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Chirurgie bariatrique pour les patients ESRD vs contrôle

2 septembre 2016 mis à jour par: Sanjay Kulkarni, Yale University

Obésité, insuffisance rénale terminale et transplantation rénale

Cette étude abordera un véritable problème clinique en développant une analyse risques/bénéfices pour une perte de poids chirurgicale rapide dans la population ESRD. Les risques d'une intervention chirurgicale, ainsi que les problèmes nutritionnels potentiels, mis en balance avec ceux des avantages médicaux potentiels associés à une perte de poids importante.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude sera conçue pour comparer deux cohortes de patients qui subiront un RYGB laparoscopique. La cohorte 1 comprendra des patients ESRD sous HD qui répondent aux directives des NIH et aux exigences préopératoires pour le RYGB. La cohorte 2 comprendra des patients non-IRT qui répondent aux directives des NIH et aux exigences préopératoires pour le RYGB. Le RYGB laparoscopique sera effectué chez les patients atteints d'IRT qui répondent aux directives recommandées par la déclaration de consensus des National Institutes of Health. Cela inclut les patients qui ont un IMC≥40 kg/m2 ou qui ont un IMC≥35 kg/m2 et qui ont une morbidité significative attribuée à leur obésité (c.-à-d. apnée du sommeil, hypertension et diabète sucré). Tous les patients subiront une évaluation préopératoire complète comprenant des instructions diététiques, une évaluation du risque chirurgical, une évaluation psychosociale et une évaluation de la conformité. Cette évaluation sera menée à travers une infrastructure existante au Centre de Chirurgie Bariatrique des investigateurs. Les patients devront être sous hémodialyse ou capables d'être convertis en hémodialyse pendant la période périopératoire. Toutes les procédures seront effectuées par la même équipe de chirurgiens, expérimentés à la fois dans le RYGB laparoscopique, la transplantation d'organes et la chirurgie générale chez les patients atteints d'IRT. Les risques liés à la chirurgie de pontage gastrique de Roux-en-Y seront discutés avec le patient. Ces risques sont inhérents à la procédure, mais la procédure est menée pour des raisons médicales appropriées et, par conséquent, les avantages de la procédure l'emportent sur les risques. À l'heure actuelle, on pense, sans aucune justification, que cette procédure est plus risquée ou trop risquée dans la population ESRD. L'un des principaux objectifs de cette étude est d'approfondir cette question.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
5

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University School Of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients obèses atteints d'IRT avec un IMC ≥ 40 kg/m2 ou ≥ 35 kg/m2 avec une complication médicale attribuée à l'obésité morbide (directives NIH).REF
  2. Âge ≥ 18 et ≤ 65
  3. Les patients doivent être sous hémodialyse pendant un mois.
  4. Patients inscrits pour une greffe de rein dans un centre de greffe de rein certifié UNOS.
  5. Les patients ont accumulé moins de 18 mois de temps d'attente.
  6. Achèvement de l'évaluation psychosociale pré-RYGB.
  7. Achèvement des conseils diététiques pré-RYGB.
  8. Achèvement de l'évaluation des risques chirurgicaux pré-RYGB, y compris l'évaluation cardiaque.
  9. Compréhension réciproque complète du consentement éclairé et des risques et avantages de la procédure RYGB.
  10. Acceptation des évaluations de protocoles cliniques nécessitant des visites cliniques programmées et des prélèvements sanguins en laboratoire.

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 18 et > 65 ans.
  2. Patients ayant des antécédents de péritonite bactérienne liée à la dialyse péritonéale.
  3. Patients en dialyse péritonéale qui ne souhaitent pas subir une hémodialyse temporaire.
  4. Antécédents d'accès vasculaire difficile tel que défini par l'incapacité d'obtenir un accès permanent au membre supérieur ou un accès veineux jugulaire temporaire.
  5. Antécédents de mauvaise performance d'hémodialyse.
  6. Patients inscrits dans une autre étude dans les 6 mois suivant le début.
  7. Patients inscrits pour une greffe de rein dans une autre région de l'UNOS qui a des temps d'attente de greffe plus courts que la région régissant l'institution des investigateurs.
  8. Les patients qui ne veulent pas être temporairement indisponibles pour une greffe.
  9. Antécédents de non-respect des soins médicaux.
  10. Maladie psychiatrique non maîtrisée (c. dépression, anxiété, trouble déficitaire de l'attention (TDA), hyperphagie incontrôlée)
  11. Incapacité à fournir une compréhension réciproque du consentement éclairé.
  12. Non-réalisation du bilan préopératoire (risque psychosocial, alimentaire et chirurgical) du RYGB.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: ESRD
Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous dialyse qui répondent aux directives des NIH et aux exigences préopératoires pour le RYGB subiront un RYGB laparoscopique
Procédure: Pontage gastrique Roux-en-y (RYGB)
Comparateur actif: Non-ESRD
Les patients non-ESRD qui répondent aux directives des NIH et aux exigences préopératoires pour le RYGB subiront un RYGB laparoscopique
Procédure: Pontage gastrique Roux-en-y (RYGB)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
L'innocuité et l'efficacité du RYGB laparoscopique chez les patients obèses en insuffisance rénale terminale seront évaluées.
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
La réduction de poids chez les patients atteints d'IRT sera caractérisée afin d'évaluer les facteurs de risque additifs pour les anomalies des micronutriments et la malnutrition protéique.
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Yale University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sanjay Kulkarni, MD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 décembre 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 septembre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 0508000519

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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