Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bariatrische chirurgie voor ESRD-patiënten versus controle

2 september 2016 bijgewerkt door: Sanjay Kulkarni, Yale University

Obesitas, nierziekte in het eindstadium en niertransplantatie

Deze studie zal een echt klinisch probleem aanpakken door een risico-batenanalyse te ontwikkelen voor snel chirurgisch gewichtsverlies bij de ESRD-populatie. De risico's van chirurgische ingrepen, evenals mogelijke voedingsproblemen, in evenwicht gehouden met die van de potentiële medische voordelen die gepaard gaan met aanzienlijk gewichtsverlies.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden ontworpen om twee cohorten patiënten te vergelijken die laparoscopische RYGB zullen ondergaan. Cohort 1 omvat ESRD-patiënten met de ZvH die voldoen aan de NIH-richtlijnen en preoperatieve vereisten voor RYGB. Cohort 2 omvat niet-ESRD-patiënten die voldoen aan de NIH-richtlijnen en preoperatieve vereisten voor RYGB. Laparoscopische RYGB zal worden uitgevoerd bij ESRD-patiënten die voldoen aan de richtlijnen die worden aanbevolen door de consensusverklaring van de National Institutes of Health. Dit omvat patiënten met ofwel een BMI ≥ 40 kg/m2 ofwel een BMI ≥ 35 kg/m2 en die een significante morbiditeit hebben die wordt toegeschreven aan hun obesitas (d.w.z. slaapapneu, hypertensie en diabetes mellitus). Alle patiënten ondergaan een volledige preoperatieve evaluatie, inclusief voedingsinstructie, beoordeling van het chirurgische risico, psychosociale evaluatie en evaluatie van de therapietrouw. Deze evaluatie zal worden uitgevoerd via een bestaande infrastructuur in het Bariatric Surgery Center van de onderzoekers. Patiënten moeten hemodialyse ondergaan of kunnen worden omgezet in hemodialyse voor de perioperatieve periode. Alle procedures zullen worden uitgevoerd door hetzelfde team van chirurgen, ervaren in zowel laparoscopische RYGB, orgaantransplantatie als algemene chirurgie bij ESRD-patiënten. De risico's van een Roux-en-Y gastric bypass-operatie worden met de patiënt besproken. Deze risico's zijn inherent aan de procedure, maar de procedure wordt uitgevoerd om medisch verantwoorde redenen en daarom wegen de voordelen van de procedure zwaarder dan de risico's. Momenteel wordt zonder enige rechtvaardiging aangenomen dat deze procedure riskanter of te riskant is bij de ESRD-populatie. Een primair doel van dit onderzoek is om deze vraag te onderzoeken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
5

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School Of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwaarlijvige ESRD-patiënten met een BMI ≥ 40 kg/m2 of ≥ 35 kg/m2 met een medische complicatie die wordt toegeschreven aan morbide obesitas (NIH-richtlijnen).REF
  2. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 65 jaar
  3. Patiënten moeten gedurende een maand hemodialyse ondergaan.
  4. Patiënten die zijn aangemeld voor niertransplantatie in een UNOS-gecertificeerd niertransplantatiecentrum.
  5. Patiënten hebben minder dan 18 maanden wachttijd opgebouwd.
  6. Voltooiing van pre-RYGB psychosociale evaluatie.
  7. Voltooiing van pre-RYGB dieetadvisering.
  8. Voltooiing van pre-RYGB chirurgische risicobeoordeling inclusief cardiale evaluatie.
  9. Volledig wederzijds begrip van geïnformeerde toestemming en de risico's en voordelen van de RYGB-procedure.
  10. Aanvaarding van klinische protocolevaluaties waarvoor geplande kliniekbezoeken en bloedafnames in het laboratorium nodig zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 en > 65 jaar.
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van peritoneale dialyse-gerelateerde bacteriële peritonitis.
  3. Peritoneale dialysepatiënten die geen tijdelijke hemodialyse willen ondergaan.
  4. Geschiedenis van moeilijke vasculaire toegang zoals gedefinieerd door het onvermogen om permanente toegang tot de bovenste extremiteit of tijdelijke jugulaire veneuze toegang te verkrijgen.
  5. Geschiedenis van slechte hemodialyseprestaties.
  6. Patiënten die binnen 6 maanden na aanvang deelnamen aan een ander onderzoek.
  7. Patiënten die zijn aangemeld voor niertransplantatie in een andere UNOS-regio met kortere wachttijden voor transplantatie dan de regio die de onderzoeksinstelling bestuurt.
  8. Patiënten die niet bereid zijn tijdelijk niet beschikbaar te zijn voor transplantatie.
  9. Geschiedenis van niet-naleving van medische zorg.
  10. Ongecontroleerde psychiatrische ziekte (bijv. depressie, angst, aandachtstekortstoornis (ADD), ongecontroleerde eetbuistoornis)
  11. Onvermogen om wederzijds begrip van geïnformeerde toestemming te geven.
  12. Het niet voltooien van het preoperatieve onderzoek (psychosociaal, dieet- en chirurgisch risico) voor RYGB.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ESRD
End-Stage Renal Disease (ESRD) patiënten die dialyse ondergaan en die voldoen aan de NIH-richtlijnen en preoperatieve vereisten voor RYGB, ondergaan laparoscopische RYGB
Procedure: Roux-en-y maagbypass (RYGB)
Actieve vergelijker: Niet-ESRD
Niet-ESRD-patiënten die voldoen aan de NIH-richtlijnen en preoperatieve vereisten voor RYGB, ondergaan laparoscopische RYGB
Procedure: Roux-en-y maagbypass (RYGB)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veiligheid en werkzaamheid van laparoscopische RYGB bij obese ESRD-patiënten zullen worden beoordeeld.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewichtsvermindering bij ESRD-patiënten zal worden gekarakteriseerd om additieve risicofactoren voor micronutriëntenafwijkingen en eiwitondervoeding te beoordelen.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Yale University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sanjay Kulkarni, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 september 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 0508000519

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen