Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bariatrická chirurgie pro pacienty s ESRD vs. kontrola

2. září 2016 aktualizováno: Sanjay Kulkarni, Yale University

Obezita, konečné stádium onemocnění ledvin a transplantace ledvin

Tato studie se bude zabývat skutečným klinickým problémem vyvinutím analýzy rizika a přínosu pro rychlý chirurgický úbytek hmotnosti v populaci ESRD. Rizika chirurgického zákroku, stejně jako potenciální nutriční obavy, jsou v rovnováze s potenciálními léčebnými přínosy spojenými s významným úbytkem hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude navržena tak, aby porovnala dvě kohorty pacientů, kteří podstoupí laparoskopickou RYGB. Kohorta 1 bude zahrnovat pacienty s ESRD na HD, kteří splňují směrnice NIH a předoperační požadavky na RYGB. Kohorta 2 bude zahrnovat pacienty bez ESRD, kteří splňují směrnice NIH a předoperační požadavky pro RYGB. Laparoskopická RYGB bude provedena u pacientů s ESRD, kteří splňují pokyny doporučené prohlášením konsensu National Institutes of Health. To zahrnuje pacienty, kteří mají buď BMI ≥ 40 kg/m2 nebo mají BMI ≥ 35 kg/m2 a jejichž obezita je připisována významnou nemocnost (tj. spánková apnoe, hypertenze a diabetes mellitus). Všichni pacienti podstoupí kompletní předoperační vyšetření včetně dietního poučení, posouzení chirurgického rizika, psychosociálního vyšetření a vyhodnocení compliance. Toto hodnocení bude prováděno prostřednictvím stávající infrastruktury ve výzkumném centru bariatrické chirurgie. Pacienti budou muset být na hemodialýze nebo budou moci být převedeni na hemodialýzu na perioperační období. Všechny výkony bude provádět stejný tým chirurgů, kteří mají zkušenosti jak s laparoskopickou RYGB, transplantací orgánů, tak s obecnou chirurgií u pacientů s ESRD. S pacientem budou prodiskutována rizika spojená s operací bypassu žaludku Roux-en-Y. Tato rizika jsou tomuto postupu vlastní, nicméně postup se provádí z lékařských důvodů, a proto přínosy postupu převažují nad riziky. V současné době se bez jakéhokoli odůvodnění soudí, že tento postup je v populaci ESRD riskantnější nebo příliš riskantní. Primárním cílem této studie je prozkoumat tuto otázku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School Of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obézní pacienti s ESRD s BMI ≥ 40 kg/m2 nebo ≥ 35 kg/m2 se zdravotní komplikací přisuzovanou morbidní obezitě (směrnice NIH). REF
  2. Věk ≥ 18 a ≤ 65
  3. Pacienti musí být na hemodialýze po dobu jednoho měsíce.
  4. Pacienti uvedení k transplantaci ledviny v certifikovaném centru pro transplantaci ledvin UNOS.
  5. Čekací doba pacientů narostla méně než 18 měsíců.
  6. Dokončení psychosociálního hodnocení před RYGB.
  7. Absolvování dietního poradenství před RYGB.
  8. Dokončení hodnocení chirurgického rizika před RYGB včetně vyšetření srdce.
  9. Plné vzájemné pochopení informovaného souhlasu a rizik a přínosů procedury RYGB.
  10. Přijetí hodnocení klinického protokolu vyžadující plánované návštěvy kliniky a laboratorní odběry krve.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 a > 65.
  2. Pacienti s anamnézou bakteriální peritonitidy související s peritoneální dialýzou.
  3. Pacienti na peritoneální dialýze, kteří nejsou ochotni podstoupit dočasnou hemodialýzu.
  4. Obtížný cévní přístup v anamnéze definovaný neschopností získat trvalý přístup horní končetinou nebo dočasný jugulární žilní přístup.
  5. Anamnéza špatného výkonu hemodialýzy.
  6. Pacienti byli zařazeni do další studie do 6 měsíců od zahájení.
  7. Pacienti uvedení k transplantaci ledviny v jiném regionu UNOS, který má kratší čekací doby na transplantaci než region, kterým se řídí vyšetřující instituce.
  8. Pacienti, kteří nechtějí být dočasně nedostupní pro transplantaci.
  9. Anamnéza nedodržování lékařské péče.
  10. Nekontrolované psychiatrické onemocnění (např. deprese, úzkost, porucha pozornosti (ADD), nekontrolovaná porucha přejídání)
  11. Neschopnost poskytnout vzájemné porozumění informovaného souhlasu.
  12. Nedokončení předoperačního vyšetření (psychosociální, dietní a chirurgické riziko) pro RYGB.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ESRD
Dialyzovaní pacienti s end-stage Renal Disease (ESRD), kteří splňují směrnice NIH a předoperační požadavky na RYGB, podstoupí laparoskopickou RYGB
Postup: Roux-en-y bypass žaludku (RYGB)
Aktivní komparátor: Non-ESRD
Pacienti bez ESRD, kteří splňují směrnice NIH a předoperační požadavky na RYGB, podstoupí laparoskopickou RYGB
Postup: Roux-en-y bypass žaludku (RYGB)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bude hodnocena bezpečnost a účinnost laparoskopického RYGB u obézních pacientů s ESRD.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Snížení hmotnosti u pacientů s ESRD bude charakterizováno pro posouzení aditivních rizikových faktorů pro abnormality mikroživin a proteinovou malnutrici.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjay Kulkarni, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0508000519

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení