Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia bariatryczna dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek a grupa kontrolna

2 września 2016 zaktualizowane przez: Sanjay Kulkarni, Yale University

Otyłość, schyłkowa niewydolność nerek i przeszczep nerki

Badanie to zajmie się prawdziwym problemem klinicznym poprzez opracowanie analizy ryzyka i korzyści dla szybkiej chirurgicznej utraty wagi w populacji ESRD. Ryzyko interwencji chirurgicznej, jak również potencjalne problemy żywieniowe, były zrównoważone z potencjalnymi korzyściami medycznymi związanymi ze znaczną utratą wagi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie miało na celu porównanie dwóch kohort pacjentów, którzy zostaną poddani laparoskopowej RYGB. Kohorta 1 będzie obejmować pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i HD, którzy spełniają wytyczne NIH i wymagania przedoperacyjne dla RYGB. Kohorta 2 będzie obejmować pacjentów bez ESRD, którzy spełniają wytyczne NIH i wymagania przedoperacyjne dla RYGB. Laparoskopowa RYGB zostanie przeprowadzona u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy spełniają wytyczne zalecane w konsensusie National Institutes of Health. Dotyczy to pacjentów z BMI ≥40 kg/m2 lub BMI ≥35 kg/m2, u których występuje znaczna chorobowość związana z otyłością (tj. bezdech senny, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca). Wszyscy pacjenci zostaną poddani pełnej ocenie przedoperacyjnej obejmującej instruktaż dietetyczny, ocenę ryzyka chirurgicznego, ocenę psychospołeczną i ocenę przestrzegania zaleceń. Ta ocena zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem istniejącej infrastruktury w Centrum Chirurgii Bariatrycznej badaczy. Pacjenci będą musieli być poddawani hemodializie lub będą mogli przejść na hemodializę w okresie okołooperacyjnym. Wszystkie zabiegi będą wykonywane przez ten sam zespół chirurgów, doświadczonych zarówno w laparoskopowej RYGB, transplantacji narządów, jak i chirurgii ogólnej u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Ryzyko związane z operacją pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y zostanie omówione z pacjentem. Zagrożenia te są nieodłącznie związane z procedurą, jednak procedura jest przeprowadzana z powodów medycznych, w związku z czym korzyści z procedury przewyższają ryzyko. Obecnie uważa się, bez żadnego uzasadnienia, że ​​ta procedura jest bardziej ryzykowna lub zbyt ryzykowna w populacji ESRD. Głównym celem tego badania jest zbadanie tego pytania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School Of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Otyli pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek i BMI ≥ 40 kg/m2 lub ≥35 kg/m2 z powikłaniem medycznym przypisywanym chorobliwej otyłości (wytyczne NIH).REF
  2. Wiek ≥ 18 i ≤ 65 lat
  3. Pacjenci muszą być poddawani hemodializie przez jeden miesiąc.
  4. Pacjenci wpisani do przeszczepu nerki w certyfikowanym przez UNOS centrum transplantacji nerek.
  5. Pacjenci naliczyli mniej niż 18 miesięcy czasu oczekiwania.
  6. Zakończenie oceny psychospołecznej przed RYGB.
  7. Ukończenie poradnictwa dietetycznego przed RYGB.
  8. Zakończenie oceny ryzyka operacyjnego przed zabiegiem RYGB, w tym oceny kardiologicznej.
  9. Pełne wzajemne zrozumienie świadomej zgody oraz ryzyka i korzyści procedury RYGB.
  10. Akceptacja ocen protokołów klinicznych wymagających planowych wizyt w klinice i pobierania krwi do laboratorium.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 i > 65 lat.
  2. Pacjenci z bakteryjnym zapaleniem otrzewnej związanym z dializą otrzewnową w wywiadzie.
  3. Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej, którzy nie chcą poddać się tymczasowej hemodializie.
  4. Historia trudnego dostępu naczyniowego definiowana jako niemożność uzyskania stałego dostępu do kończyny górnej lub tymczasowego dostępu do żyły szyjnej.
  5. Historia słabej wydajności hemodializy.
  6. Pacjenci zostali włączeni do innego badania w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia.
  7. Pacjenci wpisani do przeszczepu nerki w innym regionie UNOS, który ma krótszy czas oczekiwania na przeszczep niż region zarządzający instytucją badającą.
  8. Pacjenci, którzy nie chcą być tymczasowo niedostępni do przeszczepu.
  9. Historia nieprzestrzegania opieki medycznej.
  10. Niekontrolowana choroba psychiczna (np. depresja, lęk, zespół deficytu uwagi (ADD), niekontrolowane zaburzenie z napadami objadania się)
  11. Niemożność zapewnienia wzajemnego zrozumienia świadomej zgody.
  12. Nieukończenie przygotowania przedoperacyjnego (ryzyko psychospołeczne, dietetyczne i chirurgiczne) do RYGB.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ESRD
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawani dializie, którzy spełniają wytyczne NIH i wymagania przedoperacyjne dotyczące RYGB, zostaną poddani laparoskopowej RYGB
Procedura: Bypass żołądka Roux-en-y (RYGB)
Aktywny komparator: Bez ESRD
Pacjenci bez ESRD, którzy spełniają wytyczne NIH i wymagania przedoperacyjne dla RYGB, zostaną poddani laparoskopowej RYGB
Procedura: Bypass żołądka Roux-en-y (RYGB)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenione zostanie bezpieczeństwo i skuteczność laparoskopowej RYGB u otyłych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Scharakteryzowana zostanie redukcja masy ciała u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek w celu oceny dodatkowych czynników ryzyka zaburzeń mikroelementów i niedożywienia białkowego.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sanjay Kulkarni, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0508000519

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami