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Cirurgia bariátrica para pacientes com insuficiência renal terminal vs controle

2 de setembro de 2016 atualizado por: Sanjay Kulkarni, Yale University

Obesidade, Doença Renal Terminal e Transplante Renal

Este estudo abordará um verdadeiro problema clínico ao desenvolver uma análise de risco/benefício para perda de peso cirúrgica rápida na população com insuficiência renal terminal. Os riscos da intervenção cirúrgica, bem como potenciais preocupações nutricionais, equilibrados com os potenciais benefícios médicos associados à perda de peso significativa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo será desenhado para comparar duas coortes de pacientes que serão submetidos a RYGB laparoscópica. A Coorte 1 incluirá pacientes com ESRD em HD que atendem às diretrizes do NIH e aos requisitos pré-operatórios para RYGB. A coorte 2 incluirá pacientes não ESRD que atendem às diretrizes do NIH e aos requisitos pré-operatórios para RYGB. O RYGB laparoscópico será realizado em pacientes com insuficiência renal terminal que atendam às diretrizes recomendadas pela declaração de consenso do National Institutes of Health. Isso inclui pacientes com IMC≥40 kg/m2 ou IMC≥35 kg/m2 e com morbidade significativa atribuída à obesidade (ou seja, apnéia do sono, hipertensão e diabetes mellitus). Todos os pacientes serão submetidos a uma avaliação pré-operatória completa, incluindo instruções dietéticas, avaliação de risco cirúrgico, avaliação psicossocial e avaliação de adesão. Essa avaliação será realizada por meio de uma infraestrutura existente no Centro de Cirurgia Bariátrica dos investigadores. Os pacientes deverão estar em hemodiálise ou capazes de serem convertidos para hemodiálise no período perioperatório. Todos os procedimentos serão realizados pela mesma equipe de cirurgiões, com experiência em RYGB laparoscópica, transplante de órgãos e cirurgia geral em pacientes com insuficiência renal terminal. Os riscos envolvidos com a cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux serão discutidos com o paciente. Esses riscos são inerentes ao procedimento, porém o procedimento está sendo realizado por razões médicas apropriadas e, portanto, os benefícios do procedimento superam os riscos. Atualmente, acredita-se, sem qualquer justificativa, que esse procedimento é mais arriscado ou muito arriscado na população com insuficiência renal terminal. Um dos principais objetivos deste estudo é investigar esta questão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School Of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com insuficiência renal terminal obesos com IMC ≥ 40kg/m2 ou ≥35kg/m2 com uma complicação médica atribuída à obesidade mórbida (diretrizes do NIH).REF
  2. Idade ≥ 18 e ≤ 65
  3. Os pacientes devem estar em hemodiálise por um mês.
  4. Pacientes listados para transplante renal em um centro de transplante renal certificado pela UNOS.
  5. Os pacientes acumularam menos de 18 meses de tempo de espera.
  6. Conclusão da avaliação psicossocial pré-RYGB.
  7. Conclusão do aconselhamento dietético pré-RYGB.
  8. Conclusão da avaliação de risco cirúrgico pré-RYGB, incluindo avaliação cardíaca.
  9. Compreensão recíproca total do consentimento informado e dos riscos e benefícios do procedimento RYGB.
  10. Aceitação de avaliações de protocolo clínico que requerem visitas clínicas agendadas e coletas de sangue de laboratório.

Critério de exclusão:

  1. Idade < 18 e > 65.
  2. Pacientes com histórico de peritonite bacteriana relacionada à diálise peritoneal.
  3. Pacientes em diálise peritoneal que não desejam fazer hemodiálise temporária.
  4. História de acesso vascular difícil, definido pela incapacidade de obter acesso venoso jugular permanente ou acesso venoso jugular temporário.
  5. Histórico de mau desempenho em hemodiálise.
  6. Pacientes inscritos em outro estudo dentro de 6 meses após o início.
  7. Pacientes listados para transplante renal em uma região UNOS diferente que tem tempos de espera de transplante mais curtos do que a região que rege a instituição dos investigadores.
  8. Pacientes que não desejam ficar temporariamente indisponíveis para transplante.
  9. Histórico de descumprimento de atendimento médico.
  10. Doença psiquiátrica não controlada (ex. depressão, ansiedade, transtorno de déficit de atenção (DDA), transtorno de compulsão alimentar descontrolada)
  11. Incapacidade de fornecer entendimento recíproco de consentimento informado.
  12. Falha em concluir a avaliação pré-operatória (risco psicossocial, dietético e cirúrgico) para RYGB.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ESRD
Pacientes com doença renal terminal (ESRD) em diálise que atendem às diretrizes do NIH e aos requisitos pré-operatórios para RYGB serão submetidos a RYGB laparoscópico
Procedimento: Bypass gástrico em y de Roux (RYGB)
Comparador Ativo: Não ESRD
Pacientes não ESRD que atendem às diretrizes do NIH e aos requisitos pré-operatórios para RYGB serão submetidos a RYGB laparoscópico
Procedimento: Bypass gástrico em y de Roux (RYGB)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A segurança e a eficácia do RYGB laparoscópico em pacientes obesos com insuficiência renal terminal serão avaliadas.
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
A redução de peso em pacientes com insuficiência renal terminal será caracterizada para avaliar fatores de risco aditivos para anormalidades de micronutrientes e desnutrição protéica.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sanjay Kulkarni, MD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2005

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0508000519

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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