Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бариатрическая хирургия у пациентов с терминальной почечной недостаточностью по сравнению с контрольной группой

2 сентября 2016 г. обновлено: Sanjay Kulkarni, Yale University

Ожирение, терминальная стадия почечной недостаточности и трансплантация почки

Это исследование будет решать настоящую клиническую проблему путем разработки анализа риска и пользы для быстрой хирургической потери веса у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности. Риски хирургического вмешательства, а также потенциальные проблемы с питанием уравновешиваются рисками потенциальных медицинских преимуществ, связанных со значительной потерей веса.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование будет разработано для сравнения двух когорт пациентов, которым будет проведена лапароскопическая RYGB. Когорта 1 будет включать пациентов с тХПН на ГД, которые соответствуют рекомендациям NIH и предоперационным требованиям для RYGB. Когорта 2 будет включать пациентов без терминальной почечной недостаточности, которые соответствуют рекомендациям NIH и предоперационным требованиям для RYGB. Лапароскопическая RYGB будет выполняться у пациентов с терминальной почечной недостаточностью, которые соответствуют рекомендациям, рекомендованным Национальным институтом здравоохранения. Сюда входят пациенты с ИМТ ≥ 40 кг/м2 или ИМТ ≥ 35 кг/м2 и имеющие значительную заболеваемость, связанную с ожирением (т. апноэ во сне, артериальная гипертензия и сахарный диабет). Все пациенты проходят полное предоперационное обследование, включающее инструктаж по диете, оценку хирургического риска, психосоциальную оценку и оценку соблюдения режима лечения. Эта оценка будет проводиться через существующую инфраструктуру Исследовательского центра бариатрической хирургии. Пациенты должны будут находиться на гемодиализе или могут быть переведены на гемодиализ в периоперационный период. Все процедуры будут выполняться одной и той же командой хирургов, имеющих опыт как лапароскопической RYGB, так и трансплантации органов и общей хирургии у пациентов с терминальной почечной недостаточностью. Риски, связанные с операцией обходного желудочного анастомоза по Ру, обсуждаются с пациентом. Эти риски присущи процедуре, однако процедура проводится по медицинским показаниям, и поэтому преимущества процедуры перевешивают риски. В настоящее время считается без каких-либо оснований, что эта процедура является более рискованной или слишком рискованной в популяции пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности. Первостепенной задачей настоящего исследования является изучение этого вопроса.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
5

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с хронической почечной недостаточностью, страдающие ожирением, с ИМТ ≥ 40 кг/м2 или ≥35 кг/м2 с медицинскими осложнениями, связанными с патологическим ожирением (рекомендации NIH). REF
  2. Возраст ≥ 18 и ≤ 65 лет
  3. Пациенты должны находиться на гемодиализе в течение одного месяца.
  4. Пациенты, зарегистрированные для трансплантации почки в сертифицированном UNOS центре трансплантации почек.
  5. Пациенты накопили менее 18 месяцев времени ожидания.
  6. Завершение психосоциальной оценки перед RYGB.
  7. Завершение диетического консультирования перед RYGB.
  8. Завершение оценки хирургического риска до RYGB, включая кардиологическое обследование.
  9. Полное взаимное понимание информированного согласия, а также рисков и преимуществ процедуры RYGB.
  10. Принятие оценок клинического протокола, требующих плановых визитов в клинику и лабораторных анализов крови.

Критерий исключения:

  1. Возраст < 18 и > 65 лет.
  2. Пациенты с перитонеальным диализом, связанным с бактериальным перитонитом в анамнезе.
  3. Пациенты на перитонеальном диализе, не желающие проходить временный гемодиализ.
  4. Затрудненный сосудистый доступ в анамнезе, определяемый невозможностью получить постоянный доступ к верхней конечности или временный доступ к яремной вене.
  5. История плохой эффективности гемодиализа.
  6. Пациенты были включены в другое исследование в течение 6 месяцев после его начала.
  7. Пациенты, зарегистрированные для трансплантации почки в другом регионе UNOS, в котором время ожидания трансплантации короче, чем в регионе, в котором находится исследовательское учреждение.
  8. Пациенты, не желающие быть временно недоступными для трансплантации.
  9. История несоблюдения медицинской помощи.
  10. Неконтролируемое психическое заболевание (т. депрессия, тревога, синдром дефицита внимания (СДВ), неконтролируемое компульсивное переедание)
  11. Неспособность обеспечить взаимное понимание информированного согласия.
  12. Невыполнение предоперационного обследования (психосоциальный, диетический и хирургический риск) по поводу RYGB.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ТХПН
Пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD), находящимся на диализе, которые соответствуют рекомендациям NIH и предоперационным требованиям для RYGB, будет проведена лапароскопическая RYGB.
Процедура: Шунтирование желудка по Ру (RYGB)
Активный компаратор: Без терминальной почечной недостаточности
Пациентам без терминальной почечной недостаточности, которые соответствуют рекомендациям NIH и предоперационным требованиям для RYGB, будет проведена лапароскопическая RYGB.
Процедура: Шунтирование желудка по Ру (RYGB)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Будут оценены безопасность и эффективность лапароскопической RYGB у пациентов с терминальной почечной недостаточностью с ожирением.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Снижение веса у пациентов с терминальной почечной недостаточностью будет характеризоваться для оценки аддитивных факторов риска нарушений микронутриентов и белковой недостаточности.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yale University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sanjay Kulkarni, MD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 сентября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 0508000519

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками