Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zurich Multiple Endpoint Vitamin D Trial u pacientů s OA kolena

27. října 2014 aktualizováno: University of Zurich

Role vitaminu D v sekundární prevenci kolenní osteoartrózy: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je 2letá dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie u 287 jedinců žijících v komunitě ve věku 60 let nebo starších, kteří podstoupili jednostrannou totální náhradu kolenního kloubu kvůli těžké OA kolena. Porovnáváme perorální dávku 2000 IU vitaminu D3 denně až 800 IU. Primárními cílovými parametry jsou bolest a invalidita související s rehabilitací operovaného kolena a související s očekávanou vysokou prevalencí OA v kontralaterálním koleni. Sekundárními cílovými parametry jsou změna hladiny 25(OH)D, svalová síla, rovnováha, funkce dolních končetin, četnost pádů, hustota kostí a kvalita kostí, metabolismus kostí, celková bolest, zlomeniny související s pádem, složení těla, krevní tlak, závažné kardiovaskulární příhody, hladiny glukózy v krvi a inzulínu, výkonné kognitivní funkce, četnost infekcí horních cest dýchacích / všechny infekce, ztráta zubů, zdraví zubů, využití zdravotní péče, počet a velikost keratózy kůže obličeje a radiologická progrese neoperovaných koleno. Bolest a postižení budou posuzovány pomocí subškál bolesti a funkce indexu osteoartrózy Western Ontario-McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Randomizace bude stratifikována podle funkce WOMAC před operací, radiologického průkazu OA v kontralaterálním koleni a podle nemocnice. Klinické návštěvy proběhnou na začátku (6-8 týdnů po TKR), v 6., 12., 18. a 24. měsíci léčby. Kromě toho budou všichni jedinci každé 2 měsíce telefonovat, aby posoudili nepříznivé výsledky a dodržování léčby, s podporou horké linky pro okamžité hlášení nežádoucích příhod.

Statistická síla: Očekáváme více než 80% sílu, přičemž 200 účastníků dokončí 24měsíční sledování a 260 účastníků dokončí 12měsíční sledování.

Toto je zkouška s léčivým přípravkem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
273

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • ZH
      • Zurich, ZH, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich, Centre on Aging and Mobility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná náhrada kolena v důsledku osteoartrózy kolena
  • Věk 60+ let
  • znalost německého jazyka
  • komunitní obydlí

Kritéria vyloučení:

  • Bilaterální náhrada kolenního kloubu nebo náhrada kyčelního kloubu plánovaná ve zkušebním období nebo v předchozích 6 měsících
  • Chronický příjem steroidů
  • Sérový vápník korigovaný na sérový albumin > 2,6 mmol/l
  • GFR < 30 ml/min
  • Těžké poškození zraku nebo sluchu
  • Zánětlivá artritida
  • Malabsorpce
  • Vysoký příjem alkoholu
  • Sarkoidóza, primární hyperparatyreóza
  • V anamnéze ledvinové kameny, lymfom
  • Chemoterapie rakoviny v předchozích 12 měsících
  • Hemiplegie
  • Morbus Parkinson
  • Neschopnost ujít 3 metry před operací
  • Léčba bisfosfonáty, parathormony, fluoridy nebo kalcitoninem v posledních 6 měsících
  • Zolendronát v posledním roce
  • M. Paget (Ostitis deformans)
  • Příjem vitaminu D3 více než 800 IU/d po dobu delší než 1 měsíc
  • zůstat na slunném místě déle než 6 týdnů v roce
  • srdeční selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: 1: 2000 IU D3/den
2000 IU vitaminu D3 užívané perorálně každý den po dobu 2 let
Doplněk stravy: Vitamín D3 (cholekalciferol)
intervence je doplněk stravy porovnávající současnou normu (800 IU) se současnou bezpečnou horní hranicí (2000 IU)
ACTIVE_COMPARATOR: 2: 800 IU D3 / den
800 IU vitaminu D3 užívaného perorálně každý den po dobu 2 let
Doplněk stravy: Vitamín D3 (cholekalciferol)
intervence je doplněk stravy porovnávající současnou normu (800 IU) se současnou bezpečnou horní hranicí (2000 IU)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
bolest a funkce operovaného a neoperovaného kolena
Časové okno: 0, 6, 12, 18, 24 měsíců
0, 6, 12, 18, 24 měsíců
rychlost pádů
Časové okno: 0, 24 měsíců
0, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
síla, rovnováha, funkce, fyzická aktivita
Časové okno: 0,6,12,18,24 měsíců
0,6,12,18,24 měsíců
hustota kostí, kvalita kostí
Časové okno: 0, 24 měsíců
0, 24 měsíců
složení těla
Časové okno: 0, 24 měsíců
0, 24 měsíců
krevní tlak
Časové okno: 0,12,24 měsíců
0,12,24 měsíců
počet zubů
Časové okno: 0, 24 měsíců
0, 24 měsíců
náklady, využití zdravotní péče
Časové okno: 0,6,12,18,24 měsíců
0,6,12,18,24 měsíců
keratóza kůže obličeje (počet a velikost)
Časové okno: 0, 24 měsíců
0, 24 měsíců
kognitivní funkce
Časové okno: 0, 24 měsíců
0, 24 měsíců
deprese, duševní zdraví
Časové okno: 0,12,24 měsíců
0,12,24 měsíců
glykémie nalačno – hladiny inzulínu
Časové okno: 0,12,24
0,12,24
Počet infekcí horních cest dýchacích a počet případných infekcí
Časové okno: 0, 6,12,28,24
0, 6,12,28,24
kostní metabolismus
Časové okno: 0,6,12,18,24
0,6,12,18,24
rentgenová progrese neoperovaného kolena
Časové okno: 0, 24 měsíců
0, 24 měsíců
celková bolest
Časové okno: 0,6,12,18,24 měsíců
0,6,12,18,24 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 0,6,12,18,24
0,6,12,18,24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Zurich

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston University
Tufts University
Harvard School of Public Health (HSPH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Heike Bischoff-Ferrari, MD, MPH, University Hospital Zurich, Centre on Aging and Mobility

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PP00B-114864
  • 2007DR4347 (JINÝ: Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D3 (cholekalciferol)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení