Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Celebrex akuutin kihdin niveltulehduksen tutkimuksessa

torstai 18. helmikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus selekoksibin (Celebrex®) ja indometasiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kohtalaisen tai vaikean akuutin kihtiniveltulehduksen hoidossa

Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, joka sisältää 8 päivän hoitojakson, jota seuraa 1 viikon seurantajakso potilailla, joilla on kihdin niveltulehduksen akuutin pahenemisen oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
402

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Costa Rica
      • Cartago, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • Heredia, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
  • Espanja
      • Sevilla, Espanja, 41014
        • Pfizer Investigational Site
  • Filippiinit
      • Las Piñas City, Filippiinit, 1742
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippiinit, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippiinit, 1003
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippiinit, 1008
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippiinit, 1102
        • Pfizer Investigational Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippiinit, 4217
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 3E5
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 7H9
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 0000
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 705-718
        • Pfizer Investigational Site
    • Kyeongki-do
      • Suwon-si, Kyeongki-do, Korean tasavalta, 443-721
        • Pfizer Investigational Site
  • Meksiko
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Meksiko, 06726
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico, DF, Meksiko, 06700
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44100
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, L27
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, 34
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Pfizer Investigational Site
  • Thaimaa
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Pfizer Investigational Site
    • Bangkok
      • Phayathai, Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Pfizer Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 193015
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85304
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
        • Pfizer Investigational Site
      • Paradise Valley, Arizona, Yhdysvallat, 85253
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-6204
        • Pfizer Investigational Site
      • San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93405
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Pfizer Investigational Site
      • Northglenn, Colorado, Yhdysvallat, 80234
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat, 30338
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Sterling, Kentucky, Yhdysvallat, 40353
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105-5634
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910-8595
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Yhdysvallat, 55318
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Lyndhurst, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Pfizer Investigational Site
      • Willoughby Hills, Ohio, Yhdysvallat, 44094
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Havertown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19083
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • New Tazewell, Tennessee, Yhdysvallat, 37825
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77706
        • Pfizer Investigational Site
      • Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78224
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti kihti niveltulehdus, joka täyttää American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerit primaarisen kihdin akuutille niveltulehdukselle;
  • Akuutin kihdin niveltulehduskohtauksen aiheuttama kivun alkaminen 48 tunnin sisällä ennen seulonta/perustilannetta (käynti 1);
  • Keskivaikea, vaikea tai äärimmäinen (vastaavasti 2, 3 tai 4) potilaan arvioon kivun voimakkuudesta etunivelessä (5 pisteen asteikko: 0-4) seulonnassa/perustilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun tyyppisen niveltulehduksen diagnoosi, mukaan lukien sellaiset tyypit, joiden epäillään olevan tarttuvaa alkuperää etunivelessä tai minkä tahansa akuutin nivelvaurion esiintyminen. Nivelrikkopotilaat otetaan mukaan niin kauan kuin se on lievää tai kohtalaista (tutkijan kriteerien mukaan) eikä se vaikuta etuniveleen;
  • Akuutti moninivelkihti, johon liittyy enemmän kuin 4 niveltä, tai krooninen kihti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 2
Lääke: Selekoksibi
Selekoksibin aloitusannos 800 mg, jota seuraa toinen 400 mg:n annos 12 tuntia myöhemmin päivänä 1 (selekoksibi 800/400 mg hoito-ohjelma) ja 400 mg kahdesti päivässä (BID) 7 päivän ajan.
Lääke: Selekoksibi
Selekoksibin aloitusannos 400 mg, jota seuraa toinen 200 mg:n annos 12 tuntia myöhemmin (selekoksibi 400/200 mg) ja 200 mg kahdesti päivässä (BID) 7 päivän ajan.
Lääke: Selekoksibi
Selekoksibi 50 mg kahdesti päivässä (BID) 8 päivän ajan
Kokeellinen: 3
Lääke: Selekoksibi
Selekoksibin aloitusannos 800 mg, jota seuraa toinen 400 mg:n annos 12 tuntia myöhemmin päivänä 1 (selekoksibi 800/400 mg hoito-ohjelma) ja 400 mg kahdesti päivässä (BID) 7 päivän ajan.
Lääke: Selekoksibi
Selekoksibin aloitusannos 400 mg, jota seuraa toinen 200 mg:n annos 12 tuntia myöhemmin (selekoksibi 400/200 mg) ja 200 mg kahdesti päivässä (BID) 7 päivän ajan.
Lääke: Selekoksibi
Selekoksibi 50 mg kahdesti päivässä (BID) 8 päivän ajan
Kokeellinen: 4
Lääke: Selekoksibi
Selekoksibin aloitusannos 800 mg, jota seuraa toinen 400 mg:n annos 12 tuntia myöhemmin päivänä 1 (selekoksibi 800/400 mg hoito-ohjelma) ja 400 mg kahdesti päivässä (BID) 7 päivän ajan.
Lääke: Selekoksibi
Selekoksibin aloitusannos 400 mg, jota seuraa toinen 200 mg:n annos 12 tuntia myöhemmin (selekoksibi 400/200 mg) ja 200 mg kahdesti päivässä (BID) 7 päivän ajan.
Lääke: Selekoksibi
Selekoksibi 50 mg kahdesti päivässä (BID) 8 päivän ajan
Active Comparator: 1
Lääke: Indometasiini
indometasiini 50 mg kolme kertaa päivässä (TID) 8 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 2. päivään potilaan kivun voimakkuuden arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 2
Potilaan kivun voimakkuus indeksinivelessä viimeisen 24 tunnin ajalta arvioitiin täyttämällä seuraava 5 pisteen asteikko: Kipuni viimeisen 24 tunnin aikana on ollut: ei yhtään (0), lievä (1), kohtalainen (2), vaikea (3) tai Extreme (4).
Perustaso ja päivä 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta lääkärin arvioinnissa indeksiliitoksesta päivinä 5, 9 ja 14 / ennenaikainen lopettaminen: arkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 5, päivä 9 ja päivä 14 / ennenaikainen lopettaminen
Arkuutta arvioitiin tunnustelun tai passiivisen liikkeen perusteella 4 pisteen asteikolla seuraavilla arvoilla: potilaalla ei ollut arkuutta (0), potilas valitti kipua (1), potilas valitti kipua ja nypistyi (2) ja potilas valitti kivusta, nypistyi ja vetäytyi (3).
Lähtötilanne, päivä 5, päivä 9 ja päivä 14 / ennenaikainen lopettaminen
Muutos lähtötilanteesta lääkärin arvioinnissa indeksinivelestä päivinä 5, 9 ja 14 / ennenaikainen lopettaminen: turvotus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 5, 9 ja 14 / ennenaikainen lopettaminen
Turvotusta arvioitiin 4 pisteen asteikolla seuraavilla arvoilla: ei mitään (0), käsin kosketeltava (1), näkyvä (2) ja pullistuma nivelreunojen yli (3)
Lähtötilanne, päivät 5, 9 ja 14 / ennenaikainen lopettaminen
Niiden osallistujien määrä, joilla on punoitusta, lääkärin arvion mukaan indeksinivelestä päivänä 5, päivänä 9 ja päivänä 14 / ennenaikainen lopettaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 5, päivä 9 ja päivä 14 / ennenaikainen lopettaminen
Lääkäri arvioi, että punoitus oli läsnä tai poissa.
Lähtötilanne, päivä 5, päivä 9 ja päivä 14 / ennenaikainen lopettaminen
Lämpimien osallistujien määrä lääkärin arvion mukaan indeksinivelestä päivänä 5, päivänä 9 ja päivänä 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 5, päivä 9 ja päivä 14
Lääkäri arvioi lämmön olevan läsnä tai poissa.
Lähtötilanne, päivä 5, päivä 9 ja päivä 14
Muutos lähtötasosta potilaan kivun voimakkuuden arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 2–13
Potilaan arvio kivusta edellisen 24 tunnin ajalta arvioitiin täyttämällä seuraava 5 pisteen asteikko: Kipuni viimeisen 24 tunnin aikana on ollut: ei yhtään (0), lievä (1), kohtalainen, (2), vaikea (3). ) ja Extreme (4).
Lähtötilanne, päivä 2–13
Muutos lähtötasosta potilaan kivun voimakkuuden arvioinnissa 1. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1, päivä 2 (24 tuntia ja 32 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen)
Potilaan arviota kivusta arvioitiin täyttämällä seuraava 5 pisteen asteikko: kipuni tällä hetkellä ei ole (0), lievä (1), kohtalainen, (2), vaikea (3) ja äärimmäinen (4).
Lähtötaso, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1, päivä 2 (24 tuntia ja 32 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta potilaan kivun intensiteetin arvioinnin aikapainotettuna keskiarvona 8, 12 ja 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8, 12 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikapainotettu keskiarvo yli 8 (TWA-8), 12 (TWA-12) ja 24 (TWA-24) tunnin ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen päivänä 1. Positiiviset TWA-arvot edustavat kivun voimakkuuden vähenemistä
Lähtötilanne, 8, 12 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on ≥30 % ja ≥50 % vähennys lähtötasosta päivään 2 potilaan kivun intensiteetin arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2
Potilaan arviota kivusta arvioitiin täyttämällä seuraava 5 pisteen asteikko: Kipuni viimeisen 24 tunnin aikana on ollut: ei yhtään (0), lievä (1), kohtalainen, (2), vaikea (3) ja äärimmäinen ( 4).
Perustaso, päivä 2
Osallistujan arvio kivun voimakkuudesta lähtötilanteen keskimääräiselle kivun intensiteetille
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujan arviota kivusta arvioitiin täyttämällä seuraava 5 pisteen asteikko: Kipuni on ollut: ei mitään (0), lievää (1), kohtalaista, (2), vaikeaa (3) ja äärimmäistä (4).
Perustaso
Prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta potilaan kivun voimakkuuden arvioinnissa keskimääräiselle kivun intensiteetille päivinä 2–4, päivinä 2–8 ja päivinä 2–13
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 13
Osallistujan arviota kivusta arvioitiin täyttämällä seuraava 5 pisteen asteikko: Muutokseni kivussani on ollut: ei mitään (0), lievä (1), kohtalainen, (2), vaikea (3) ja äärimmäinen (4). Päivien keskimääräinen muutos laskettiin ottamalla muutos lähtötilanteesta keskimääräiseen kivun intensiteettipisteeseen päivien aikana kunkin potilaan osalta.
Lähtötilanne päivään 13
Niiden osallistujien määrä, jotka vetäytyivät hoidosta tehon puutteen vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Tehon puutteesta johtuva peruuttaminen arvioitiin päivinä 1–8
Päivä 1 - Päivä 8
Osallistujien tutkimuslääkityspisteiden maailmanlaajuinen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 9

Osallistuja arvioi tutkimuksen aikana saamansa tutkimuslääkkeet täyttämällä seuraavan kysymyksen:

Miten arvioisit kipulääkitystä, jonka sait kipuun? 4=erinomainen, 3=hyvä, 2=kohtuullinen, 1=huono
Päivä 9
Osallistujien määrä, joilla on ennalta määritettyjä maha-suolikanavan (GI) haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14 / ennenaikainen lopettaminen
Ruoansulatuskanavan siedettävyys mitattiin keskivaikeiden tai vaikeiden maha-suolikanavan haittavaikutusten (pahoinvointi, vatsakipu ja dyspepsia) ilmaantuvuuden perusteella.
Lähtötilanne päivään 14 / ennenaikainen lopettaminen
Niiden osallistujien määrä, joilla on kohtalaisia ​​tai vaikeita keskushermoston (CNS) haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14 / ennenaikainen lopettaminen
Ennalta määritellyt keskushermoston haittavaikutukset olivat päänsärky, pahoinvointi, huimaus, huimaus, oksentelu ja uneliaisuus.
Lähtötilanne päivään 14 / ennenaikainen lopettaminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • A3191219

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia