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Bariatrische Chirurgie für ESRD-Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe

2. September 2016 aktualisiert von: Sanjay Kulkarni, Yale University

Fettleibigkeit, Nierenerkrankungen im Endstadium und Nierentransplantation

Diese Studie wird ein echtes klinisches Problem angehen, indem sie eine Risiko-Nutzen-Analyse für einen schnellen chirurgischen Gewichtsverlust in der ESRD-Population entwickelt. Die Risiken eines chirurgischen Eingriffs sowie potenzielle Ernährungsprobleme werden gegen die potenziellen medizinischen Vorteile einer erheblichen Gewichtsabnahme abgewogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll zwei Kohorten von Patienten vergleichen, die sich einer laparoskopischen RYGB unterziehen. Kohorte 1 umfasst ESRD-Patienten mit Huntington-Krankheit, die die NIH-Richtlinien und präoperativen Anforderungen für RYGB erfüllen. Kohorte 2 umfasst Nicht-ESRD-Patienten, die die NIH-Richtlinien und präoperativen Anforderungen für RYGB erfüllen. Die laparoskopische RYGB wird bei ESRD-Patienten durchgeführt, die die in der Konsenserklärung der National Institutes of Health empfohlenen Richtlinien erfüllen. Dazu gehören Patienten, die entweder einen BMI ≥ 40 kg/m2 oder einen BMI ≥ 35 kg/m2 haben und eine erhebliche Morbidität aufgrund ihrer Fettleibigkeit aufweisen (d. h. Schlafapnoe, Bluthochdruck und Diabetes mellitus). Alle Patienten werden einer vollständigen präoperativen Untersuchung unterzogen, einschließlich Ernährungsanweisungen, Beurteilung des Operationsrisikos, psychosozialer Beurteilung und Compliance-Bewertung. Diese Bewertung wird über eine bestehende Infrastruktur im Zentrum für bariatrische Chirurgie des Prüfers durchgeführt. Die Patienten müssen sich während der perioperativen Phase einer Hämodialyse unterziehen oder auf eine Hämodialyse umgestellt werden können. Alle Eingriffe werden von demselben Chirurgenteam durchgeführt, das sowohl Erfahrung in der laparoskopischen RYGB, Organtransplantation als auch in der allgemeinen Chirurgie bei ESRD-Patienten hat. Die mit der Roux-en-Y-Magenbypass-Operation verbundenen Risiken werden mit dem Patienten besprochen. Diese Risiken sind mit dem Verfahren verbunden, das Verfahren wird jedoch aus medizinisch angemessenen Gründen durchgeführt und daher überwiegen die Vorteile des Verfahrens die Risiken. Derzeit wird ohne Begründung davon ausgegangen, dass dieser Eingriff bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz riskanter oder zu riskant ist. Ein vorrangiges Ziel dieser Studie ist die Untersuchung dieser Frage.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Übergewichtige ESRD-Patienten mit einem BMI ≥ 40 kg/m2 oder ≥ 35 kg/m2 mit einer medizinischen Komplikation, die auf krankhafte Fettleibigkeit zurückzuführen ist (NIH-Richtlinien).REF
  2. Alter ≥ 18 und ≤ 65
  3. Die Patienten müssen einen Monat lang einer Hämodialyse unterzogen werden.
  4. Patienten, die für eine Nierentransplantation in einem UNOS-zertifizierten Nierentransplantationszentrum aufgeführt sind.
  5. Die Wartezeit für die Patienten betrug weniger als 18 Monate.
  6. Abschluss der psychosozialen Bewertung vor dem RYGB.
  7. Abschluss der Ernährungsberatung vor dem RYGB.
  8. Abschluss der chirurgischen Risikobewertung vor dem RYGB, einschließlich kardiologischer Beurteilung.
  9. Vollständiges gegenseitiges Verständnis der Einwilligung nach Aufklärung sowie der Risiken und Vorteile des RYGB-Verfahrens.
  10. Akzeptanz klinischer Protokollbewertungen, die geplante Klinikbesuche und Laborblutentnahmen erfordern.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 und > 65.
  2. Patienten mit einer Peritonealdialyse-bedingten bakteriellen Peritonitis in der Vorgeschichte.
  3. Peritonealdialysepatienten, die nicht bereit sind, sich einer vorübergehenden Hämodialyse zu unterziehen.
  4. Vorgeschichte eines schwierigen Gefäßzugangs, definiert durch die Unfähigkeit, einen dauerhaften Zugang zur oberen Extremität oder einen vorübergehenden Zugang zur Jugularvene zu erhalten.
  5. Vorgeschichte schlechter Hämodialyseleistung.
  6. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach Beginn in eine andere Studie aufgenommen wurden.
  7. Patienten, die für eine Nierentransplantation in einer anderen UNOS-Region registriert sind, die kürzere Transplantationswartezeiten hat als die Region, in der die Einrichtung des Prüfers liegt.
  8. Patienten, die nicht bereit sind, vorübergehend für eine Transplantation nicht zur Verfügung zu stehen.
  9. Vorgeschichte der Nichteinhaltung der medizinischen Versorgung.
  10. Unkontrollierte psychiatrische Erkrankung (d. h. Depression, Angstzustände, Aufmerksamkeitsdefizitstörung (ADS), unkontrollierte Essattacken)
  11. Unfähigkeit, gegenseitiges Verständnis für die Einwilligung nach Aufklärung zu vermitteln.
  12. Nicht abgeschlossene präoperative Abklärung (psychosoziales, diätetisches und chirurgisches Risiko) für RYGB.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ESRD
Dialysepatienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die die NIH-Richtlinien und präoperativen Anforderungen für RYGB erfüllen, werden einer laparoskopischen RYGB unterzogen
Verfahren: Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB)
Aktiver Komparator: Nicht-ESRD
Nicht-ESRD-Patienten, die die NIH-Richtlinien und präoperativen Anforderungen für RYGB erfüllen, werden einer laparoskopischen RYGB unterzogen
Verfahren: Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit und Wirksamkeit der laparoskopischen RYGB bei adipösen ESRD-Patienten wird bewertet.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Gewichtsreduktion bei ESRD-Patienten wird charakterisiert, um zusätzliche Risikofaktoren für Mikronährstoffanomalien und Proteinmangelernährung zu bewerten.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sanjay Kulkarni, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0508000519

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