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Celebrex nello studio dell'artrite gottosa acuta

18 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza del celecoxib (Celebrex®) e dell'indometacina nel trattamento dell'artrite gottosa acuta da moderata a grave

Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, con controllo attivo che includerà un periodo di trattamento di 8 giorni seguito da un periodo di follow-up di 1 settimana in pazienti che presentano sintomi di una esacerbazione acuta di artrite gottosa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
402

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 3E5
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 7H9
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 0000
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705-718
        • Pfizer Investigational Site
    • Kyeongki-do
      • Suwon-si, Kyeongki-do, Corea, Repubblica di, 443-721
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • Cartago, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • Heredia, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 193015
        • Pfizer Investigational Site
  • Filippine
      • Las Piñas City, Filippine, 1742
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippine, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippine, 1003
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippine, 1008
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippine, 1102
        • Pfizer Investigational Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippine, 4217
        • Pfizer Investigational Site
  • Messico
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Messico, 06726
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico, DF, Messico, 06700
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44100
        • Pfizer Investigational Site
  • Perù
      • Lima, Perù, L27
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Perù, 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Perù, 34
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85304
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Pfizer Investigational Site
      • Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti, 85253
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-6204
        • Pfizer Investigational Site
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93405
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Pfizer Investigational Site
      • Northglenn, Colorado, Stati Uniti, 80234
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Sterling, Kentucky, Stati Uniti, 40353
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105-5634
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910-8595
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stati Uniti, 55318
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Lyndhurst, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Pfizer Investigational Site
      • Willoughby Hills, Ohio, Stati Uniti, 44094
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Havertown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19083
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • New Tazewell, Tennessee, Stati Uniti, 37825
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77706
        • Pfizer Investigational Site
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78224
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • Pfizer Investigational Site
  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Pfizer Investigational Site
    • Bangkok
      • Phayathai, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrite gottosa acuta che soddisfa i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per l'artrite acuta della gotta primaria;
  • Insorgenza del dolore da un attacco acuto di artrite gottosa entro 48 ore prima dello Screening/Baseline (Visita 1);
  • Un punteggio di moderato, grave o estremo (rispettivamente 2, 3 o 4) sulla valutazione del paziente dell'intensità del dolore nell'articolazione indice (scala a 5 punti: 0-4) allo Screening/Baseline.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di qualsiasi altro tipo di artrite, compresi quei tipi sospettati di essere di origine infettiva nell'articolazione indice o presenza di qualsiasi trauma acuto dell'articolazione indice. Saranno inclusi i pazienti con osteoartrite purché sia ​​lieve o moderata (secondo i criteri dello sperimentatore) e non influisca sull'articolazione indice;
  • Gotta poliarticolare acuta che coinvolge più di 4 articolazioni o gotta cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 2
Droga: Celecoxib
Una dose iniziale di 800 mg di celecoxib seguita da una seconda dose di 400 mg 12 ore dopo il giorno 1 (regime di 800/400 mg di celecoxib) e continuando 400 mg due volte al giorno (BID) per 7 giorni.
Droga: Celecoxib
Una dose iniziale di celecoxib 400 mg seguita da una seconda dose di 200 mg 12 ore dopo (regime di celecoxib 400/200 mg) e continuando 200 mg due volte al giorno (BID) per 7 giorni.
Droga: Celecoxib
Celecoxib 50 mg due volte al giorno (BID) per 8 giorni
Sperimentale: 3
Droga: Celecoxib
Una dose iniziale di 800 mg di celecoxib seguita da una seconda dose di 400 mg 12 ore dopo il giorno 1 (regime di 800/400 mg di celecoxib) e continuando 400 mg due volte al giorno (BID) per 7 giorni.
Droga: Celecoxib
Una dose iniziale di celecoxib 400 mg seguita da una seconda dose di 200 mg 12 ore dopo (regime di celecoxib 400/200 mg) e continuando 200 mg due volte al giorno (BID) per 7 giorni.
Droga: Celecoxib
Celecoxib 50 mg due volte al giorno (BID) per 8 giorni
Sperimentale: 4
Droga: Celecoxib
Una dose iniziale di 800 mg di celecoxib seguita da una seconda dose di 400 mg 12 ore dopo il giorno 1 (regime di 800/400 mg di celecoxib) e continuando 400 mg due volte al giorno (BID) per 7 giorni.
Droga: Celecoxib
Una dose iniziale di celecoxib 400 mg seguita da una seconda dose di 200 mg 12 ore dopo (regime di celecoxib 400/200 mg) e continuando 200 mg due volte al giorno (BID) per 7 giorni.
Droga: Celecoxib
Celecoxib 50 mg due volte al giorno (BID) per 8 giorni
Comparatore attivo: 1
Droga: Indometacina
indometacina 50 mg tre volte al giorno (TID) per 8 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale al giorno 2 nella valutazione dell'intensità del dolore da parte del paziente
Lasso di tempo: Basale e Giorno 2
L'intensità del dolore del paziente nell'articolazione indice nelle 24 ore precedenti è stata valutata completando la seguente scala a 5 punti: Il mio dolore nelle ultime 24 ore è stato: Nessuno (0), Lieve (1), Moderato (2), Grave (3) o Estremo (4).
Basale e Giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella valutazione del medico dell'indice comune nei giorni 5, 9 e 14/Terminazione anticipata: tenerezza
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 5, Giorno 9 e Giorno 14/Risoluzione anticipata
La dolorabilità è stata valutata sulla base della palpazione o del movimento passivo utilizzando una scala a 4 punti con le seguenti valutazioni: il paziente non aveva dolorabilità (0), il paziente lamentava dolore (1), il paziente lamentava dolore e sussultava (2) e il paziente lamentava dolore, sussultava e si ritirava (3).
Baseline, Giorno 5, Giorno 9 e Giorno 14/Risoluzione anticipata
Variazione rispetto al basale nella valutazione del medico dell'articolazione dell'indice nei giorni 5, 9 e 14/Terminazione anticipata: aumento
Lasso di tempo: Baseline, giorni 5, 9 e 14/Terminazione anticipata
Il gonfiore è stato valutato utilizzando una scala a 4 punti con le seguenti valutazioni: nessuno (0), palpabile (1), visibile (2) e rigonfiamento oltre i margini articolari (3)
Baseline, giorni 5, 9 e 14/Terminazione anticipata
Numero di partecipanti con rossore presente in base alla valutazione del medico dell'articolazione dell'indice il giorno 5, il giorno 9 e il giorno 14/interruzione anticipata
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 5, Giorno 9 e Giorno 14/Risoluzione anticipata
Il rossore è stato valutato dal medico come presente o assente.
Baseline, Giorno 5, Giorno 9 e Giorno 14/Risoluzione anticipata
Numero di partecipanti con calore presente in base alla valutazione del medico dell'articolazione dell'indice il giorno 5, il giorno 9 e il giorno 14
Lasso di tempo: Basale, giorno 5, giorno 9 e giorno 14
Il calore è stato valutato dal medico come presente o assente.
Basale, giorno 5, giorno 9 e giorno 14
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione dell'intensità del dolore da parte del paziente
Lasso di tempo: Basale, dal giorno 2 al giorno 13
La valutazione del dolore da parte del paziente nelle 24 ore precedenti è stata valutata completando la seguente scala a 5 punti: Il mio dolore nelle ultime 24 ore è stato: Nessuno (0), Lieve (1), Moderato, (2), Grave (3 ) e Estremo (4).
Basale, dal giorno 2 al giorno 13
Variazione rispetto al basale nella valutazione dell'intensità del dolore da parte del paziente il giorno 1
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 8, 12 ore post-dose Giorno 1, Giorno 2 (24 ore e 32 ore dopo la prima dose)
La valutazione del dolore del paziente è stata valutata completando la seguente scala a 5 punti: il mio dolore in questo momento è assente (0), lieve (1), moderato, (2), grave (3) ed estremo (4).
Basale, 2, 4, 8, 12 ore post-dose Giorno 1, Giorno 2 (24 ore e 32 ore dopo la prima dose)
Variazione rispetto al basale nella media ponderata nel tempo della valutazione dell'intensità del dolore da parte del paziente nell'arco di 8, 12 e 24 ore
Lasso di tempo: Basale, 8, 12 e 24 ore dopo la prima dose
Media ponderata nel tempo su 8 (TWA-8), 12 (TWA-12) e 24 (TWA-24) ore dopo la prima dose del farmaco in studio il giorno 1. I valori TWA positivi rappresentano una riduzione dell'intensità del dolore
Basale, 8, 12 e 24 ore dopo la prima dose
Numero di partecipanti con riduzione ≥30% e ≥50% dal basale al giorno 2 nella valutazione del paziente dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 2
La valutazione del dolore da parte del paziente è stata valutata completando la seguente scala a 5 punti: Il mio dolore nelle ultime 24 ore è stato: Nessuno (0), Lieve (1), Moderato, (2), Grave (3) ed Estremo ( 4).
Linea di base, giorno 2
Valutazione dell'intensità del dolore da parte del partecipante per l'intensità media del dolore al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La valutazione del dolore da parte del partecipante è stata valutata completando la seguente scala a 5 punti: Il mio dolore è stato: Nessuno (0), Lieve (1), Moderato, (2), Grave (3) ed Estremo (4).
Linea di base
Variazione percentuale rispetto al basale nella valutazione dell'intensità del dolore da parte del paziente per l'intensità media del dolore nei giorni 2-4, giorni 2-8 e giorni 2-13
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 13
La valutazione del dolore del partecipante è stata valutata completando la seguente scala a 5 punti: Il mio cambiamento nel dolore è stato: Nessuno (0), Lieve (1), Moderato, (2), Grave (3) ed Estremo (4). La variazione media nei giorni è stata calcolata prendendo la variazione dal basale al punteggio medio dell'intensità del dolore nei giorni per ciascun paziente.
Dal basale al giorno 13
Numero di partecipanti con ritiro dal trattamento per mancanza di efficacia
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
La sospensione per mancanza di efficacia è stata valutata dai giorni 1 a 8
Dal giorno 1 al giorno 8
Valutazione globale dei partecipanti del punteggio del farmaco in studio
Lasso di tempo: Giorno 9

Il partecipante ha valutato il farmaco in studio che ha ricevuto durante lo studio completando la seguente domanda:

Come valuteresti il ​​farmaco in studio che hai ricevuto per il dolore? 4=Eccellente, 3=Buono, 2=Discreto, 1=Scarso
Giorno 9
Numero di partecipanti con eventi avversi gastrointestinali (GI) pre-specificati
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14/Terminazione anticipata
La tollerabilità gastrointestinale è stata misurata in base all'incidenza di eventi avversi gastrointestinali moderati o gravi (nausea, dolore addominale e dispepsia)
Dal basale al giorno 14/Terminazione anticipata
Numero di partecipanti con eventi avversi del sistema nervoso centrale (SNC) moderati o gravi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14/Terminazione anticipata
Gli eventi avversi del SNC pre-specificati erano cefalea, nausea, vertigini, vertigini, vomito e sonnolenza.
Dal basale al giorno 14/Terminazione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A3191219

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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