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Cirugía bariátrica para pacientes con ESRD versus control

2 de septiembre de 2016 actualizado por: Sanjay Kulkarni, Yale University

Obesidad, Enfermedad Renal Terminal y Trasplante de Riñón

Este estudio abordará un verdadero problema clínico mediante el desarrollo de un análisis de riesgo/beneficio para la pérdida de peso quirúrgica rápida en la población con ESRD. Los riesgos de la intervención quirúrgica, así como los posibles problemas nutricionales, se equilibran con los posibles beneficios médicos asociados con una pérdida de peso significativa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio se diseñará para comparar dos cohortes de pacientes que se someterán a RYGB laparoscópico. La cohorte 1 incluirá pacientes con ESRD en HD que cumplan con las pautas del NIH y los requisitos preoperatorios para RYGB. La cohorte 2 incluirá pacientes sin ESRD que cumplan con las pautas del NIH y los requisitos preoperatorios para RYGB. La BGYR laparoscópica se realizará en pacientes con ESRD que cumplan con las pautas recomendadas por la declaración de consenso de los Institutos Nacionales de Salud. Esto incluye pacientes que tienen un IMC ≥ 40 kg/m2 o un IMC ≥ 35 kg/m2 y tienen una morbilidad significativa atribuida a su obesidad (es decir, apnea del sueño, hipertensión y diabetes mellitus). Todos los pacientes se someterán a una evaluación preoperatoria completa que incluye instrucción dietética, evaluación del riesgo quirúrgico, evaluación psicosocial y evaluación del cumplimiento. Esta evaluación se llevará a cabo a través de una infraestructura existente en el Centro de Cirugía Bariátrica de investigadores. Se requerirá que los pacientes estén en hemodiálisis o que puedan convertirse a hemodiálisis durante el período perioperatorio. Todos los procedimientos serán realizados por el mismo equipo de cirujanos, con experiencia en BGYR laparoscópico, trasplante de órganos y cirugía general en pacientes con ESRD. Los riesgos relacionados con la cirugía de derivación gástrica en Y de Roux se analizarán con el paciente. Estos riesgos son inherentes al procedimiento; sin embargo, el procedimiento se lleva a cabo por motivos médicos apropiados y, por lo tanto, los beneficios del procedimiento superan los riesgos. En la actualidad se cree, sin justificación alguna, que este procedimiento es más o demasiado arriesgado en la población con IRCT. Un objetivo principal de este estudio es investigar esta cuestión.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School Of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes obesos con ESRD con un IMC ≥ 40 kg/m2 o ≥ 35 kg/m2 con una complicación médica atribuida a la obesidad mórbida (guías NIH).REF
  2. Edad ≥ 18 y ≤ 65
  3. Los pacientes deben estar en hemodiálisis durante un mes.
  4. Pacientes listados para trasplante de riñón en un centro de trasplante de riñón certificado por UNOS.
  5. Los pacientes han acumulado menos de 18 meses de tiempo de espera.
  6. Finalización de la evaluación psicosocial pre-RYGB.
  7. Finalización del asesoramiento dietético previo al BGYR.
  8. Finalización de la evaluación de riesgo quirúrgico previa al RYGB, incluida la evaluación cardíaca.
  9. Plena comprensión recíproca del consentimiento informado y los riesgos y beneficios del procedimiento RYGB.
  10. Aceptación de evaluaciones de protocolos clínicos que requieren visitas clínicas programadas y extracciones de sangre de laboratorio.

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 18 y > 65.
  2. Pacientes con antecedentes de peritonitis bacteriana relacionada con diálisis peritoneal.
  3. Pacientes en diálisis peritoneal que no deseen someterse a hemodiálisis temporal.
  4. Historial de acceso vascular difícil definido por la incapacidad de obtener un acceso venoso yugular permanente a la extremidad superior o temporal.
  5. Antecedentes de mala realización de hemodiálisis.
  6. Pacientes inscritos en otro estudio dentro de los 6 meses posteriores al inicio.
  7. Pacientes listados para trasplante de riñón en una región diferente de UNOS que tiene tiempos de espera de trasplante más cortos que la región que rige la institución de los investigadores.
  8. Pacientes que no estén dispuestos a no estar disponibles temporalmente para el trasplante.
  9. Antecedentes de incumplimiento de la atención médica.
  10. Enfermedad psiquiátrica no controlada (es decir, depresión, ansiedad, trastorno por déficit de atención (ADD), trastorno por atracón no controlado)
  11. Incapacidad para proporcionar comprensión recíproca del consentimiento informado.
  12. No completar el estudio preoperatorio (riesgo psicosocial, dietético y quirúrgico) para BGYR.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ESRD
Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) en diálisis que cumplan con las pautas del NIH y los requisitos preoperatorios para RYGB se someterán a RYGB laparoscópico
Procedimiento: Bypass gástrico en Y de Roux (BGYR)
Comparador activo: No ESRD
Los pacientes sin ESRD que cumplan con las pautas de los NIH y los requisitos preoperatorios para RYGB se someterán a RYGB laparoscópico
Procedimiento: Bypass gástrico en Y de Roux (BGYR)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se evaluará la seguridad y la eficacia del BGYR laparoscópico en pacientes obesos con ESRD.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La reducción de peso en pacientes con ESRD se caracterizará para evaluar los factores de riesgo aditivos de anomalías de micronutrientes y desnutrición proteica.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yale University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sanjay Kulkarni, MD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de septiembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0508000519

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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