Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bariatrisk kirurgi for ESRD-patienter vs kontrol

2. september 2016 opdateret af: Sanjay Kulkarni, Yale University

Fedme, nyresygdom i slutstadiet og nyretransplantation

Denne undersøgelse vil adressere et sandt klinisk problem ved at udvikle en risiko/fordele-analyse for hurtigt kirurgisk vægttab i ESRD-populationen. Risiciene ved kirurgisk indgreb såvel som potentielle ernæringsmæssige bekymringer afbalanceret med de potentielle medicinske fordele forbundet med betydeligt vægttab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive designet til at sammenligne to kohorter af patienter, der vil gennemgå laparoskopisk RYGB. Kohorte 1 vil omfatte ESRD-patienter på HS, som opfylder NIH-retningslinjerne og præoperative krav til RYGB. Kohorte 2 vil omfatte ikke-ESRD-patienter, som opfylder NIH-retningslinjerne og præoperative krav til RYGB. Laparoskopisk RYGB vil blive udført hos ESRD-patienter, som opfylder retningslinjerne anbefalet af National Institutes of Healths konsensuserklæring. Dette inkluderer patienter, der enten har et BMI≥40 kg/m2 eller har et BMI≥35 kg/m2 og har en signifikant morbiditet tilskrevet deres fedme (dvs. søvnapnø, hypertension og diabetes mellitus). Alle patienter vil gennemgå en komplet præoperativ evaluering inklusive diætinstruktion, vurdering af kirurgisk risiko, psykosocial evaluering og compliance-evaluering. Denne evaluering vil blive udført gennem en eksisterende infrastruktur på efterforskernes Bariatric Surgery Center. Patienter skal være i hæmodialyse eller være i stand til at blive konverteret til hæmodialyse i den perioperative periode. Alle procedurer vil blive udført af det samme team af kirurger, som har erfaring med både laparoskopisk RYGB, organtransplantation og generel kirurgi hos ESRD-patienter. Risiciene forbundet med Roux-en-Y gastrisk bypass-operation vil blive drøftet med patienten. Disse risici er iboende i proceduren, men proceduren udføres af passende medicinske årsager, og derfor opvejer fordelene ved proceduren risiciene. På nuværende tidspunkt menes det, uden nogen begrundelse, at denne procedure er mere risikabel eller for risikabel i ESRD-populationen. Et primært formål med denne undersøgelse er at undersøge dette spørgsmål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School Of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Overvægtige ESRD-patienter med et BMI ≥ 40 kg/m2 eller ≥ 35 kg/m2 med en medicinsk komplikation, der tilskrives morbid fedme (NIH-retningslinjer).REF.
  2. Alder ≥ 18 og ≤ 65
  3. Patienter skal være i hæmodialyse i en måned.
  4. Patienter opført til nyretransplantation i et UNOS-certificeret nyretransplantationscenter.
  5. Patienterne har oparbejdet mindre end 18 måneders ventetid.
  6. Afslutning af præ-RYGB psykosocial evaluering.
  7. Afslutning af præ-RYGB kostrådgivning.
  8. Færdiggørelse af præ-RYGB kirurgisk risikovurdering inklusive hjerteevaluering.
  9. Fuld gensidig forståelse af informeret samtykke og risici og fordele ved RYGB-proceduren.
  10. Accept af kliniske protokolevalueringer, der kræver planlagte klinikbesøg og laboratorieblodudtagninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 og > 65.
  2. Patienter med en historie med peritonealdialyserelateret bakteriel peritonitis.
  3. Peritonealdialysepatienter, der ikke er villige til at gennemgå midlertidig hæmodialyse.
  4. Anamnese med vanskelig vaskulær adgang som defineret ved manglende evne til at opnå permanent øvre ekstremitet eller midlertidig halsvenøs adgang.
  5. Historie om dårlig hæmodialyse ydeevne.
  6. Patienter indrulleret i en anden undersøgelse inden for 6 måneder efter påbegyndelse.
  7. Patienter opført til nyretransplantation i en anden UNOS-region, der har kortere transplantationsventetider end den region, der styrer investigators institution.
  8. Patienter, der ikke ønsker at blive gjort midlertidigt utilgængelige for transplantation.
  9. Historie om manglende overholdelse af lægebehandling.
  10. Ukontrolleret psykiatrisk sygdom (dvs. depression, angst, opmærksomhedsforstyrrelse (ADD), ukontrolleret overspisningsforstyrrelse)
  11. Manglende evne til at give gensidig forståelse af informeret samtykke.
  12. Manglende gennemførelse af den præoperative oparbejdning (psykosocial, diætmæssig og kirurgisk risiko) for RYGB.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ESRD
End-Stage Renal Disease (ESRD) patienter i dialyse, som opfylder NIH-retningslinjerne og præoperative krav til RYGB, vil gennemgå laparoskopisk RYGB
Procedure: Roux-en-y gastrisk bypass (RYGB)
Aktiv komparator: Ikke-ESRD
Ikke-ESRD-patienter, der opfylder NIH-retningslinjerne og præoperative krav til RYGB, vil gennemgå laparoskopisk RYGB
Procedure: Roux-en-y gastrisk bypass (RYGB)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheden og effektiviteten af ​​laparoskopisk RYGB hos overvægtige ESRD-patienter vil blive vurderet.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Vægtreduktion hos ESRD-patienter vil blive karakteriseret for at vurdere additive risikofaktorer for mikronæringsstofabnormiteter og proteinunderernæring.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sanjay Kulkarni, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0508000519

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger