Zurich Multiple Endpoint Vitamin D Trial u pacientů s OA kolena

Toto je 2letá dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie u 287 jedinců žijících v komunitě ve věku 60 let nebo starších, kteří podstoupili jednostrannou totální náhradu kolenního kloubu kvůli těžké OA kolena. Porovnáváme perorální dávku 2000 IU vitaminu D3 denně až 800 IU. Primárními cílovými parametry jsou bolest a invalidita související s rehabilitací operovaného kolena a související s očekávanou vysokou prevalencí OA v kontralaterálním koleni. Sekundárními cílovými parametry jsou změna hladiny 25(OH)D, svalová síla, rovnováha, funkce dolních končetin, četnost pádů, hustota kostí a kvalita kostí, metabolismus kostí, celková bolest, zlomeniny související s pádem, složení těla, krevní tlak, závažné kardiovaskulární příhody, hladiny glukózy v krvi a inzulínu, výkonné kognitivní funkce, četnost infekcí horních cest dýchacích / všechny infekce, ztráta zubů, zdraví zubů, využití zdravotní péče, počet a velikost keratózy kůže obličeje a radiologická progrese neoperovaných koleno. Bolest a postižení budou posuzovány pomocí subškál bolesti a funkce indexu osteoartrózy Western Ontario-McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Randomizace bude stratifikována podle funkce WOMAC před operací, radiologického průkazu OA v kontralaterálním koleni a podle nemocnice. Klinické návštěvy proběhnou na začátku (6-8 týdnů po TKR), v 6., 12., 18. a 24. měsíci léčby. Kromě toho budou všichni jedinci každé 2 měsíce telefonovat, aby posoudili nepříznivé výsledky a dodržování léčby, s podporou horké linky pro okamžité hlášení nežádoucích příhod.

Statistická síla: Očekáváme více než 80% sílu, přičemž 200 účastníků dokončí 24měsíční sledování a 260 účastníků dokončí 12měsíční sledování.

Toto je zkouška s léčivým přípravkem.