Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Celebrex i undersøgelse af akut gigtgigt

18. februar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, aktivt kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Celecoxib (Celebrex®) og indomethacin til behandling af moderat til svær akut gigtarthritis

Dette er et multicenter, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, randomiseret, aktivt kontrolleret studie, der vil omfatte en 8-dages behandlingsperiode efterfulgt af en 1-uges opfølgningsperiode hos patienter, der oplever symptomer på en akut forværring af urinsyregigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
402

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 3E5
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 7H9
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 0000
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • Cartago, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • Heredia, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 193015
        • Pfizer Investigational Site
  • Filippinerne
      • Las Piñas City, Filippinerne, 1742
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippinerne, 1003
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippinerne, 1008
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1102
        • Pfizer Investigational Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippinerne, 4217
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85304
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Pfizer Investigational Site
      • Paradise Valley, Arizona, Forenede Stater, 85253
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-6204
        • Pfizer Investigational Site
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93405
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Pfizer Investigational Site
      • Northglenn, Colorado, Forenede Stater, 80234
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Sterling, Kentucky, Forenede Stater, 40353
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105-5634
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910-8595
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forenede Stater, 55318
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Lyndhurst, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Pfizer Investigational Site
      • Willoughby Hills, Ohio, Forenede Stater, 44094
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Havertown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19083
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • New Tazewell, Tennessee, Forenede Stater, 37825
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77706
        • Pfizer Investigational Site
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78224
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-718
        • Pfizer Investigational Site
    • Kyeongki-do
      • Suwon-si, Kyeongki-do, Korea, Republikken, 443-721
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexico, 06726
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico, 06700
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, L27
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, 34
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Pfizer Investigational Site
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Pfizer Investigational Site
    • Bangkok
      • Phayathai, Bangkok, Thailand, 10400
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut gigt, der opfylder American College of Rheumatology (ACR) kriterier for akut gigt af primær gigt;
  • Smertestart fra et akut gigtanfald inden for 48 timer før screening/baseline (besøg 1);
  • En vurdering på moderat, svær eller ekstrem (henholdsvis 2, 3 eller 4) på ​​patientens vurdering af smerteintensitet i indeksleddet (5-punkts skala:0-4) ved screening/baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af enhver anden type gigt, inklusive de typer, der mistænkes for at være smitsomme i indeksleddet eller tilstedeværelse af ethvert akut traume i indeksleddet. Patienter med slidgigt vil blive inkluderet, så længe den er mild eller moderat (i henhold til undersøgerens kriterier), og den ikke påvirker indeksleddet;
  • Akut polyartikulær gigt med mere end 4 led eller kronisk gigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 2
Medicin: Celecoxib
En startdosis af celecoxib 800 mg efterfulgt af en anden dosis på 400 mg 12 timer senere på dag 1 (celecoxib 800/400 mg regime) og fortsættelse af 400 mg to gange dagligt (BID) i 7 dage.
Medicin: Celecoxib
En startdosis af celecoxib 400 mg efterfulgt af en anden dosis på 200 mg 12 timer senere (celecoxib 400/200 mg regime) og fortsættelse af 200 mg to gange dagligt (BID) i 7 dage.
Medicin: Celecoxib
Celecoxib 50 mg to gange dagligt (BID) i 8 dage
Eksperimentel: 3
Medicin: Celecoxib
En startdosis af celecoxib 800 mg efterfulgt af en anden dosis på 400 mg 12 timer senere på dag 1 (celecoxib 800/400 mg regime) og fortsættelse af 400 mg to gange dagligt (BID) i 7 dage.
Medicin: Celecoxib
En startdosis af celecoxib 400 mg efterfulgt af en anden dosis på 200 mg 12 timer senere (celecoxib 400/200 mg regime) og fortsættelse af 200 mg to gange dagligt (BID) i 7 dage.
Medicin: Celecoxib
Celecoxib 50 mg to gange dagligt (BID) i 8 dage
Eksperimentel: 4
Medicin: Celecoxib
En startdosis af celecoxib 800 mg efterfulgt af en anden dosis på 400 mg 12 timer senere på dag 1 (celecoxib 800/400 mg regime) og fortsættelse af 400 mg to gange dagligt (BID) i 7 dage.
Medicin: Celecoxib
En startdosis af celecoxib 400 mg efterfulgt af en anden dosis på 200 mg 12 timer senere (celecoxib 400/200 mg regime) og fortsættelse af 200 mg to gange dagligt (BID) i 7 dage.
Medicin: Celecoxib
Celecoxib 50 mg to gange dagligt (BID) i 8 dage
Aktiv komparator: 1
Medicin: Indomethacin
indomethacin 50 mg tre gange dagligt (TID) i 8 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til dag 2 i patientens vurdering af smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og dag 2
Patientens smerteintensitet i indeksleddet for de foregående 24 timer blev vurderet ved udfyldelse af følgende 5-punkts skala: Mine smerter i de seneste 24 timer har været: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svær (3) eller Ekstrem (4).
Baseline og dag 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i lægens vurdering af indeksleddet på dag 5, 9 og 14/tidlig ophør: Ømhed
Tidsramme: Baseline, Dag 5, Dag 9 og Dag 14/Tidlig ophør
Ømhed blev vurderet på baggrund af palpation eller passiv bevægelse ved hjælp af en 4-punkts skala med følgende vurderinger: patienten havde ingen ømhed (0), patienten klagede over smerter (1), patienten klagede over smerter og krummede (2) og patienten klagede over smerter, krympede sig og trak sig tilbage (3).
Baseline, Dag 5, Dag 9 og Dag 14/Tidlig ophør
Ændring fra baseline i lægens vurdering af indeksleddet på dag 5, 9 og 14/tidlig afslutning: hævelse
Tidsramme: Baseline, dag 5, 9 og 14/tidlig opsigelse
Hævelse blev vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala med følgende vurderinger: ingen (0), håndgribelig (1), synlig (2) og svulmende ud over ledmargener (3)
Baseline, dag 5, 9 og 14/tidlig opsigelse
Antal deltagere med rødme til stede ifølge lægens vurdering af indeksleddet på dag 5, dag 9 og dag 14/tidlig afslutning
Tidsramme: Baseline, Dag 5, Dag 9 og Dag 14/Tidlig ophør
Rødme blev vurderet af lægen som til stede eller fraværende.
Baseline, Dag 5, Dag 9 og Dag 14/Tidlig ophør
Antal deltagere med varme tilstede i henhold til lægens vurdering af indeksleddet på dag 5, dag 9 og dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 5, dag 9 og dag 14
Varme blev vurderet af lægen som tilstede eller fraværende.
Baseline, dag 5, dag 9 og dag 14
Ændring fra baseline i patientens vurdering af smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, dag 2 til dag 13
Patientens vurdering af smerte i de foregående 24 timer blev vurderet ved at fuldføre følgende 5-punkts skala: Mine smerter i de seneste 24 timer har været: Ingen (0), Mild (1), Moderat, (2), Svær (3) ), og Extreme (4).
Baseline, dag 2 til dag 13
Ændring fra baseline i patientens vurdering af smerteintensitet på dag 1
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8, 12 timer efter dosis Dag 1, Dag 2 (24 timer og 32 timer efter første dosis)
Patientens vurdering af smerte blev vurderet ved udfyldelse af følgende 5-punkts skala: mine smerter på dette tidspunkt er ingen (0), mild (1), moderat, (2), svær (3) og ekstrem (4).
Baseline, 2, 4, 8, 12 timer efter dosis Dag 1, Dag 2 (24 timer og 32 timer efter første dosis)
Ændring fra baseline i tidsvægtet gennemsnit af patientens vurdering af smerteintensitet over 8, 12 og 24 timer
Tidsramme: Baseline, 8, 12 og 24 timer efter første dosis
Tidsvægtet gennemsnit over 8 (TWA-8), 12 (TWA-12) og 24 (TWA-24) timer efter første dosis af undersøgelsesmedicin på dag 1. Positive TWA-værdier repræsenterer en reduktion i smerteintensitet
Baseline, 8, 12 og 24 timer efter første dosis
Antal deltagere med ≥30 % og ≥50 % reduktion fra baseline til dag 2 i patientens vurdering af smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, dag 2
Patientens vurdering af smerte blev vurderet ved udfyldelse af følgende 5-punkts skala: Mine smerter i de seneste 24 timer har været: Ingen (0), Mild (1), Moderat, (2), Svær (3) og Ekstrem ( 4).
Baseline, dag 2
Deltagerens vurdering af smerteintensitet for den gennemsnitlige smerteintensitet ved baseline
Tidsramme: Baseline
Deltagerens vurdering af smerte blev vurderet ved udfyldelse af følgende 5-punkts skala: Mine smerter har været: Ingen (0), Mild (1), Moderat, (2), Svær (3) og Ekstrem (4).
Baseline
Procentvis ændring fra baseline i patientens vurdering af smerteintensitet for den gennemsnitlige smerteintensitet på dag 2-4, dag 2-8 og dag 2-13
Tidsramme: Baseline til dag 13
Deltagerens vurdering af smerte blev vurderet ved at gennemføre følgende 5-punkts skala: Min smerteændring har været: Ingen (0), Mild (1), Moderat, (2), Svær (3) og Ekstrem (4). Gennemsnitlig ændring over dage blev beregnet ved at tage ændringen fra baseline til den gennemsnitlige smerteintensitetsscore over dagene for hver patient.
Baseline til dag 13
Antal deltagere med tilbagetrækning fra behandling på grund af manglende effekt
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Tilbagetrækning på grund af manglende effekt blev vurderet fra dag 1 til 8
Dag 1 til dag 8
Deltagere Global Evaluation of Study Medicine Score
Tidsramme: Dag 9

Deltageren bedømte undersøgelsesmedicinen, som de modtog under undersøgelsen, ved at udfylde følgende spørgsmål:

Hvordan vil du vurdere den undersøgelsesmedicin, du modtog for smerte? 4=Fremragende, 3=God, 2=Retfærdig, 1=Dårlig
Dag 9
Antal deltagere med forudspecificerede gastrointestinale (GI) bivirkninger
Tidsramme: Baseline til dag 14/tidlig opsigelse
Den gastrointestinale tolerabilitet blev målt ved forekomsten af ​​moderate eller alvorlige gastrointestinale bivirkninger (kvalme, mavesmerter og dyspepsi)
Baseline til dag 14/tidlig opsigelse
Antal deltagere med moderate eller svære bivirkninger i centralnervesystemet (CNS).
Tidsramme: Baseline til dag 14/tidlig opsigelse
De forudspecificerede CNS AE'er var hovedpine, kvalme, svimmelhed, vertigo, opkastning og somnolens.
Baseline til dag 14/tidlig opsigelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A3191219

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger