États-Unis, 80234
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, États-Unis, 30338
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61107
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Sterling, Kentucky, États-Unis, 40353
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105-5634
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910-8595
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, États-Unis, 55318
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Missouri, États-Unis, 65212
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Lyndhurst, Ohio, États-Unis, 44124
        • Pfizer Investigational Site
      • Willoughby Hills, Ohio, États-Unis, 44094
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Havertown, Pennsylvania, États-Unis, 19083
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • New Tazewell, Tennessee, États-Unis, 37825
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77706
        • Pfizer Investigational Site
      • Bryan, Texas, États-Unis, 77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78224
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrite goutteuse aiguë répondant aux critères de l'American College of Rheumatology (ACR) pour l'arthrite aiguë de la goutte primaire ;
  • Apparition de la douleur d'une crise d'arthrite goutteuse aiguë dans les 48 heures précédant le dépistage/la référence (visite 1) ;
  • Une évaluation de modérée, sévère ou extrême (2, 3 ou 4, respectivement) sur l'évaluation par le patient de l'intensité de la douleur dans l'articulation index (échelle à 5 points : 0-4) lors du dépistage/de la référence.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de tout autre type d'arthrite, y compris les types suspectés d'être d'origine infectieuse dans l'articulation index ou la présence de tout traumatisme aigu de l'articulation index. Les patients souffrant d'arthrose seront inclus tant qu'elle est légère ou modérée (selon les critères de l'investigateur) et qu'elle n'affecte pas l'articulation index ;
  • Goutte polyarticulaire aiguë impliquant plus de 4 articulations ou goutte chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 2
Médicament: Célécoxib
Une dose initiale de célécoxib 800 mg suivie d'une deuxième dose de 400 mg 12 heures plus tard le jour 1 (régime de célécoxib 800/400 mg) et de continuer à 400 mg deux fois par jour (BID) pendant 7 jours.
Médicament: Célécoxib
Une dose initiale de célécoxib 400 mg suivie d'une deuxième dose de 200 mg 12 heures plus tard (régime de célécoxib 400/200 mg) et de poursuivre 200 mg deux fois par jour (BID) pendant 7 jours.
Médicament: Célécoxib
Célécoxib 50 mg deux fois par jour (BID) pendant 8 jours
Expérimental: 3
Médicament: Célécoxib
Une dose initiale de célécoxib 800 mg suivie d'une deuxième dose de 400 mg 12 heures plus tard le jour 1 (régime de célécoxib 800/400 mg) et de continuer à 400 mg deux fois par jour (BID) pendant 7 jours.
Médicament: Célécoxib
Une dose initiale de célécoxib 400 mg suivie d'une deuxième dose de 200 mg 12 heures plus tard (régime de célécoxib 400/200 mg) et de poursuivre 200 mg deux fois par jour (BID) pendant 7 jours.
Médicament: Célécoxib
Célécoxib 50 mg deux fois par jour (BID) pendant 8 jours
Expérimental: 4
Médicament: Célécoxib
Une dose initiale de célécoxib 800 mg suivie d'une deuxième dose de 400 mg 12 heures plus tard le jour 1 (régime de célécoxib 800/400 mg) et de continuer à 400 mg deux fois par jour (BID) pendant 7 jours.
Médicament: Célécoxib
Une dose initiale de célécoxib 400 mg suivie d'une deuxième dose de 200 mg 12 heures plus tard (régime de célécoxib 400/200 mg) et de poursuivre 200 mg deux fois par jour (BID) pendant 7 jours.
Médicament: Célécoxib
Célécoxib 50 mg deux fois par jour (BID) pendant 8 jours
Comparateur actif: 1
Médicament: Indométhacine
indométhacine 50 mg trois fois par jour (TID) pendant 8 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base au jour 2 dans l'évaluation de l'intensité de la douleur par le patient
Délai: Base de référence et jour 2
L'intensité de la douleur du patient dans l'articulation index au cours des 24 heures précédentes a été évaluée en complétant l'échelle de 5 points suivante : Ma douleur au cours des 24 dernières heures a été : aucune (0), légère (1), modérée (2), sévère (3) ou Extrême (4).
Base de référence et jour 2

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation par le médecin de l'articulation index aux jours 5, 9 et 14/Arrêt précoce : sensibilité
Délai: Baseline, Jour 5, Jour 9 et Jour 14/Résiliation anticipée
La sensibilité a été évaluée sur la base de la palpation ou du mouvement passif à l'aide d'une échelle à 4 points avec les cotes suivantes : le patient n'avait aucune sensibilité (0), le patient s'est plaint de douleur (1), le patient s'est plaint de douleur et a grimacé (2) et le patient s'est plaint de douleur, a grimacé et s'est retiré (3).
Baseline, Jour 5, Jour 9 et Jour 14/Résiliation anticipée
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation par le médecin de l'articulation index aux jours 5, 9 et 14/arrêt prématuré : gonflement
Délai: Base de référence, jours 5, 9 et 14/Résiliation anticipée
Le gonflement a été évalué à l'aide d'une échelle de 4 points avec les cotes suivantes : aucun (0), palpable (1), visible (2) et renflement au-delà des marges articulaires (3)
Base de référence, jours 5, 9 et 14/Résiliation anticipée
Nombre de participants présentant des rougeurs selon l'évaluation par le médecin de l'articulation index au jour 5, au jour 9 et au jour 14/arrêt anticipé
Délai: Baseline, Jour 5, Jour 9 et Jour 14/Résiliation anticipée
La rougeur a été évaluée par le médecin comme présente ou absente.
Baseline, Jour 5, Jour 9 et Jour 14/Résiliation anticipée
Nombre de participants présentant de la chaleur selon l'évaluation par le médecin de l'articulation index le jour 5, le jour 9 et le jour 14
Délai: Ligne de base, Jour 5, Jour 9 et Jour 14
La chaleur a été évaluée par le médecin comme présente ou absente.
Ligne de base, Jour 5, Jour 9 et Jour 14
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de l'intensité de la douleur par le patient
Délai: Baseline, Jour 2 à Jour 13
L'évaluation de la douleur du patient au cours des 24 heures précédentes a été évaluée en complétant l'échelle de 5 points suivante : Ma douleur au cours des 24 dernières heures a été : aucune (0), légère (1), modérée, (2), sévère (3 ) et Extrême (4).
Baseline, Jour 2 à Jour 13
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de l'intensité de la douleur par le patient le jour 1
Délai: Au départ, 2, 4, 8, 12 heures après la dose Jour 1, Jour 2 (24 heures et 32 ​​heures après la première dose)
L'évaluation de la douleur du patient a été évaluée en remplissant l'échelle suivante en 5 points : ma douleur actuelle est nulle (0), légère (1), modérée (2), sévère (3) et extrême (4).
Au départ, 2, 4, 8, 12 heures après la dose Jour 1, Jour 2 (24 heures et 32 ​​heures après la première dose)
Changement par rapport au départ de la moyenne pondérée dans le temps de l'évaluation de l'intensité de la douleur par le patient sur 8, 12 et 24 heures
Délai: Au départ, 8, 12 et 24 heures après la première dose
Moyenne pondérée dans le temps sur 8 (TWA-8), 12 (TWA-12) et 24 (TWA-24) heures après la première dose du médicament à l'étude le jour 1. Les valeurs TWA positives représentent une réduction de l'intensité de la douleur
Au départ, 8, 12 et 24 heures après la première dose
Nombre de participants avec une réduction ≥ 30 % et ≥ 50 % de l'évaluation initiale au jour 2 de l'évaluation de l'intensité de la douleur par le patient
Délai: Base de référence, jour 2
L'évaluation de la douleur du patient a été évaluée en complétant l'échelle de 5 points suivante : Ma douleur au cours des dernières 24 heures a été : aucune (0), légère (1), modérée (2), sévère (3) et extrême ( 4).
Base de référence, jour 2
Évaluation de l'intensité de la douleur par le participant pour l'intensité moyenne de la douleur au départ
Délai: Ligne de base
L'évaluation de la douleur du participant a été évaluée en complétant l'échelle de 5 points suivante : Ma douleur a été : Aucune (0), Légère (1), Modérée, (2), Sévère (3) et Extrême (4).
Ligne de base
Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'évaluation de l'intensité de la douleur par le patient pour l'intensité moyenne de la douleur les jours 2 à 4, les jours 2 à 8 et les jours 2 à 13
Délai: De la ligne de base au jour 13
L'évaluation de la douleur par le participant a été évaluée en complétant l'échelle de 5 points suivante : Mon changement de douleur a été : aucun (0), léger (1), modéré, (2), sévère (3) et extrême (4). Le changement moyen au fil des jours a été calculé en prenant le changement de la ligne de base au score moyen d'intensité de la douleur au fil des jours pour chaque patient.
De la ligne de base au jour 13
Nombre de participants ayant abandonné le traitement en raison d'un manque d'efficacité
Délai: Jour 1 à Jour 8
Le retrait dû au manque d'efficacité a été évalué des jours 1 à 8
Jour 1 à Jour 8
Participants Évaluation globale du score des médicaments à l'étude
Délai: Jour 9

Le participant a évalué le médicament à l'étude qu'il a reçu pendant l'étude en répondant à la question suivante :

Comment évalueriez-vous le médicament à l'étude que vous avez reçu contre la douleur ? 4=Excellent, 3=Bon, 2=Passable, 1=Médiocre
Jour 9
Nombre de participants présentant des événements indésirables gastro-intestinaux (GI) pré-spécifiés
Délai: De la référence au jour 14/Résiliation anticipée
La tolérance gastro-intestinale a été mesurée par l'incidence des événements indésirables gastro-intestinaux modérés ou sévères (nausées, douleurs abdominales et dyspepsie)
De la référence au jour 14/Résiliation anticipée
Nombre de participants présentant des effets indésirables modérés ou graves du système nerveux central (SNC)
Délai: De la référence au jour 14/Résiliation anticipée
Les EI pré-spécifiés au niveau du SNC étaient les céphalées, les nausées, les étourdissements, les vertiges, les vomissements et la somnolence.
De la référence au jour 14/Résiliation anticipée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 octobre 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • A3191219

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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