Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání bezpečnosti a účinnosti perorální suspenze Cefdinir versus azithromycin u pediatrických pacientů s akutním zánětem středního ucha

22. března 2008 aktualizováno: Abbott
Pro srovnání bezpečnosti a účinnosti perorální suspenze cefdiniru, 7 mg/kg každých 12 hodin po dobu 5 dnů, s perorální suspenzí azithromycinu 10 mg/kg/den (1. den) a poté 5 mg/kg/den (2. až 5. den) celkem 5 dní u dětí ve věku od 6 měsíců do 6 let s AOM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
357

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Columbiana, Alabama, Spojené státy, 35051
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36116
      • Ozark, Alabama, Spojené státy, 36360
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30062
      • Stone Mountain, Georgia, Spojené státy, 30087
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52002
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Spojené státy, 49601
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
      • Portage, Michigan, Spojené státy, 49024
      • Richland, Michigan, Spojené státy, 49083
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68178
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
      • Huber Heights, Ohio, Spojené státy, 45424
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19606
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37664
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84084
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84008
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Spojené státy, 22180
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Spojené státy, 53566

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza doložená anamnézou a fyzikálním vyšetřením je AOM I 1 týden.
  • Klinické příznaky zahrnují >=1 z následujících: Otalgie (bolest ucha nebo bolest), může být vyjádřena jako tahání ucha nebo škrábání; Plnost ucha; Snížený sluch, může to být založeno na zprávách rodičů nebo zákonných zástupců; Výtok ze zevního zvukovodu (po akutní perforaci bubínku).
  • Alespoň dva (2) z následujících příznaků jsou přítomny alespoň v jednom uchu: plný nebo vyboulený nebo perforovaný bubínek, který může být erytematózní (poznámka – protože hyperémie může být přítomna u febrilního nebo plačícího dítěte, samotná červená bubínek je pro diagnostiku AOM nedostatečná); Ztráta orientačních bodů tympanické membrány (neprůhlednost bubínku); Abnormální pohyblivost tympanické membrány při bifázické pneumatické otoskopii v důsledku přítomnosti hnisu nebo tekutiny za tympanickou membránou a edému bubínku. Nechte si prokázat tekutinu ve středním uchu pomocí akustické reflexní tympanometrie (ušní kontrola) s hodnotami 3, 4 nebo 5.
  • Obecně dobrý zdravotní stav na základě anamnézy, vitálních funkcí, fyzického vyšetření a historických laboratorních výsledků.
  • Subjekt musí být vhodným kandidátem na perorální antibiotickou terapii.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zápis do tohoto studia.
  • Zařazení do jakékoli jiné výzkumné studie s použitím neschválených produktů nebo neschválených dávek; v předchozích čtyřech týdnech před zahájením studia.
  • Hypersenzitivní reakce na cefdinir, jiné cefalosporiny, azithromycin, jiná makrolidová a azalidová antibiotika a/nebo citlivost na četné alergeny.
  • Přítomnost tympanostorny nebo otitis externa při hodnocení 1.
  • Systémová léčba jakýmkoliv antiinfekčním činidlem během 14 dnů před hodnocením 1 nebo během studie.
  • Léčba dlouhodobě působícím injekčním antimikrobiálním činidlem (např. penicilin G benzathin) během 4 týdnů před podáním studovaného léčiva.
  • Souběžná infekce, která vyžaduje další antimikrobiální léčbu.
  • Důkaz chronického, hnisavého zánětu středního ucha.
  • Důkaz perforace bubínku > 24 hodin.
  • Důkaz o fyziologickém, anatomickém nebo imunologickém defektu, který by narušoval vyřešení této epizody akutního zánětu středního ucha.
  • Subjekt s oslabenou imunitou (např. subjekty s neutropenií).
  • Přítomnost onemocnění, komplikujícího faktoru (např. mastoiditida) nebo strukturální abnormality, které by bránily hodnocení terapeutické odpovědi subjektu.
  • Jakékoli očekávání, že léčba probenecidem bude očekávána během období podávání studovaného léku.
  • Známé významné poškození ledvin nebo jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 2
Lék: azithromycin
perorální suspenze 10 mg/kg QD v den 1, poté 5 mg/kg QD ve dnech 2-5 celkem po dobu 5 dnů.
Aktivní komparátor: 1
Lék: cefdinir (Omnicef)
perorální suspenze, 7 mg/kg každých 12 hodin po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • ABT-198
  • Omnicef
  • cefdinir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra klinického vyléčení při hodnocení 2
Časové okno: 9 dní
9 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Trvalá míra klinického vyléčení při hodnocení 4
Časové okno: 25 dní
25 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M03-630

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení